ドセタキセル治療後に相同組換え修復遺伝子変化を起こしたmCRPC患者に対するセナパリブ
2021年12月14日 更新者：Impact Therapeutics, Inc.
ドセタキセル治療後に相同組換え修復遺伝子変異を有するmCRPC患者を対象としたセナパリブを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第II相試験
この研究の目的は、ドセタキセル治療後に相同組換え修復（HRR）遺伝子変化を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるセナパリブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、セナパリブの抗腫瘍活性と安全性を評価するために、ドセタキセル治療後にHRR遺伝子変化を有するmCRPC患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設多施設第II相試験である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
285
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xingxing Zhang
- 電話番号：+862168411121
- メール：xingxing.zhang@impacttherapeutics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yafei Liu
- 電話番号：+8613354072796
- メール：lyf@impacttherapeutics.com
研究場所
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Our lady of Lourdes Urology
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コンタクト：
- Cynthia Campo
- 電話番号：607-729-7666
- メール：cynthia.campo@ascension.org
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コンタクト：
- Genevieve Romano-Helm
- 電話番号：607-729-7666
- メール：genevieve.romanohelm@ascension.org
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Brisbane、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth McCaffrey, Dr
- 電話番号：+61 7 3176 7237
- メール：pah-ctu-medonctrials@health.qld.gov.au
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Melbourne、オーストラリア
- Cabrini Hospital
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Sydney、オーストラリア
- Macquarie University Hospital
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コンタクト：
- Howard Gurney, Prof.
- 電話番号：+61 2 9812 2956
- メール：clinicaltrials@mq.edu.au
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Tugun、オーストラリア
- John Flynn Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- IMPACT Therapeutics Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は自発的にこの臨床研究に参加しなければなりません。 研究活動の前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を作成してください。
- ICFに署名した日に18歳以上の男性。
- 患者は組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されている必要があります。
- 外科的または医学的に去勢されており、血清テストステロンレベルが≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L) である。 患者が LHRH アゴニスト/アンタゴニストで治療されている場合 (精巣摘出術を受けていない患者)、この治療は研究全体を通じて継続する必要があります。
- 患者は、以下の検査値によって示されるように、十分な臓器機能を有している（治験薬投与前14日以内に輸血、アフェレーシス注入、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、およびその他の関連する医療支援を受けていない） ）。
- 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
- 男性患者は、治療中および妊娠の可能性のある女性と性交する場合、治験薬の最後の投与後3か月間、コンドームを使用しなければなりません。 男性患者の女性パートナーも、妊娠の可能性がある場合には、許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- 過去に同種骨髄移植または二重臍帯血移植（dUCBT）を受けたことがある。
- セナパリブを含むポリアデノシン 5' ジホスホリボース重合 (PARP) 阻害剤による事前の治療。
- セナパリブまたはセナパリブの成分に対する過敏症が既知の患者。
- -治験薬の初回投与前の28日以内にビスホスホネート/デノスマブ療法を開始するか、ビスホスホネート/デノスマブの用量/レジメンを調整する。 安定したビスホスホネート/デノスマブ療法を受けている患者は適格であり、継続することができます。
- -治験薬の初回投与の21日前に中止できず、治験薬治療全体を通じて中止できない強力なCYP3A4阻害剤/誘導剤の投与を受けている患者。 フェノバルビタール/エンザルタミドの投与を受けた患者は、治験薬の初回投与前に5週間の休薬が必要となる。
- MDSまたはAMLを有する患者、またはMDSまたはAMLを示唆する臨床的特徴を有する患者。
- 重篤な急性または慢性感染症を患っている患者。
- -治験薬の初回投与前の28日以内に生ウイルス、細菌、またはRNAワクチン接種を受けた患者。
- 患者は、研究プロトコールを遵守することができないか、あるいは研究者または被指名者に全面的に協力することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セナパリブ（IMP4297）20mg
治療期間中、適格患者はセナパリブ単剤100mgを1日1回（QD）、4週間サイクルで継続的に投与されます。
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セナパリブと一致するプラセボ カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
治療期間中、対象となる患者はプラセボを 4 週間周期で継続的に QD 投与されます。
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20mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BICR によって評価された rPFS
時間枠：80週間
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BRCA1/2遺伝子変異を有し、ドセタキセル療法後に進行がみられなかった転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象に、プラセボと比較して、盲検独立中央審査によって評価されたX線撮影による無増悪生存期間（rPFS）に対するセナパリブの影響を評価する。 (BICR)。
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80週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BICR によって評価された rPFS
時間枠：80週間
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BICRによって評価されたドセタキセル療法後に進行がみられなかった相同組換え修復（HRR）遺伝子変化のあるmCRPC患者を対象に、プラセボと比較してセナパリブのrPFSに対するセナパリブの影響を評価する。
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80週間
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痛みが進行するまでの時間
時間枠：80週間
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ドセタキセル治療後に進行していないBRCA1/2遺伝子変化を有するmCRPC患者において、プラセボと比較して疼痛進行までの時間に対するセナパリブの影響を評価する。
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80週間
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ランダム化から最初の SSRE までの時間
時間枠：80週間
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ドセタキセル治療後に進行していないBRCA1/2遺伝子変化のあるmCRPC患者を対象に、最初の症候性骨格関連イベント（SSRE）までのセナパリブの影響をプラセボと比較して評価する。
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80週間
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OS
時間枠：80週間
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ドセタキセル治療後に進行していないBRCA1/2遺伝子変化のあるmCRPC患者において、プラセボと比較して全生存期間（OS）に対するセナパリブの影響を評価する。
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80週間
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PFS2
時間枠：80週間
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BRCA1/2遺伝子変化およびHRR遺伝子変化がありドセタキセル治療後に進行していないmCRPC患者を対象に、プラセボと比較して二次進行（PFS2）に対するセナパリブの影響を評価する。
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80週間
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痛みが進行するまでの時間
時間枠：80週間
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ドセタキセル治療後に進行していないHRR遺伝子変化を有するmCRPC患者において、プラセボと比較して疼痛進行までの時間に対するセナパリブの影響を評価する。
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80週間
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ランダム化から最初の SSRE までの時間
時間枠：80週間
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ドセタキセル治療後に進行していないHRR遺伝子変化のあるmCRPC患者において、最初のSSREまでの時間通りのセナパリブの影響をプラセボと比較して評価する。
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80週間
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OS
時間枠：80週間
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ドセタキセル治療後に進行していないHRR遺伝子変化のあるmCRPC患者において、プラセボと比較してOSに対するセナパリブの影響を評価する。
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80週間
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研究者によって評価されたrPFS
時間枠：80週間
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BRCA1/2遺伝子変化およびHRR遺伝子変化がありドセタキセル治療後に進行していないmCRPC患者を対象に、研究者が評価したrPFSに対するセナパリブの影響をプラセボと比較して評価する。
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80週間
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PSA進行までの時間
時間枠：80週間
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BRCA1/2遺伝子変化およびHRR遺伝子変化があり、ドセタキセル治療後に進行していないmCRPC患者を対象に、前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間に対するセナパリブの影響をプラセボと比較して評価する。
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80週間
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BICR によって評価された RECIST v1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：80週間
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BRCA1/2遺伝子変化およびHRR遺伝子変化を有し、測定可能な病変を有し、ドセタキセル治療後に進行していないmCRPC患者を対象に、プラセボと比較して、BICRによって評価されたX線検査による反応率に対するセナパリブの影響を評価する。
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80週間
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研究者によって評価されたRECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：80週間
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BRCA1/2遺伝子変化およびHRR遺伝子変化を有し、測定可能な病変を有し、ドセタキセル療法後に進行していないmCRPC患者を対象に、研究者が評価したX線検査による反応率に対するセナパリブの影響をプラセボと比較して評価する。
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80週間
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中央検査室によって評価された PCWG3 基準に基づく PSA 反応率
時間枠：80週間
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BRCA1/2遺伝子変化およびHRR遺伝子変化を有し、ドセタキセル治療後に進行していないmCRPC患者を対象に、プラセボと比較してPSA反応率に対するセナパリブの影響を評価する。
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80週間
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安全性エンドポイント
時間枠：80週間
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
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80週間
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Cmax
時間枠：80週間
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最大血漿濃度，集団 PK (popPK) モデリングを介してセナパリブの血漿 PK プロファイルを特徴付ける
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80週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月31日
一次修了 (予期された)
2024年5月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMP4297-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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