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MCRPC 환자에서 도세탁셀 치료 후 상동재조합 수선 유전자 변형이 있는 세나파립

2021년 12월 14일 업데이트: Impact Therapeutics, Inc.

도세탁셀 치료 후 동종 재조합 복구 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 세나파립을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구

본 연구의 목적은 도세탁셀 치료 후 상동재조합수복(HRR) 유전자 변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 세나파립의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 세나파립의 항종양 활성과 안전성을 평가하기 위해 도세탁셀 요법 후 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

285

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • IMPACT Therapeutics Inc.
  • 호주
      • Brisbane, 호주
      • Melbourne, 호주
        • Cabrini Hospital
      • Sydney, 호주
        • Macquarie University Hospital
        • 연락하다:
      • Tugun, 호주
        • John Flynn Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 본 임상 연구에 자발적으로 참여해야 합니다. 모든 연구 활동에 앞서 기꺼이 서면 동의서(ICF)를 작성해야 합니다.
  2. ICF 서명일 기준으로 18세 이상의 남성.
  3. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  4. 외과적 또는 의학적으로 거세되었으며 혈청 테스토스테론 수치가 ≤50ng/dL(≤1.73nmol/L)인 경우. 환자가 LHRH 작용제/길항제(고환절제술을 받지 않은 환자)로 치료받는 경우, 이 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
  5. 환자는 다음 실험실 값으로 표시된 바와 같이 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다(연구 약물 투여 전 14일 이내에 수혈, 성분채집 주입, 에리스로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 기타 관련 의료 지원을 받지 않았음) ).
  6. 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태는 0~2입니다.
  7. 남성 환자는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUCBT).
  2. Senaparib를 포함한 PARP(polyadenosine 5'diphosphoribose polymerisation) 억제제로 사전 치료.
  3. 세나파립 또는 세나파립의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 시작하거나 비스포스포네이트/데노수맙 용량/요법을 조정합니다. 안정적인 비스포스포네이트/데노수맙 요법을 받는 환자는 자격이 있으며 계속할 수 있습니다.
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 21일 동안 중단할 수 없고 연구 약물 치료 기간 내내 중단할 수 없는 CYP3A4의 강력한 억제제/유도제를 받은 환자. 페노바르비탈/엔잘루타마이드를 투여받은 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 5주간 휴약기가 필요합니다.
  6. MDS 또는 AML이 있거나 MDS 또는 AML을 암시하는 임상 특징이 있는 환자.
  7. 심각한 급성 또는 만성 감염이 있는 환자.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 살아있는 바이러스 또는 박테리아 또는 RNA 백신 접종을 받은 환자.
  9. 환자가 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세나파립(IMP4297) 20mg
치료 기간 동안 적격 환자는 4주 주기로 지속적으로 1일 1회(QD) 100mg 용량의 세나파립 단일 제제를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
Senaparib 일치 위약 캡슐
플라시보_COMPARATOR: 위약
치료 기간 동안 적격 환자는 4주 주기로 지속적으로 위약 QD를 받게 됩니다.
의약품: 세나파립
20mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 의해 평가된 rPFS
기간: 80주
Blinded Independent Central Review에서 도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변형이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 위약과 비교하여 세나파립이 방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 미치는 영향을 평가하기 위해 (BICR).
80주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR에 의해 평가된 rPFS
기간: 80주
BICR에 의해 평가된 도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 동종 재조합 수복(HRR) 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 rPFS에 대한 세나파립의 영향을 평가하기 위함.
80주
통증 진행 시간
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 세나파립이 통증 진행 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
80주
무작위화에서 첫 번째 SSRE까지의 시간
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변이가 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 세나파립이 최초 증상성 골격 관련 사건(SSRE)에 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
80주
운영체제
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 세나파립이 전체 생존(OS)에 미치는 영향을 평가합니다.
80주
PFS2
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변형 및 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 세나파립이 2차 진행(PFS2)에 미치는 영향을 위약과 비교하여 평가합니다.
80주
통증 진행 시간
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 세나파립이 통증 진행 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
80주
무작위화에서 첫 번째 SSRE까지의 시간
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 첫 번째 SSRE에 대한 세나파립의 시간에 대한 영향을 평가합니다.
80주
운영체제
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 세나파립이 위약과 비교하여 OS에 미치는 영향을 평가합니다.
80주
조사자가 평가한 rPFS
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변형 및 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 연구자가 평가한 rPFS에 대한 세나파립의 영향을 평가하기 위함.
80주
PSA 진행 시간
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변형 및 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 세나파립이 전립선 특이 항원(PSA) 진행 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
80주
BICR에서 평가한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 80주
BRCA1/2 유전자 변형 및 HRR 유전자 변형이 있고 측정 가능한 병변이 있고 도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 BICR에 의해 평가된 방사선학적 반응률에 대한 세나파립의 영향을 평가하기 위함.
80주
조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 80주
측정 가능한 병변이 있고 도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변형 및 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 위약과 비교하여 조사자가 평가한 방사선학적 반응률에 대한 세나파립의 영향을 평가하기 위함.
80주
중앙 실험실에서 평가한 PCWG3 기준에 따른 PSA 응답률
기간: 80주
도세탁셀 요법 후 진행되지 않은 BRCA1/2 유전자 변형 및 HRR 유전자 변형이 있는 mCRPC 환자에서 세나파립이 위약과 비교하여 PSA 반응률에 미치는 영향을 평가합니다.
80주
안전 종점
기간: 80주
NCI CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
80주
시맥스
기간: 80주
최대 혈장 농도，집단 PK(popPK) 모델링을 통해 Senaparib의 혈장 PK 프로필 특성화
80주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impact Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IMP4297-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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