Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senaparib hos mCRPC-patienter med homolog rekombinationsreparation af genændringer efter Docetaxel-behandling

14. december 2021 opdateret af: Impact Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie til evaluering af Senaparib hos mCRPC-patienter med homologe rekombinationsreparationsgenændringer efter Docetaxel-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Senaparib hos metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) patienter med homologe rekombinationsreparation (HRR) genændringer efter docetaxelbehandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie i mCRPC-patienter med HRR-genændringer efter docetaxel-behandling for at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​Senaparib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

285

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse. Vær villig skriftligt informeret samtykkeformular (ICF) forud for enhver studieaktivitet.
  2. Mand ≥18 år på dagen for underskrivelse af ICF.
  3. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet prostataadenokarcinom.
  4. Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med serumtestosteronniveauer på ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L). Hvis patienten behandles med LHRH-agonister/antagonister (patient, der ikke har gennemgået orkiektomi), skal denne terapi fortsættes under hele undersøgelsen.
  5. Patienter har tilstrækkelige organfunktioner, som angivet af følgende laboratorieværdier (havde ikke modtaget blodtransfusion, aferese-infusion, erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) og anden relevant medicinsk støtte inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet ).
  6. Patienter har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  7. Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, når de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder. Kvindelige partnere til mandlige patienter bør også bruge en acceptabel præventionsmetode, hvis de er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation (dUCBT).
  2. Forudgående behandling med en polyadenosin 5'diphosphoribose polymerisation (PARP) hæmmer, inklusive Senaparib.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for Senaparib eller nogen af ​​bestanddelene i Senaparib.
  4. Påbegyndelse af bisphosphonat/denosumab-behandling eller justering af bisphosphonat/denosumab-dosis/regimen inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Patienter på et stabilt bisphosphonat/denosumab-regime er kvalificerede og kan fortsætte.
  5. Patienter, som har modtaget stærke hæmmere/inducere af CYP3A4, som ikke kan seponeres 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og tilbageholdes under hele undersøgelseslægemidlets behandling. Patienter, der får phenobarbital/enzalutamid, vil kræve en 5-ugers udvaskning før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Patienter med MDS eller AML, eller med kliniske træk, der tyder på MDS eller AML.
  7. Patienter med alvorlige akutte eller kroniske infektioner.
  8. Patienter, der har modtaget en levende virus- eller bakterie- eller RNA-vaccination inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Patienter er ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Senaparib (IMP4297) 20 mg
I behandlingsperioden vil kvalificerede patienter modtage enkeltstof af Senaparib i en dosis på 100 mg én gang dagligt (QD), kontinuerligt i en 4-ugers cyklus
Medicin: Placebo
Senaparib-matchede placebokapsler
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løbet af behandlingsperioden vil kvalificerede patienter modtage placebo QD, kontinuerligt i en 4-ugers cyklus
Medicin: Senaparib
20 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS vurderet af BICR
Tidsramme: 80 uger
For at evaluere virkningen af ​​Senaparib på radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) sammenlignet med placebo hos metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) patienter med BRCA1/2-genændring, som ikke har udviklet sig efter docetaxel-behandling vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR).
80 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS vurderet af BICR
Tidsramme: 80 uger
For at evaluere virkningen af ​​Senaparib på rPFS sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med homologe rekombinationsreparation (HRR) genændringer, som ikke er udviklet efter docetaxelbehandling vurderet ved BICR.
80 uger
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på tid til smerteprogression sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændring, som ikke har udviklet sig efter docetaxelbehandling.
80 uger
Tid fra randomisering til første SSRE
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på tid til de første symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSRE) sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændring, som ikke har udviklet sig efter docetaxelbehandling.
80 uger
OS
Tidsramme: 80 uger
For at evaluere virkningen af ​​Senaparib på den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændring, som ikke har udviklet sig efter docetaxelbehandling.
80 uger
PFS2
Tidsramme: 80 uger
For at evaluere virkningen af ​​Senaparib på anden progression (PFS2), sammenlignet med placebo, hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændringer og HRR-genændringer, som ikke er udviklet efter docetaxel-behandling.
80 uger
Tid til smerteudvikling
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på tid til smerteprogression sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med HRR-genændringer, som ikke har udviklet sig efter docetaxelbehandling.
80 uger
Tid fra randomisering til første SSRE
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på tid til den første SSRE sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med HRR-genændringer, som ikke har udviklet sig efter docetaxelbehandling.
80 uger
OS
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på OS sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med HRR-genændringer, som ikke har udviklet sig efter docetaxel-behandling.
80 uger
rPFS vurderet af investigator
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på rPFS vurderet af investigator sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændringer og HRR-genændringer, som ikke er udviklet efter docetaxel-behandling.
80 uger
Tid til PSA-progression
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændringer og HRR-genændringer, som ikke er udviklet efter docetaxel-behandling.
80 uger
Objektiv svarprocent (ORR) ifølge RECIST v1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på radiografisk responsrate vurderet ved BICR sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændringer og HRR-genændringer, som har målbar læsion og ikke er udviklet efter docetaxel-behandling.
80 uger
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på radiografisk responsrate vurderet af investigator sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændringer og HRR-genændringer, som har målbar læsion og ikke er udviklet efter docetaxel-behandling.
80 uger
PSA responsrate i henhold til PCWG3 kriterier vurderet af centralt laboratorium
Tidsramme: 80 uger
At evaluere virkningen af ​​Senaparib på PSA-responsraten sammenlignet med placebo hos mCRPC-patienter med BRCA1/2-genændringer og HRR-genændringer, som ikke er udviklet efter docetaxel-behandling.
80 uger
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 80 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af NCI CTCAE v5.0.
80 uger
Cmax
Tidsramme: 80 uger
Maksimal plasmakoncentration, At karakterisere plasma PK profilen af ​​Senaparib via population PK (popPK) modellering
80 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impact Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP4297-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mCRPC

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner