Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Senaparib in pazienti con mCRPC con alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa dopo il trattamento con docetaxel

14 dicembre 2021 aggiornato da: Impact Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare senaparib in pazienti mCRPC con alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa dopo il trattamento con docetaxel

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Senaparib nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa (HRR) dopo il trattamento con docetaxel

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico in pazienti mCRPC con alterazioni del gene HRR dopo terapia con docetaxel per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di Senaparib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

285

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital
        • Contatto:
      • Tugun, Australia
        • John Flynn Hospital
  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • IMPACT Therapeutics Inc.
  • Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono partecipare volontariamente a questo studio clinico. Sii disponibile al modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi attività di studio.
  2. Maschio ≥18 anni di età il giorno della firma dell'ICF.
  3. I pazienti devono avere un adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente o citologicamente.
  4. Castrato chirurgicamente o medicamente, con livelli sierici di testosterone ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L). Se il paziente è in trattamento con agonisti/antagonisti dell'LHRH (pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia), questa terapia deve essere continuata per tutto lo studio.
  5. I pazienti hanno funzioni organiche adeguate, come indicato dai seguenti valori di laboratorio (non hanno ricevuto trasfusioni di sangue, infusione di aferesi, eritropoietina, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e altro supporto medico pertinente entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio ).
  6. I pazienti hanno un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  7. I pazienti di sesso maschile devono usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio quando hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile. Anche le partner di pazienti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile se sono in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (dUCBT).
  2. Trattamento precedente con un inibitore della polimerizzazione della poliadenosina 5'difosforibosio (PARP), incluso Senaparib.
  3. Pazienti con nota ipersensibilità a Senaparib o a uno qualsiasi dei componenti di Senaparib.
  4. - Iniziare la terapia con bifosfonato/denosumab o aggiustare la dose/il regime di bisfosfonato/denosumab entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. I pazienti con un regime stabile di bifosfonati/denosumab sono idonei e possono continuare.
  5. Pazienti che hanno ricevuto forti inibitori/induttori del CYP3A4 che non possono essere interrotti 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e sospesi durante il trattamento con il farmaco in studio. I pazienti trattati con fenobarbital/enzalutamide richiederanno un periodo di sospensione di 5 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  6. Pazienti con MDS o LMA o con caratteristiche cliniche indicative di MDS o AML.
  7. Pazienti con gravi infezioni acute o croniche.
  8. - Pazienti che hanno ricevuto un virus vivo o una vaccinazione batterica o RNA entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  9. I pazienti non sono in grado o non vogliono rispettare il protocollo dello studio o cooperare pienamente con lo sperimentatore o il designato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Senaparib (IMP4297) 20 mg
Durante il periodo di trattamento, i pazienti idonei riceveranno un singolo agente di Senaparib alla dose di 100 mg una volta al giorno (QD), in modo continuo su un ciclo di 4 settimane
Droga: Placebo
Capsule placebo abbinate a Senaparib
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Durante il periodo di trattamento, i pazienti idonei riceveranno placebo QD, continuamente su un ciclo di 4 settimane
Droga: Senaparib
Capsule da 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS valutato dal BICR
Lasso di tempo: 80 settimane
È stato valutato l'impatto di Senaparib sulla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS), rispetto al placebo, nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con alterazione del gene BRCA1/2 che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel valutati dalla Blinded Independent Central Review (BICR).
80 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS valutato dal BICR
Lasso di tempo: 80 settimane
È stato valutato l'impatto di Senaparib sulla rPFS, rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazioni geniche per la riparazione della ricombinazione omologa (HRR) che non sono progredite dopo la terapia con docetaxel valutata mediante BICR.
80 settimane
Tempo alla progressione del dolore
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sul tempo alla progressione del dolore, rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Tempo dalla randomizzazione al primo SSRE
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sul tempo ai primi eventi sintomatici correlati all'apparato scheletrico (SSRE), rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sulla sopravvivenza globale (OS), rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
PFS2
Lasso di tempo: 80 settimane
È stato valutato l'impatto di Senaparib sulla seconda progressione (PFS2), rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 e alterazioni del gene HRR che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Tempo alla progressione del dolore
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sul tempo alla progressione del dolore, rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazioni del gene HRR che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Tempo dalla randomizzazione al primo SSRE
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sul tempo al primo SSRE, rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazioni del gene HRR che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sulla OS, rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazioni del gene HRR che non sono progredite dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
rPFS valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sulla rPFS valutato dallo sperimentatore, rispetto al placebo, nei pazienti con mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 e alterazioni del gene HRR che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: 80 settimane
È stato valutato l'impatto di Senaparib sul tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), rispetto al placebo, nei pazienti con mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 e alterazioni del gene HRR che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 valutato da BICR
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sul tasso di risposta radiografica valutato mediante BICR, rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 e alterazioni del gene HRR che hanno lesioni misurabili e non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sul tasso di risposta radiografica valutato dallo sperimentatore, rispetto al placebo, nei pazienti mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 e alterazioni del gene HRR che hanno lesioni misurabili e non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Tasso di risposta del PSA secondo i criteri PCWG3 valutati dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: 80 settimane
Valutare l'impatto di Senaparib sul tasso di risposta del PSA, rispetto al placebo, nei pazienti con mCRPC con alterazione del gene BRCA1/2 e alterazioni del gene HRR che non sono progrediti dopo la terapia con docetaxel.
80 settimane
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 80 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE v5.0.
80 settimane
Cmax
Lasso di tempo: 80 settimane
Concentrazione plasmatica massima ， Per caratterizzare il profilo PK plasmatico di Senaparib tramite la modellazione PK della popolazione (popPK).
80 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impact Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMP4297-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi