Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senaparib u pacientů s mCRPC s homologními rekombinačními změnami v genu po léčbě docetaxelem

14. prosince 2021 aktualizováno: Impact Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II k hodnocení senaparibu u pacientů s mCRPC s homologní rekombinací opravujících genových změn po léčbě docetaxelem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Senaparibu u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) se změnami genu homologní rekombinace (HRR) po léčbě docetaxelem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze II u pacientů s mCRPC s alteracemi genu HRR po léčbě docetaxelem za účelem vyhodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti Senaparibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

285

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se musí dobrovolně účastnit této klinické studie. Před jakoukoli studijní aktivitou buďte ochotni písemně informovat o souhlasu (ICF).
  2. Muž ≥18 let v den podpisu ICF.
  3. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  4. Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu v séru ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l). Pokud je pacient léčen agonisty/antagonisty LHRH (pacient, který nepodstoupil orchiektomii), musí tato terapie pokračovat po celou dobu studie.
  5. Pacienti mají adekvátní orgánové funkce, jak ukazují následující laboratorní hodnoty (nedostali krevní transfuzi, aferézní infuzi, erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) a další relevantní lékařskou podporu během 14 dnů před podáním studovaného léku ).
  6. Pacienti mají výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  7. Muži musí během léčby a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku používat kondom, pokud mají pohlavní styk se ženou ve fertilním věku. Partnerky pacientů mužského pohlaví by také měly používat přijatelnou metodu antikoncepce, pokud jsou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve (dUCBT).
  2. Předchozí léčba inhibitorem polymerace polyadenosin-5'difosforibózy (PARP), včetně Senaparibu.
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na Senaparib nebo na kteroukoli složku Senaparibu.
  4. Zahájení léčby bisfosfonáty/denosumabem nebo úprava dávky/režimu bisfosfonátu/denosumabu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku. Pacienti na stabilním režimu bisfosfonát/denosumab jsou způsobilí a mohou pokračovat.
  5. Pacienti, kteří dostávali silné inhibitory/induktory CYP3A4, které nelze přerušit 21 dní před první dávkou studovaného léčiva a vysadit po celou dobu léčby studovaným léčivem. Pacienti užívající fenobarbital/enzalutamid budou vyžadovat 5týdenní vymývání před první dávkou studovaného léku.
  6. Pacienti s MDS nebo AML nebo s klinickými rysy připomínajícími MDS nebo AML.
  7. Pacienti se závažnými akutními nebo chronickými infekcemi.
  8. Pacienti, kteří dostali živou virovou nebo bakteriální nebo RNA vakcinaci během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  9. Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Senaparib (IMP4297) 20 mg
Během léčebného období budou způsobilí pacienti dostávat jednu látku Senaparib v dávce 100 mg jednou denně (QD), nepřetržitě ve 4týdenním cyklu
Lék: Placebo
Tobolky placeba odpovídající Senaparibu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Během období léčby budou způsobilí pacienti dostávat placebo QD, nepřetržitě ve 4týdenním cyklu
Lék: Senaparib
20 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rPFS hodnoceno BICR
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit dopad Senaparibu na radiografickou progresi přežití (rPFS) ve srovnání s placebem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) s alterací genu BRCA1/2, u kterých nedošlo k progresi po léčbě docetaxelem, hodnoceno Blinded Independent Central Review (BICR).
80 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rPFS hodnoceno BICR
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit vliv Senaparibu na rPFS ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alteracemi genu homologní rekombinace (HRR), u kterých nedošlo k progresi po léčbě docetaxelem, hodnocené pomocí BICR.
80 týdnů
Čas do progrese bolesti
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit vliv Senaparibu na dobu do progrese bolesti ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2, u kterých nedošlo po léčbě docetaxelem k progresi.
80 týdnů
Čas od randomizace do prvního SSRE
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit dopad přípravku Senaparib na čas do prvních symptomatických kostních příhod (SSRE) ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2, u kterých nedošlo k progresi po léčbě docetaxelem.
80 týdnů
OS
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit vliv Senaparibu na celkové přežití (OS) ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2, u kterých nedošlo po léčbě docetaxelem k progresi.
80 týdnů
PFS2
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit vliv Senaparibu na druhou progresi (PFS2) ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2 a změnami genu HRR, u kterých nedošlo po léčbě docetaxelem k progresi.
80 týdnů
Čas do progrese bolesti
Časové okno: 80 týdnů
Vyhodnotit vliv přípravku Senaparib na dobu do progrese bolesti ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alteracemi genu HRR, u kterých nedošlo k progresi po léčbě docetaxelem.
80 týdnů
Čas od randomizace do prvního SSRE
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit dopad Senaparibu na čas do první SSRE ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alteracemi genu HRR, u kterých nedošlo po léčbě docetaxelem k progresi.
80 týdnů
OS
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit vliv Senaparibu na OS ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alteracemi genu HRR, u kterých nedošlo po léčbě docetaxelem k progresi.
80 týdnů
rPFS hodnocený zkoušejícím
Časové okno: 80 týdnů
Vyhodnotit dopad přípravku Senaparib na rPFS hodnocený zkoušejícím ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2 a změnami genu HRR, u kterých nedošlo po léčbě docetaxelem k progresi.
80 týdnů
Čas do progrese PSA
Časové okno: 80 týdnů
Zhodnotit vliv přípravku Senaparib na dobu do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2 a alterací genu HRR, u kterých nedošlo po léčbě docetaxelem k progresi.
80 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1 hodnocená BICR
Časové okno: 80 týdnů
Vyhodnotit vliv přípravku Senaparib na míru radiografické odpovědi hodnocené pomocí BICR ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2 a alterací genu HRR, kteří mají měřitelnou lézi a po léčbě docetaxelem neprogredovali.
80 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1 hodnocená zkoušejícím
Časové okno: 80 týdnů
Vyhodnotit vliv Senaparibu na míru radiografické odpovědi hodnocenou zkoušejícím ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2 a změnami genu HRR, kteří mají měřitelnou lézi a po léčbě docetaxelem neprogredovali.
80 týdnů
Míra odpovědi PSA podle kritérií PCWG3 hodnocená centrální laboratoří
Časové okno: 80 týdnů
Vyhodnotit vliv Senaparibu na míru odpovědi PSA ve srovnání s placebem u pacientů s mCRPC s alterací genu BRCA1/2 a změnami genu HRR, u kterých nedošlo po léčbě docetaxelem k progresi.
80 týdnů
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 80 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v5.0.
80 týdnů
Cmax
Časové okno: 80 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace, k charakterizaci profilu PK Senaparibu v plazmě pomocí modelování populační PK (popPK)
80 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impact Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMP4297-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit