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Senaparibe em pacientes com mCRPC com alterações gênicas de reparo por recombinação homóloga após tratamento com docetaxel

14 de dezembro de 2021 atualizado por: Impact Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II para avaliar o senaparibe em pacientes com mCRPC com alterações gênicas de reparo por recombinação homóloga após o tratamento com docetaxel

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Senaparibe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com alterações no gene do reparo por recombinação homóloga (HRR) após o tratamento com docetaxel

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase II em pacientes com mCRPC com alterações no gene HRR após terapia com docetaxel para avaliar a atividade antitumoral e a segurança do Senaparib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

285

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Brisbane, Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Cabrini Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Macquarie University Hospital
        • Contato:
      • Tugun, Austrália
        • John Flynn Hospital
  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • IMPACT Therapeutics Inc.
  • Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem participar voluntariamente deste estudo clínico. Esteja disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) antes de qualquer atividade de estudo.
  2. Homem ≥18 anos de idade no dia da assinatura do TCLE.
  3. Os pacientes devem ter adenocarcinoma de próstata confirmado histológica ou citologicamente.
  4. Castrados cirurgicamente ou clinicamente, com níveis séricos de testosterona ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L). Se o paciente estiver sendo tratado com agonistas/antagonistas de LHRH (paciente que não foi submetido a orquiectomia), esta terapia deve ser continuada durante todo o estudo.
  5. Os pacientes têm funções orgânicas adequadas, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais (não receberam transfusão de sangue, infusão de aférese, eritropoetina, fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) e outro suporte médico relevante dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ).
  6. Os pacientes têm um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  7. Pacientes do sexo masculino devem usar preservativo durante o tratamento e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo quando tiverem relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar. As parceiras de pacientes do sexo masculino também devem usar um método contraceptivo aceitável se tiverem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  1. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante duplo de sangue de cordão umbilical (dUCBT).
  2. Tratamento prévio com um inibidor da poliadenosina 5'difosforribose polimerização (PARP), incluindo Senaparib.
  3. Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Senaparib ou a qualquer um dos componentes do Senaparib.
  4. Iniciar a terapia com bifosfonato/denosumabe ou ajustar a dose/regime de bisfosfonato/denosumabe dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Os pacientes em regime estável de bisfosfonato/denosumabe são elegíveis e podem continuar.
  5. Pacientes que receberam fortes inibidores/indutores de CYP3A4 que não podem ser descontinuados 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e retidos durante o tratamento com o medicamento do estudo. Os pacientes que receberam fenobarbital/enzalutamida precisarão de uma pausa de 5 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  6. Pacientes com SMD ou LMA, ou com características clínicas sugestivas de SMD ou LMA.
  7. Pacientes com infecções agudas ou crônicas graves.
  8. Pacientes que receberam um vírus vivo ou vacina bacteriana ou RNA dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  9. Os pacientes não podem ou não querem cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou pessoa designada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Senaparibe (IMP4297) 20 mg
Durante o período de tratamento, os pacientes elegíveis receberão agente único de Senaparibe na dose de 100 mg uma vez ao dia (QD), continuamente em um ciclo de 4 semanas
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo combinadas com senaparibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durante o período de tratamento, os pacientes elegíveis receberão placebo QD, continuamente em um ciclo de 4 semanas
Medicamento: Senaparibe
Cápsulas de 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rPFS avaliado pelo BICR
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto de Senaparibe na sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS), em comparação com o placebo, em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com alteração do gene BRCA1/2 que não progrediram após terapia com docetaxel avaliados por Revisão Central Independente Cega (BICR).
80 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rPFS avaliado pelo BICR
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe na rPFS, em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alterações no gene do reparo por recombinação homóloga (HRR) que não progrediram após a terapia com docetaxel avaliada pelo BICR.
80 semanas
Tempo para progressão da dor
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe no tempo até a progressão da dor, em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alteração no gene BRCA1/2 que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
Tempo desde a randomização até o primeiro SSRE
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe no tempo até os primeiros eventos esqueléticos sintomáticos (SSRE), em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alteração no gene BRCA1/2 que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
SO
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe na sobrevida global (OS), em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alteração no gene BRCA1/2 que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
PFS2
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe na segunda progressão (PFS2), em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alteração do gene BRCA1/2 e alterações do gene HRR que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
Tempo para progressão da dor
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe no tempo até a progressão da dor, em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alterações no gene HRR que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
Tempo desde a randomização até o primeiro SSRE
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe no tempo até o primeiro SSRE, em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alterações no gene HRR que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
SO
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe na OS, em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alterações no gene HRR que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
rPFS avaliado pelo investigador
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparib no rPFS avaliado pelo investigador, em comparação com o placebo, em doentes com mCRPC com alteração do gene BRCA1/2 e alterações do gene HRR que não progrediram após a terapêutica com docetaxel.
80 semanas
Tempo para progressão do PSA
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe no tempo de progressão do antígeno prostático específico (PSA), em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alteração do gene BRCA1/2 e alterações do gene HRR que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1 avaliada por BICR
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe na taxa de resposta radiográfica avaliada pelo BICR, em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alteração do gene BRCA1/2 e alterações do gene HRR que apresentam lesão mensurável e não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST v1.1 avaliada pelo investigador
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe na taxa de resposta radiográfica avaliada pelo investigador, em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alteração do gene BRCA1/2 e alterações do gene HRR que apresentam lesão mensurável e não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
Taxa de resposta do PSA de acordo com os critérios do PCWG3 avaliados pelo laboratório central
Prazo: 80 semanas
Avaliar o impacto do Senaparibe na taxa de resposta do PSA, em comparação com o placebo, em pacientes com mCRPC com alteração do gene BRCA1/2 e alterações do gene HRR que não progrediram após a terapia com docetaxel.
80 semanas
Pontos finais de segurança
Prazo: 80 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE v5.0.
80 semanas
Cmax
Prazo: 80 semanas
Concentração plasmática máxima，Para caracterizar o perfil farmacocinético plasmático de Senaparibe por meio de modelagem farmacocinética populacional (popPK)
80 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Impact Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMP4297-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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