Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senaparibi mCRPC-potilailla, joilla on homologisen rekombinaatiokorjauksen geenimuutoksia dosetakselihoidon jälkeen

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Impact Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus senaparibin arvioimiseksi mCRPC-potilailla, joilla on homologisen rekombinaation korjausgeenimuutoksia dosetakselihoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Senaparibin tehoa ja turvallisuutta metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla potilailla, joilla on homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimuutoksia dosetakselihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II monikeskustutkimus mCRPC-potilailla, joilla on HRR-geenimuutoksia dosetakselihoidon jälkeen. Senaparibin kasvainten vastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

285

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tugun, Australia
        • John Flynn Hospital
  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • IMPACT Therapeutics Inc.
  • Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on vapaaehtoisesti osallistuttava tähän kliiniseen tutkimukseen. Ole valmis kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF) ennen kuin aloitat opiskelun.
  2. Mies ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä.
  3. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  4. Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, seerumin testosteronitasot ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l). Jos potilasta hoidetaan LHRH-agonisteilla/antagonisteilla (potilas, jolle ei ole tehty orkiektomiaa), tätä hoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  5. Potilailla on riittävät elintoiminnot, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat (ei olleet saaneet verensiirtoa, afereesi-infuusiota, erytropoietiinia, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) ja muuta asiaankuuluvaa lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista ).
  6. Potilaiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on 0–2.
  7. Miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kun he ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Miespotilaiden naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he ovat hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kaksoisnapanuoraverensiirto (dUCBT).
  2. Aiempi käsittely polyadenosiini-5'-difosforiboosipolymeroinnin (PARP) estäjillä, mukaan lukien Senaparib.
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Senaparibille tai jollekin Senaparibin aineosalle.
  4. Aloitetaan bisfosfonaatti/denosumabihoito tai muutetaan bisfosfonaatti/denosumabi-annosta/hoito-ohjelmaa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Stabiilia bisfosfonaatti/denosumabihoitoa saavat potilaat ovat kelvollisia ja voivat jatkaa hoitoa.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet vahvoja CYP3A4:n estäjiä/indusoijia, joita ei voida keskeyttää 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja keskeyttää koko tutkimuslääkehoidon ajan. Potilaat, jotka saivat fenobarbitaalia/entsalutamidia, tarvitsevat 5 viikon huuhtoutumisjakson ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  6. Potilaat, joilla on MDS tai AML tai kliiniset oireet, jotka viittaavat MDS:ään tai AML:ään.
  7. Potilaat, joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia infektioita.
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän viruksen tai bakteeri- tai RNA-rokotuksen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  9. Potilaat eivät pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Senaparib (IMP4297) 20 mg
Hoitojakson aikana kelvolliset potilaat saavat senaparibia kerta-annoksena 100 mg kerran päivässä (QD) yhtäjaksoisesti 4 viikon jaksossa.
Lääke: Plasebo
Senaparibin kanssa yhteensopivat lumekapselit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hoitojakson aikana kelvolliset potilaat saavat lumelääkettä QD:tä jatkuvasti 4 viikon jaksolla
Lääke: Senaparib
20 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rPFS:n arvioinut BICR
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutusta radiografiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS) verrattuna lumelääkkeeseen metastaattista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutos ja jotka eivät ole edenneet Blinded Independent Central Reviewin arvioiman dosetakselihoidon jälkeen. (BICR).
80 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rPFS:n arvioinut BICR
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutusta rPFS:ään verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on homologisia rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimuutoksia ja jotka eivät ole edenneet BICR:llä arvioidulla dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Senaparibin vaikutuksen arvioimiseksi kivun etenemiseen kuluvaan aikaan verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutos ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen SSRE:hen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutus ajoissa ensimmäisiin oireisiin luustoon liittyviin tapahtumiin (SSRE) verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutos ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
OS
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Senaparibin vaikutuksen kokonaiseloonjäämiseen (OS) arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutos ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
PFS2
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Senaparibin vaikutusten toiseen etenemiseen (PFS2) arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutoksia ja HRR-geenimuutoksia, jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutusta kivun etenemiseen kuluvaan aikaan verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on HRR-geenimuutoksia ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen SSRE:hen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutus ajoissa ensimmäiseen SSRE:hen verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on HRR-geenimuutoksia ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
OS
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutusta käyttöjärjestelmään verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on HRR-geenimuutoksia ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
tutkijan arvioima rPFS
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutusta tutkijan arvioimaan rPFS:ään verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutoksia ja HRR-geenimuutoksia ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Senaparibin vaikutus eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutoksia ja HRR-geenimuutoksia ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan arvioi BICR
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutusta BICR:llä arvioituun radiografiseen vastenopeuteen verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutoksia ja HRR-geenimuutoksia, joilla on mitattavissa oleva leesio ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutusta tutkijan arvioimaan radiografiseen vasteasteeseen verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutoksia ja HRR-geenimuutoksia, joilla on mitattavissa oleva leesio ja jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
PSA-vasteprosentti PCWG3-kriteerien mukaan keskuslaboratorion arvioima
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Arvioida Senaparibin vaikutus PSA-vasteeseen verrattuna lumelääkkeeseen mCRPC-potilailla, joilla on BRCA1/2-geenimuutoksia ja HRR-geenimuutoksia, jotka eivät ole edenneet dosetakselihoidon jälkeen.
80 viikkoa
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE v5.0:n arvioituna.
80 viikkoa
Cmax
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Maksimipitoisuus plasmassa ， Senaparibin plasman PK-profiilin karakterisoimiseksi populaatio-PK (popPK) -mallinnuksen avulla
80 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impact Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMP4297-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset mCRPC

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa