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Senaparib en pacientes con CPRCm con alteraciones del gen reparador de la recombinación homóloga después del tratamiento con docetaxel

14 de diciembre de 2021 actualizado por: Impact Therapeutics, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar senaparib en pacientes con CPRCm con alteraciones del gen reparador de recombinación homóloga después del tratamiento con docetaxel

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Senaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con alteraciones en el gen de reparación de la recombinación homóloga (HRR) después del tratamiento con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico en pacientes con CPRCm con alteraciones del gen HRR después de la terapia con docetaxel para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de Senaparib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

285

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
      • Melbourne, Australia
        • Cabrini Hospital
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital
        • Contacto:
      • Tugun, Australia
        • John Flynn Hospital
  • Estados Unidos
    • New York
  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • IMPACT Therapeutics Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben participar voluntariamente en este estudio clínico. Estar dispuesto por escrito formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier actividad de estudio.
  2. Varón ≥ 18 años el día de la firma de la CIF.
  3. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente.
  4. Castrado quirúrgica o médicamente, con niveles séricos de testosterona de ≤50 ng/dL (≤1.73 nmol/L). Si el paciente está siendo tratado con agonistas/antagonistas de LHRH (paciente que no se ha sometido a una orquiectomía), esta terapia debe continuar durante todo el estudio.
  5. Los pacientes tienen funciones orgánicas adecuadas, según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio (no han recibido transfusión de sangre, infusión de aféresis, eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y otro apoyo médico relevante dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio ).
  6. Los pacientes tienen un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  7. Los pacientes varones deben usar preservativo durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio cuando tengan relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Las parejas femeninas de pacientes masculinos también deben usar un método anticonceptivo aceptable si están en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante doble de sangre de cordón umbilical (dUCBT).
  2. Tratamiento previo con un inhibidor de la polimerización de poliadenosina 5'difosforribosa (PARP), incluido Senaparib.
  3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a Senaparib o cualquiera de los componentes de Senaparib.
  4. Iniciar el tratamiento con bisfosfonato/denosumab o ajustar la dosis/régimen de bisfosfonato/denosumab en los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes con un régimen estable de bisfosfonatos/denosumab son elegibles y pueden continuar.
  5. Pacientes que han recibido inhibidores/inductores potentes de CYP3A4 que no pueden interrumpirse 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y suspenderse durante todo el tratamiento con el fármaco del estudio. Los pacientes que recibieron fenobarbital/enzalutamida requerirán un lavado de 5 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Pacientes con MDS o AML, o con características clínicas sugestivas de MDS o AML.
  7. Pacientes con infecciones graves agudas o crónicas.
  8. Pacientes que hayan recibido una vacuna con virus vivos, bacterias o ARN dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. Los pacientes no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el investigador o la persona designada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Senaparib (IMP4297) 20 mg
Durante el período de tratamiento, los pacientes elegibles recibirán el agente único de Senaparib en una dosis de 100 mg una vez al día (QD), continuamente en un ciclo de 4 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo combinadas con senaparib
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Durante el período de tratamiento, los pacientes elegibles recibirán placebo QD, continuamente en un ciclo de 4 semanas
Droga: Senaparib
Cápsulas de 20 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rPFS evaluado por BICR
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS), en comparación con el placebo, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con alteración del gen BRCA1/2 que no han progresado después de la terapia con docetaxel evaluado por Blinded Independent Central Review (BIC).
80 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rPFS evaluado por BICR
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en rPFS, en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteraciones del gen de reparación de recombinación homóloga (HRR) que no han progresado después de la terapia con docetaxel evaluada por BICR.
80 semanas
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en el tiempo hasta la progresión del dolor, en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 que no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer SSRE
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en el tiempo hasta los primeros eventos sintomáticos relacionados con el esqueleto (SSRE), en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 que no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en la supervivencia global (SG), en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 que no han progresado después del tratamiento con docetaxel.
80 semanas
PFS2
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en la segunda progresión (PFS2), en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 y alteraciones del gen HRR que no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en el tiempo hasta la progresión del dolor, en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteraciones del gen HRR que no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer SSRE
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en el tiempo hasta el primer SSRE, en comparación con el placebo, en pacientes con mCRPC con alteraciones del gen HRR que no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib sobre la SG, en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteraciones del gen HRR que no han progresado después del tratamiento con docetaxel.
80 semanas
rPFS evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en la SLPr evaluada por el investigador, en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 y alteraciones del gen HRR que no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 y alteraciones del gen HRR que no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en la tasa de respuesta radiográfica evaluada por BICR, en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 y alteraciones del gen HRR que tienen una lesión medible y no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en la tasa de respuesta radiográfica evaluada por el investigador, en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 y alteraciones del gen HRR que tienen una lesión medible y no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Tasa de respuesta de PSA según los criterios PCWG3 evaluados por el laboratorio central
Periodo de tiempo: 80 semanas
Evaluar el impacto de Senaparib en la tasa de respuesta del PSA, en comparación con el placebo, en pacientes con CPRCm con alteración del gen BRCA1/2 y alteraciones del gen HRR que no han progresado después de la terapia con docetaxel.
80 semanas
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 80 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI CTCAE v5.0.
80 semanas
Cmáx
Periodo de tiempo: 80 semanas
Concentración plasmática máxima，Para caracterizar el perfil farmacocinético plasmático de Senaparib a través del modelado farmacocinético poblacional (popPK)
80 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impact Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMP4297-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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