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Senaparib bei mCRPC-Patienten mit Veränderungen des homologen Rekombinationsreparaturgens nach Docetaxel-Behandlung

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Impact Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von Senaparib bei mCRPC-Patienten mit Veränderungen des homologen Rekombinationsreparaturgens nach Docetaxel-Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Senaparib bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu bewerten mit Veränderungen des homologen Rekombinationsreparatur (HRR)-Gens nach Docetaxel-Behandlung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie an mCRPC-Patienten mit HRR-Genveränderungen nach Docetaxel-Therapie zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Senaparib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

285

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen. Seien Sie bereit, vor jeder Studienaktivität ein schriftliches Einverständnisformular (ICF) zu erstellen.
  2. Männlich ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung des ICF.
  3. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom haben.
  4. Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Serumtestosteronspiegeln von ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l). Wenn der Patient mit LHRH-Agonisten/Antagonisten behandelt wird (Patient, der sich keiner Orchiektomie unterzogen hat), muss diese Therapie während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
  5. Die Patienten verfügen über ausreichende Organfunktionen, wie aus den folgenden Laborwerten hervorgeht (sie hatten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine Bluttransfusion, Apherese-Infusion, Erythropoietin, Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) und andere relevante medizinische Unterstützung erhalten ).
  6. Die Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  7. Männliche Patienten müssen während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kondom verwenden, wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben. Auch die Partnerinnen männlicher Patienten sollten eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurbluttransplantation (dUCBT).
  2. Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor der Polyadenosin-5'diphosphoribose-Polymerisation (PARP), einschließlich Senaparib.
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Senaparib oder einen der Bestandteile von Senaparib.
  4. Beginn der Bisphosphonat/Denosumab-Therapie oder Anpassung der Bisphosphonat/Denosumab-Dosis/-Schema innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten, die ein stabiles Bisphosphonat/Denosumab-Regime erhalten, sind berechtigt und können die Behandlung fortsetzen.
  5. Patienten, die starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 erhalten haben, die nicht 21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt und während der gesamten Behandlung mit dem Studienmedikament zurückgehalten werden dürfen. Patienten, die Phenobarbital/Enzalutamid erhalten, benötigen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine 5-wöchige Auswaschphase.
  6. Patienten mit MDS oder AML oder mit klinischen Merkmalen, die auf MDS oder AML hinweisen.
  7. Patienten mit schweren akuten oder chronischen Infektionen.
  8. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Lebendvirus-, Bakterien- oder RNA-Impfung erhalten haben.
  9. Die Patienten sind nicht in der Lage oder willens, sich an das Studienprotokoll zu halten oder uneingeschränkt mit dem Prüfer oder Beauftragten zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Senaparib (IMP4297) 20 mg
Während des Behandlungszeitraums erhalten berechtigte Patienten kontinuierlich in einem 4-wöchigen Zyklus den Einzelwirkstoff Senaparib in einer Dosis von 100 mg einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Placebo
Auf Senaparib abgestimmte Placebo-Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Während des Behandlungszeitraums erhalten berechtigte Patienten kontinuierlich in einem 4-wöchigen Zyklus ein Placebo-QD
Arzneimittel: Senaparib
20 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von BICR bewertetes rPFS
Zeitfenster: 80 Wochen
Um die Auswirkung von Senaparib auf das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit BRCA1/2-Genveränderung zu bewerten, die nach einer Docetaxel-Therapie, bewertet durch Blinded Independent Central Review, keine Progression zeigten (BICR).
80 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von BICR bewertetes rPFS
Zeitfenster: 80 Wochen
Um die Auswirkung von Senaparib auf das rPFS im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit Veränderungen des homologen Rekombinationsreparatur-Gens (HRR) zu bewerten, bei denen nach der vom BICR beurteilten Docetaxel-Therapie keine Fortschritte erzielt wurden.
80 Wochen
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: 80 Wochen
Um den Einfluss von Senaparib auf die Zeit bis zur Schmerzprogression im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderung zu bewerten, bei denen es nach der Docetaxel-Therapie zu keinen Fortschritten kam.
80 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten SSRE
Zeitfenster: 80 Wochen
Um die Auswirkung von Senaparib auf die Zeit bis zu den ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (SSRE) im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderung zu bewerten, bei denen es nach der Docetaxel-Therapie zu keinen Fortschritten kam.
80 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: 80 Wochen
Um die Auswirkung von Senaparib auf das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderung zu bewerten, bei denen es nach der Docetaxel-Therapie zu keinen Fortschritten kam.
80 Wochen
PFS2
Zeitfenster: 80 Wochen
Um den Einfluss von Senaparib auf die zweite Progression (PFS2) im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderungen und HRR-Genveränderungen zu bewerten, bei denen nach der Docetaxel-Therapie keine Progression aufgetreten ist.
80 Wochen
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: 80 Wochen
Um den Einfluss von Senaparib auf die Zeit bis zur Schmerzprogression im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit HRR-Genveränderungen zu bewerten, bei denen es nach der Docetaxel-Therapie zu keinen Fortschritten kam.
80 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten SSRE
Zeitfenster: 80 Wochen
Um die Auswirkung von Senaparib auf die Zeit bis zum ersten SSRE im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit HRR-Genveränderungen zu bewerten, bei denen nach der Docetaxel-Therapie keine Fortschritte erzielt wurden.
80 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: 80 Wochen
Um die Auswirkung von Senaparib auf das OS im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit HRR-Genveränderungen zu bewerten, bei denen nach der Docetaxel-Therapie keine Fortschritte erzielt wurden.
80 Wochen
Vom Prüfer beurteiltes rPFS
Zeitfenster: 80 Wochen
Um den Einfluss von Senaparib auf das vom Prüfer beurteilte rPFS im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderungen und HRR-Genveränderungen zu bewerten, bei denen es nach der Docetaxel-Therapie zu keinen Fortschritten kam.
80 Wochen
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: 80 Wochen
Um den Einfluss von Senaparib auf die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Vergleich zu Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderung und HRR-Genveränderung zu bewerten, bei denen es nach der Docetaxel-Therapie zu keiner Progression gekommen ist.
80 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: 80 Wochen
Um den Einfluss von Senaparib auf die durch BICR ermittelte radiologische Ansprechrate im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderungen und HRR-Genveränderungen zu bewerten, die messbare Läsionen aufweisen und nach der Docetaxel-Therapie keine Fortschritte gemacht haben.
80 Wochen
Vom Prüfarzt bewertete objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 80 Wochen
Um den Einfluss von Senaparib auf die vom Prüfarzt beurteilte radiologische Ansprechrate im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderungen und HRR-Genveränderungen zu bewerten, die messbare Läsionen aufweisen und nach der Docetaxel-Therapie keine Fortschritte gemacht haben.
80 Wochen
PSA-Ansprechrate gemäß PCWG3-Kriterien, bewertet vom Zentrallabor
Zeitfenster: 80 Wochen
Um den Einfluss von Senaparib auf die PSA-Ansprechrate im Vergleich zum Placebo bei mCRPC-Patienten mit BRCA1/2-Genveränderungen und HRR-Genveränderungen zu bewerten, bei denen nach der Docetaxel-Therapie keine Fortschritte erzielt wurden.
80 Wochen
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 80 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0.
80 Wochen
Cmax
Zeitfenster: 80 Wochen
Maximale Plasmakonzentration ， Zur Charakterisierung des Plasma-PK-Profils von Senaparib mittels Populations-PK-Modellierung (popPK).
80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impact Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMP4297-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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