Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Senaparyb u pacjentów z mCRPC z homologiczną rekombinacją zmian genów naprawczych po leczeniu docetakselem

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Impact Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające senaparyb u pacjentów z mCRPC ze zmianami genu naprawy rekombinacji homologicznej po leczeniu docetakselem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania senaparybu u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) ze zmianami genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) po leczeniu docetakselem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z mCRPC ze zmianami genu HRR po leczeniu docetakselem w celu oceny działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa senaparybu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym. Bądź chętny na pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek działalnością badawczą.
  2. Mężczyzna w wieku ≥18 lat w dniu podpisania ICF.
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  4. Kastracja chirurgiczna lub medyczna, ze stężeniem testosteronu w surowicy ≤50 ng/dl (≤1,73 nmol/l). Jeśli pacjent jest leczony agonistami/antagonistami LHRH (pacjent, który nie przeszedł orchiektomii), terapia ta musi być kontynuowana przez cały okres badania.
  5. Pacjenci mają odpowiednie funkcje narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne (nie otrzymali transfuzji krwi, infuzji z aferezy, erytropoetyny, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i innej odpowiedniej pomocy medycznej w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku ).
  6. Pacjenci mają stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  7. Pacjenci płci męskiej muszą używać prezerwatywy podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w przypadku stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym. Partnerki pacjentów płci męskiej również powinny stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej (dUCBT).
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimeryzacji poliadenozyno-5'difosforybozy (PARP), w tym senaparybem.
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na senaparyb lub którykolwiek składnik senaparybu.
  4. Rozpoczęcie terapii bisfosfonianami/denosumabem lub dostosowanie dawki/schematu bisfosfonianów/denosumabu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci stosujący stabilny schemat leczenia bisfosfonianami/denosumabem kwalifikują się i mogą kontynuować leczenie.
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali silne inhibitory/induktory CYP3A4, których nie można odstawić 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku i wstrzymywano przez cały okres leczenia badanym lekiem. Pacjenci otrzymujący fenobarbital/enzalutamid będą wymagać 5-tygodniowego wypłukiwania przed pierwszą dawką badanego leku.
  6. Pacjenci z MDS lub AML lub z cechami klinicznymi sugerującymi MDS lub AML.
  7. Pacjenci z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami.
  8. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę żywym wirusem, bakterią lub RNA w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Senaparyb (IMP4297) 20 mg
W okresie leczenia kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać pojedynczy środek Senaparybu w dawce 100 mg raz dziennie (QD), nieprzerwanie w cyklu 4-tygodniowym
Lek: Placebo
Kapsułki placebo dopasowane do senaparybu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
W okresie leczenia kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać placebo QD, nieprzerwanie w cyklu 4-tygodniowym
Lek: Senaparyb
Kapsułki 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rPFS oceniany przez BICR
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS), w porównaniu z placebo, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) ze zmianą genu BRCA1/2, u których nie wystąpiła progresja po leczeniu docetakselem, oceniona przez Blinded Independent Central Review (BICR).
80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rPFS oceniany przez BICR
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na rPFS, w porównaniu z placebo, u pacjentów z mCRPC ze zmianami genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR), u których nie nastąpiła progresja po leczeniu docetakselem ocenianym za pomocą BICR.
80 tygodni
Czas na progresję bólu
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na czas do progresji bólu, w porównaniu z placebo, u pacjentów z mCRPC ze zmianą genu BRCA1/2, u których nie doszło do progresji po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszego SSRE
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na czas do wystąpienia pierwszych objawowych zdarzeń związanych ze szkieletem (SSRE) w porównaniu z placebo u pacjentów z mCRPC ze zmianą genu BRCA1/2, u których nie nastąpiła progresja choroby po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z placebo u pacjentów z mCRPC ze zmianą genu BRCA1/2, u których nie nastąpiła progresja choroby po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
PFS2
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na drugą progresję (PFS2), w porównaniu z placebo, u pacjentów mCRPC ze zmianami w genie BRCA1/2 i HRR, u których nie doszło do progresji po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
Czas na progresję bólu
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na czas do progresji bólu, w porównaniu z placebo, u pacjentów z mCRPC ze zmianami genu HRR, u których nie doszło do progresji po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszego SSRE
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na czas do pierwszego SSRE w porównaniu z placebo u pacjentów z mCRPC ze zmianami genu HRR, u których nie nastąpiła progresja po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na OS w porównaniu z placebo u pacjentów z mCRPC ze zmianami genu HRR, u których nie doszło do progresji choroby po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
rPFS oceniony przez badacza
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na oceniany przez badacza rPFS w porównaniu z placebo u pacjentów mCRPC ze zmianami w genie BRCA1/2 i HRR, u których nie doszło do progresji po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w porównaniu z placebo u pacjentów mCRPC ze zmianami w genie BRCA1/2 i HRR, u których nie nastąpiła progresja po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na odsetek odpowiedzi radiograficznych oceniany za pomocą BICR, w porównaniu z placebo, u pacjentów mCRPC ze zmianami genu BRCA1/2 i zmianami genu HRR, którzy mają mierzalne zmiany i nie wykazują progresji po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na oceniany przez badacza odsetek odpowiedzi radiograficznych, w porównaniu z placebo, u pacjentów mCRPC ze zmianami genu BRCA1/2 i zmianami genu HRR, u których występują mierzalne zmiany i nie nastąpiła progresja po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
Odsetek odpowiedzi PSA według kryteriów PCWG3 ocenianych przez laboratorium centralne
Ramy czasowe: 80 tygodni
Ocena wpływu senaparybu na odsetek odpowiedzi PSA w porównaniu z placebo u pacjentów mCRPC ze zmianami w genie BRCA1/2 i HRR, u których nie nastąpiła progresja choroby po leczeniu docetakselem.
80 tygodni
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 80 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE v5.0.
80 tygodni
Cmax
Ramy czasowe: 80 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu, scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego senaparybu w osoczu za pomocą modelowania populacji PK (popPK)
80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impact Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMP4297-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj