特定の集団における Covid-19 ワクチンコホート (COV-POPART)
2022年1月21日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
前向きデータ収集と生物学的標本収集を伴う多施設全国コホート研究。
このコホートの補助研究: 5 歳から 17 歳までの参加者による小児コホート。
成人コホートの登録が完了しました。 補助的な小児コホートを積極的に募集しています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的
1.ワクチンの最後の投与（ワクチンに応じて1回または2回の投与スケジュール）から1、6、12、24か月（M）後のCovid-19ワクチン接種に対する体液性免疫応答を各部分集団で標準化された方法で評価し、標準化する推奨に従って 3 回目の注射を受けた参加者における 3 回目の注射後 1 か月後の体液性反応の評価
二次的な目的
- 各部分集団における最初のワクチン接種後 (単回注射計画)、またはワクチンの 2 回目の注射後 (2 回または 3 回注射計画) の組み込み時、6 か月後および 24 か月後の、Covid-19 ワクチン接種に対する細胞免疫応答を評価します。
- ワクチンの最初の注射後 (1 回注射計画)、または 2 回目のワクチン注射後 (2 回または 3 回注射計画) の 1、6、12、24 か月後の各部分集団の体液性免疫応答を、ワクチン接種を受けていない対象の対照群と比較します。対象となる慢性疾患、および免疫反応に影響を与える可能性のある他の疾患や治療によるもの。
- 現在の推奨事項として3回目の注射を受けた参加者における、3回の注射後（3回目の投与から1か月後）と2回の注射後（2回目の投与から1か月後）の体液性免疫応答を比較する
- 各部分母集団において、年齢、病期、治療法、ワクチンの種類（および研究した部分集団に特有の特徴）
- 施行されている推奨事項に従ってmRNAワクチンによる追加接種を受けた参加者の体液性免疫反応を評価し、特徴づける
- 異なる特定の部分集団間の体液性免疫応答を比較する
- 抗核タンパク質抗体の血清変換について説明する
- 追跡調査中にワクチンの失敗（SARS-CoV2感染）を免疫ウイルス学的に特徴付ける
- 根底にある病理と、該当する場合は進行中の治療に基づいて免疫応答の遺伝的決定因子を特定します（ワクチン接種に対する反応と抵抗性）
アストラゼネカワクチンの初回接種とファイザーワクチンの二回目の接種を受ける参加者に対する具体的な二次目標
- このワクチン接種スケジュールを使用して、Covid-19 ワクチン接種に対する体液性および細胞性免疫応答を評価します。
- このワクチン接種スケジュール後の臨床反応（局所的および一般的）を評価する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6920
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Cmg-Ec U1219
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Nîmes、フランス
- Nimes CHU
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Paris、フランス
- Paris Cochin APHP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6110人の参加者が成人コホートに含まれる。
補助研究（小児コホート）における5歳から17歳までの登録目標（積極的登録）：810人。
成人コホートに関する研究の特定の集団:
固形がんの患者 固形臓器移植の患者 同種造血幹細胞移植の患者 慢性腎不全疾患および透析患者 多発性硬化症/視神経脊髄炎スペクトラム障害の患者 慢性炎症性リウマチの患者 自己免疫性および自己炎症性の全身性疾患の患者 低ガンマグロブリン血症の患者 肥満、非糖尿病の患者糖尿病（I 型および II 型）患者、肥満または非肥満 HIV-1 感染者（のみ）
対照群（上記の対象となる慢性疾患がない）：
18歳から74歳まで
75歳以上（シニアグループ） アストラゼネカワクチン1回目とファイザーワクチン2回目の予防接種スケジュール
説明
これらの資格基準は成人コホートのみに関係します。
包含基準:
すべてのグループのすべての患者に対する一般的な包含基準
- 18歳以上であること
- 全国的なワクチン接種キャンペーンの一環として Covid-19 のワクチン接種を受けるか、全国的なワクチン接種キャンペーンの一環として 1 回目または 2 回目のワクチン注射をすでに受けている
- 各部分母集団に対応する参加条件を受け入れる
- 研究計画書に記載されている訪問スケジュールを遵守することを約束します。
- 加入日から少なくとも2年半フランスに居住する計画があること
- 同意書に署名することにより、無料で十分な情報を得た書面による同意を与えます（遅くとも検査/サンプルを含める日までに）。
- 社会保障制度の加入者または受給者であること（国の医療援助は社会保障制度ではありません）。
対象となる慢性疾患を有する患者の一般的な包含基準
- 少なくとも 1 つの病理がリストされている
- 参加者が詳細な免疫学およびウイルス学の研究に参加している場合、対象となる病理は 1 つだけリストされている必要があります
対照被験者の包含基準 • リストされている対象となる慢性疾患、または免疫反応に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患/治療を受けていないこと。
対象となる慢性疾患がなく、アストラゼネカワクチンAZD1222の初回注射とファイザーARNmワクチンBNT162b2の二回目の注射を行った対照被験者の包含基準
• 1回目はアストラゼネカ製ワクチンAZD1222、2回目はファイザーARNmワクチンBNT162b2でワクチン接種を受ける。
非包含基準:
すべてのグループのすべての参加者に対する一般的な非包含基準
- 保護監督下にあること（後見人または保佐人）
- 妊娠中または授乳中の女性であること
- Covid-19ワクチン接種に禁忌がある：ワクチンのいずれかの成分に対して既知または疑いのあるアレルギーがある、過去7日間にCovid-19確定人とリスクのある接触があった、Covid-19を示唆する臨床症状を示した過去7日間に、接種/ワクチン接種時に急性発熱症状があった、過去15日間にワクチンを受けた...
- 文書化された新型コロナウイルス感染症（PCRまたは抗原検査）を受けたことがある
- National Health Data System (NSDS)/Data Health Hub の国民健康データベースにアクセスするために社会保障番号が収集されることを拒否する
- 安全上の理由から、研究の対象期間および追跡調査の全期間中、ワクチンの臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。
PLWHIV の具体的な非対象基準
- HIV-2に感染している
- 免疫抑制の別の原因がある（免疫抑制治療、生物学的療法を受けている）
- 制御されていない日和見感染症を呈している
対照被験者の具体的な除外基準
- 対象となる慢性疾患がリストに1つ以上ある、または免疫反応に影響を与える可能性のある他の病状や治療（リストにない自己免疫/炎症性病状または免疫不全、肝不全、免疫抑制療法（10 mg以上の経口コルチコステロイドなど）の影響を受けている） /d 15日を超えるプレドニゾン相当量）または研究に含める前または研究期間中に計画される6か月以内の放射線療法）
- 平均余命は2年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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固形がん
目的 : 成人コホートの参加者は 800 名、小児コホートの参加者は 100 名（固形がんおよび悪性血症）
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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固形臓器移植
目標 : 成人コホートの参加者は 700 名、小児コホートの参加者は 50 名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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同種造血幹細胞移植
目標 : 成人コホートの参加者は 350 名、小児コホートの参加者は 50 名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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慢性腎不全
慢性腎不全ステージ 4、5 の患者で透析を受けているかどうか。
目標 : 成人コホートの参加者 350 名、小児コホートの参加者 30 名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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自己免疫性および自己炎症性の全身性疾患
全身性エリテマトーデス、全身性血管炎など... 目的 : 成人コホートの参加者 750 名、小児コホートの参加者 130 名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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多発性硬化症/視神経脊髄炎疾患
MS は Mac Donald らによって定義されました。 2017 と Wingerchuk らによって定義された視神経脊髄炎。 2015年;目標 : 成人コホートの参加者 600 人
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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慢性炎症性リウマチ
強直性脊椎炎およびリウマチ性多発性関節炎の対象: 成人コホートの参加者 600 人
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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低ガンマグロブリン血症
目標 : 成人コホートの参加者 300 名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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肥満非糖尿病
BMI ≥ 30 の目標: 成人コホートの参加者 1,400 人、小児コホートの参加者 100 人
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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糖尿病（I型およびII型）肥満かどうか
目標: 成人コホートの参加者は 1400 名、小児コホートの参加者は 100 名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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HIV-1 とともに生きる人々
目標 : 成人コホートの参加者 1,400 名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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シニアグループ（上記の慢性疾患に罹患していない）
75 歳以上の目標: 成人コホートの参加者 450 名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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対照群（上記の対象となる慢性疾患がない）
18～74歳対象：成人コホート1400名、小児コホート（5～17歳）100名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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対照 AZ-PF グループ (上記の対象となる慢性疾患がない)
アストラゼネカワクチンAZD1222の1回目の接種とファイザーARNmワクチンBNT162b2の2回目の接種を受けた参加者 目的: 成人コホートの参加者200名
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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重篤な鎌状赤血球症候群
小児コホート（5歳から17歳まで）の場合は100
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フランスの新型コロナウイルスワクチン接種キャンペーンの一環として行われたワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの主要結果は成人コホートのみに関係します。 2 つの血清学的基準を使用した、Covid-19 ワクチン接種に対する体液性免疫:
時間枠：2回目の注射の前（該当する場合）
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SARS-CoV-2 変異体に対する中和検査による血清中和、部分母集団に含まれ、検査 1 および/または検査 2 陽性の最初の 50 人の参加者：SARS-CoV-2 特異的中和抗体力価 |
2回目の注射の前（該当する場合）
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2 つの血清学的基準を使用した、Covid-19 ワクチン接種に対する体液性免疫:
時間枠：1ヶ月目
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SARS-CoV-2 変異体に対する中和検査による血清中和、部分母集団に含まれ、検査 1 および/または検査 2 陽性の最初の 50 人の参加者：SARS-CoV-2 特異的中和抗体力価 |
1ヶ月目
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2 つの血清学的基準を使用した、Covid-19 ワクチン接種に対する体液性免疫:
時間枠：3回目の投与後1ヶ月目（該当する場合）
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3回目の投与後1ヶ月目（該当する場合）
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2 つの血清学的基準を使用した、Covid-19 ワクチン接種に対する体液性免疫:
時間枠：6ヶ月目
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SARS-CoV-2 変異体に対する中和検査による血清中和、部分母集団に含まれ、検査 1 および/または検査 2 陽性の最初の 50 人の参加者：SARS-CoV-2 特異的中和抗体力価 |
6ヶ月目
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2 つの血清学的基準を使用した、Covid-19 ワクチン接種に対する体液性免疫:
時間枠：12ヶ月目
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SARS-CoV-2 変異体に対する中和検査による血清中和、部分母集団に含まれ、検査 1 および/または検査 2 陽性の最初の 50 人の参加者：SARS-CoV-2 特異的中和抗体力価 |
12ヶ月目
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2 つの血清学的基準を使用した、Covid-19 ワクチン接種に対する体液性免疫:
時間枠：24 月目
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SARS-CoV-2 変異体に対する中和検査による血清中和、部分母集団に含まれ、検査 1 および/または検査 2 陽性の最初の 50 人の参加者：SARS-CoV-2 特異的中和抗体力価 |
24 月目
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抗核タンパク質抗体に対する血清変換を示した参加者の割合
時間枠：インクルージョン
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(定性的エリサ)
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インクルージョン
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抗核タンパク質抗体に対する血清変換を示した参加者の割合
時間枠：2回目の注射の前（該当する場合）
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(定性的エリサ)
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2回目の注射の前（該当する場合）
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抗核タンパク質抗体に対する血清変換を示した参加者の割合
時間枠：1ヶ月目
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(定性的エリサ)
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1ヶ月目
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抗核タンパク質抗体に対する血清変換を示した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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(定性的エリサ)
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6ヶ月目
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抗核タンパク質抗体に対する血清変換を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
|
(定性的エリサ)
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12ヶ月目
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抗核タンパク質抗体に対する血清変換を示した参加者の割合
時間枠：24 月目
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(定性的エリサ)
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24 月目
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3回の注射を受けた参加者の2回目と3回目の投与の間の抗スパイク/抗RBD抗体の血清変換または第2因子力価の増加
時間枠：3回目の接種から1か月後
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(定性的エリサ)
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3回目の接種から1か月後
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初回ワクチンレジメンの最後の注射と追加接種の間の血清変換または抗スパイク/抗RBD抗体レベルの増加
時間枠：追加投与後1ヶ月目
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(定性的エリサ)
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追加投与後1ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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これらの副次的結果は成人コホートのみに関係します。新型コロナウイルスワクチン接種に対する細胞免疫
時間枠：インクルージョン
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ELISpot テスト
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インクルージョン
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新型コロナウイルスワクチン接種に対する細胞免疫
時間枠：6ヶ月目
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ELISpot テスト
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6ヶ月目
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新型コロナウイルスワクチン接種に対する細胞免疫
時間枠：24 月目
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ELISpot テスト
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24 月目
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アストラゼネカワクチンAZD1222の初回注射とファイザーARNmワクチンBNT161b2の二回目の注射を受けた参加者向け：Covid-19ワクチン接種に対する体液性免疫および細胞性免疫
時間枠：インクルージョン
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定性的な Elisa および ELISpot テスト
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インクルージョン
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アストラゼネカワクチンAZD1222の初回注射とファイザーARNmワクチンBNT161b2の二回目の注射を受けた参加者向け：Covid-19ワクチン接種に対する体液性免疫および細胞性免疫
時間枠：1ヶ月目
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定性的な Elisa および ELISpot テスト
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1ヶ月目
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アストラゼネカワクチンAZD1222の初回注射とファイザーARNmワクチンBNT161b2の二回目の注射を受けた参加者向け：即時副作用の収集
時間枠：ファイザーARNmワクチン注射後15分以内
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自己監視ログによる収集
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ファイザーARNmワクチン注射後15分以内
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アストラゼネカワクチンAZD1222の初回注射とファイザーARNmワクチンBNT161b2の二回目の注射を受けた参加者向け：データベースから予想される副作用の収集
時間枠：ファイザーARNmワクチン注射後7日以内
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自己監視ログによる収集
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ファイザーARNmワクチン注射後7日以内
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アストラゼネカワクチンAZD1222の初回注射とファイザーARNmワクチンBNT161b2の二回目の注射を受けた参加者向け：副作用の収集
時間枠：ファイザーARNmワクチン接種後28日以内
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自己監視ログによる収集
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ファイザーARNmワクチン接種後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Linda Wittkop, MDPhD、CHU de Bordeaux, Université de Bordeaux
- 主任研究者：Paul Loubet, MDPhD、CHU de Nimes, Université de Nimes
- 主任研究者：Odile Launay, MDPhD、Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- 主任研究者：Romain Basmaci, MDPhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (予想される)
2024年6月25日
研究の完了 (予想される)
2024年6月25日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS0001S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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