Cohorte de vacunas contra el Covid-19 en poblaciones específicas (COV-POPART)
21 de enero de 2022 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Estudio de cohortes nacional multicéntrico con recogida prospectiva de datos y recogida de muestras biológicas.
Estudio auxiliar en esta cohorte: cohorte pediátrica con participantes de 5 a 17 años.
Inscripción completa para la cohorte de adultos. Reclutamiento activo para la cohorte pediátrica auxiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
1.Evaluar de manera estandarizada en cada subpoblación la respuesta inmune humoral a la vacunación Covid-19 a 1, 6, 12, 24 meses (M) después de la última dosis de vacuna (calendario de 1 o 2 dosis dependiendo de las vacunas) y estandarizado evaluación de la respuesta humoral 1 mes después de recibir la tercera inyección en participantes que recibieron una tercera inyección según lo recomendado
Objetivos secundarios
- Evaluar la respuesta inmune celular a la vacunación contra el Covid-19 en la Inclusión, 6 y 24 meses después de la primera inyección (esquema de inyección única) o después de la segunda inyección de la vacuna (esquema de dos o tres inyecciones) en cada subpoblación
- Comparar la respuesta inmune humoral a 1, 6, 12, 24 meses después de la primera inyección (esquema de una inyección) o después de la segunda inyección de vacuna (esquemas de dos o tres inyecciones) de cada subpoblación con un grupo control de sujetos sin las enfermedades crónicas de interés y de cualquier otra enfermedad o tratamiento que pueda influir en la respuesta inmunitaria.
- Compare la respuesta inmunitaria humoral después de 3 inyecciones (1 mes después de la tercera dosis) con la respuesta después de 2 inyecciones (1 mes después de la segunda dosis) en participantes que recibieron una tercera inyección según las recomendaciones actuales
- Estudiar en cada subpoblación los factores asociados a la respuesta inmune humoral al mes y la persistencia de la respuesta inmune humoral a los 6, 12, 24 meses en función de la edad, estadio de la enfermedad, tratamientos, tipo de vacuna (así como características específicas de las subpoblaciones estudiadas)
- Evaluar y caracterizar la respuesta inmune humoral de los participantes que recibieron una dosis de refuerzo con la vacuna de ARNm de acuerdo con las recomendaciones vigentes
- Comparar la respuesta inmune humoral entre diferentes subpoblaciones específicas
- Describir la seroconversión para anticuerpos antinucleoproteína.
- Caracterizar inmunovirológicamente los fallos vacunales (infección por SARS-CoV2) durante el seguimiento
- Identificar los determinantes genéticos de la respuesta inmunitaria en función de la patología subyacente y los tratamientos en curso, si procede (respuesta y resistencia a la vacunación)
Objetivos secundarios específicos para los participantes con la primera dosis de la vacuna Astra-Zeneca y la segunda dosis de la vacuna Pfizer
- Evalúa la respuesta inmune humoral y celular a la vacunación contra el Covid-19 con este calendario vacunal
- Evaluar la reacción clínica (local y general) después de este calendario de vacunación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6920
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Cmg-Ec U1219
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Nîmes, Francia
- Nimes CHU
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Paris, Francia
- Paris Cochin APHP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
6110 participantes están incluidos en la cohorte de adultos.
Objetivo de inscripción en el estudio complementario (cohorte pediátrica) de 5 a 17 años (inscripción activa): 810.
Las poblaciones específicas del estudio para la cohorte de adultos:
Pacientes con cáncer sólido Pacientes con trasplante de órgano sólido Pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas Pacientes con enfermedad de insuficiencia renal crónica y diálisis Pacientes con esclerosis múltiple / Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica Pacientes con reumatismo inflamatorio crónico Pacientes con enfermedades sistémicas autoinmunes y autoinflamatorias Pacientes con hipogammaglobulinemia Pacientes obesos no diabéticos Pacientes diabéticos (tipo I y II) obesos o no Personas con VIH-1 (solo)
Grupo de control (libre de las condiciones crónicas de interés mencionadas anteriormente):
18 a 74 años
≥75 años (grupo senior) Calendario de vacunación con vacuna Astra-Zeneca primera dosis y vacuna Pfizer segunda dosis
Descripción
Estos criterios de elegibilidad solo se refieren a la cohorte de adultos.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN :
Criterios generales de inclusión para todos los pacientes de todos los grupos
- Ser mayor de 18 años
- Vacunarse contra el Covid-19 como parte de la campaña nacional de vacunación o haber recibido ya una primera o segunda inyección de vacuna como parte de la campaña nacional de vacunación
- Aceptar las condiciones de participación correspondientes a cada subpoblación
- Comprometerse a respetar el horario de visitas previsto en el protocolo de investigación.
- Plan para residir en Francia durante al menos 2,5 años a partir de la fecha de inclusión
- Dar su consentimiento libre, informado y por escrito (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen/muestra) firmando el formulario de consentimiento
- Ser afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social (La Asistencia Médica del Estado no es un régimen de seguridad social).
Criterios generales de inclusión de pacientes con una condición crónica de interés
- Presentar al menos una patología listada
- Si el participante está participando en el estudio de inmunología y virología en profundidad, debe tener solo una de las patologías de interés enumeradas.
Criterios de inclusión para sujetos de control • Estar libres de las condiciones crónicas de interés enumeradas u otras condiciones crónicas/tratamiento que puedan afectar la respuesta inmune
Criterios de inclusión para sujetos control libres de condiciones crónicas de interés y con primera inyección de vacuna AZD1222 de Astra-Zeneca y segunda inyección de vacuna ARNm BNT162b2 de Pfizer
• Estar vacunado con una primera inyección con la vacuna Astra-Zeneca AZD1222 y una segunda inyección con la vacuna Pfizer ARNm BNT162b2
CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN:
Criterios generales de no inclusión para todos los participantes de todos los grupos
- Estar bajo supervisión protectora (tutor o curaduría)
- Ser mujer embarazada o amamantando
- Presentar una contraindicación para la vacunación contra el Covid-19: Tener alergia conocida o sospechada a algún componente de la vacuna, Haber tenido contacto de riesgo con una persona confirmada de Covid-19 en los últimos 7 días, Haber presentado signos clínicos sugestivos de Covid-19 en los últimos 7 días, Tener un episodio febril agudo en la inclusión/vacunación, Haber recibido una vacuna en los últimos 15 días...
- Haber tenido una infección por Covid-19 documentada (PCR o prueba antigénica)
- Negarse a que se recopile su número de Seguro Social para acceder a las bases de datos nacionales de salud del Sistema Nacional de Datos de Salud (NSDS)/Data Health Hub
- Por razones de seguridad, debe aceptar no ingresar a un ensayo clínico de vacuna durante todo el período de inclusión y seguimiento de la investigación.
Criterios de no inclusión específicos para PVVIH
- Estar infectado con el VIH-2
- Presentar otra causa de inmunosupresión (en tratamiento inmunosupresor, bioterapia)
- Presentar una infección oportunista no controlada
Criterios específicos de no inclusión para sujetos de control
- Tener una o más de las condiciones crónicas de interés enumeradas o afectadas por cualquier otra patología o tratamiento que pueda afectar la respuesta inmune (patología autoinmune/inflamatoria o inmunodeficiencia no enumerada, insuficiencia hepática, terapia inmunosupresora (como corticosteroides orales a >= 10 mg /d Equivalente de prednisona durante más de 15 días) o radioterapia en los 6 meses anteriores a la inclusión o planificada para la duración del estudio)
- Esperanza de vida de menos de 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer sólido
objetivo: 800 participantes para la cohorte de adultos, 100 para la cohorte pediátrica (cáncer sólido y hemopatía maligna)
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Trasplante de órganos sólidos
objetivo: 700 participantes para la cohorte de adultos, 50 para la cohorte pediátrica
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
objetivo: 350 participantes para la cohorte de adultos, 50 para la cohorte pediátrica
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Falla renal cronica
Pacientes con insuficiencia renal crónica estadio 4, 5 que reciben o no diálisis.
objetivo: 350 participantes para la cohorte de adultos, 30 para la cohorte pediátrica
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Enfermedades sistémicas autoinmunes y autoinflamatorias
Lupus eritematoso sistémico, vasculitis sistémica,... objetivo: 750 participantes para la cohorte de adultos, 130 para la cohorte pediátrica
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Enfermedades de esclerosis múltiple/ neuromielitis óptica
MS definida por Mac Donald et al. 2017 y Neuromielitis óptica definida por Wingerchuk et al. 2015; objetivo : 600 participantes por cohorte de adultos
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Reumatismo inflamatorio crónico
Objetivo de espondilitis anquilosante y poliartritis reumatoide: 600 participantes para una cohorte de adultos
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Hipogammaglobulinemia
objetivo : 300 participantes por cohorte de adultos
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Obesos no diabeticos
IMC ≥ 30 objetivo: 1400 participantes para la cohorte de adultos, 100 para la cohorte pediátrica
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Diabéticos (tipo I y II) obesos o no
objetivo: 1400 participantes para la cohorte de adultos, 100 para la cohorte pediátrica
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Personas que viven con el VIH-1
objetivo : 1400 participantes por cohorte de adultos
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Grupo senior (libre de las condiciones crónicas de interés mencionadas anteriormente)
≥75 años objetivo: 450 participantes por cohorte de adultos
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Grupo de control (libre de las condiciones crónicas de interés mencionadas anteriormente)
Objetivo de 18 a 74 años: 1400 participantes para la cohorte de adultos, 100 para la cohorte pediátrica (de 5 a 17 años)
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Grupo de control AZ-PF (libre de las condiciones crónicas de interés mencionadas anteriormente)
Participantes con la primera dosis de la vacuna AZD1222 de Astra-Zeneca y la segunda dosis de la vacuna ARNm BNT162b2 de Pfizer Objetivo: 200 participantes por cohorte de adultos
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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Síndrome de células falciformes mayor
100 para cohorte pediátrica (de 5 a 17 años)
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Vacunación realizada como parte de la campaña de vacunación COVID-19 de Francia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estos resultados primarios solo se refieren a la cohorte de adultos. Inmunidad humoral a la vacunación Covid-19 utilizando 2 criterios serológicos:
Periodo de tiempo: antes de la segunda inyección (si procede)
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Seroneutralización, mediante test de neutralización sobre variantes del SARS-CoV-2, en los primeros 50 participantes incluidos por subpoblación y con test 1 y/o test 2 positivos: título de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 |
antes de la segunda inyección (si procede)
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Inmunidad humoral a la vacunación Covid-19 utilizando 2 criterios serológicos:
Periodo de tiempo: Mes 1
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Seroneutralización, mediante test de neutralización sobre variantes del SARS-CoV-2, en los primeros 50 participantes incluidos por subpoblación y con test 1 y/o test 2 positivos: título de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 |
Mes 1
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Inmunidad humoral a la vacunación Covid-19 utilizando 2 criterios serológicos:
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la tercera dosis (si corresponde)
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Mes 1 después de la tercera dosis (si corresponde)
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Inmunidad humoral a la vacunación Covid-19 utilizando 2 criterios serológicos:
Periodo de tiempo: Mes 6
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Seroneutralización, mediante test de neutralización sobre variantes del SARS-CoV-2, en los primeros 50 participantes incluidos por subpoblación y con test 1 y/o test 2 positivos: título de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 |
Mes 6
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Inmunidad humoral a la vacunación Covid-19 utilizando 2 criterios serológicos:
Periodo de tiempo: Mes 12
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Seroneutralización, mediante test de neutralización sobre variantes del SARS-CoV-2, en los primeros 50 participantes incluidos por subpoblación y con test 1 y/o test 2 positivos: título de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 |
Mes 12
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Inmunidad humoral a la vacunación Covid-19 utilizando 2 criterios serológicos:
Periodo de tiempo: Mes 24
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Seroneutralización, mediante test de neutralización sobre variantes del SARS-CoV-2, en los primeros 50 participantes incluidos por subpoblación y con test 1 y/o test 2 positivos: título de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 |
Mes 24
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Porcentaje de participantes que se seroconvierten para anticuerpos anti nucleoproteína
Periodo de tiempo: Inclusión
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(cualitativo Elisa)
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Inclusión
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Porcentaje de participantes que se seroconvierten para anticuerpos anti nucleoproteína
Periodo de tiempo: antes de la segunda inyección (si procede)
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(cualitativo Elisa)
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antes de la segunda inyección (si procede)
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Porcentaje de participantes que se seroconvierten para anticuerpos anti nucleoproteína
Periodo de tiempo: Mes 1
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(cualitativo Elisa)
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Mes 1
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Porcentaje de participantes que se seroconvierten para anticuerpos anti nucleoproteína
Periodo de tiempo: Mes 6
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(cualitativo Elisa)
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que se seroconvierten para anticuerpos anti nucleoproteína
Periodo de tiempo: Mes 12
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(cualitativo Elisa)
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Mes 12
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Porcentaje de participantes que se seroconvierten para anticuerpos anti nucleoproteína
Periodo de tiempo: Mes 24
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(cualitativo Elisa)
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Mes 24
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Seroconversión o aumento del título de factor 2 de anticuerpos anti-Spike/anti-RBD entre la segunda y la tercera dosis para los participantes con 3 inyecciones
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la tercera dosis
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(cualitativo Elisa)
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Mes 1 después de la tercera dosis
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Seroconversión o aumento de los niveles de anticuerpos anti-Spike/anti-RBD entre la última inyección del régimen de vacunación inicial y la dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la dosis de refuerzo
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(cualitativo Elisa)
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Mes 1 después de la dosis de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estos resultados secundarios solo se refieren a la cohorte de adultos. Inmunidad celular a la vacunación Covid-19
Periodo de tiempo: Inclusión
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Prueba ELISpot
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Inclusión
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Inmunidad celular a la vacunación Covid-19
Periodo de tiempo: Mes 6
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Prueba ELISpot
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Mes 6
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Inmunidad celular a la vacunación Covid-19
Periodo de tiempo: Mes 24
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Prueba ELISpot
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Mes 24
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Para participantes con primera inyección con la vacuna Astra-Zeneca AZD1222 y segunda inyección con la vacuna Pfizer ARNm BNT161b2: inmunidad humoral y celular a la vacunación Covid-19
Periodo de tiempo: Inclusión
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Test cualitativo Elisa y ELISpot
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Inclusión
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Para participantes con primera inyección con la vacuna Astra-Zeneca AZD1222 y segunda inyección con la vacuna Pfizer ARNm BNT161b2: inmunidad humoral y celular a la vacunación Covid-19
Periodo de tiempo: Mes 1
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Test cualitativo Elisa y ELISpot
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Mes 1
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Para los participantes con la primera inyección de la vacuna AZD1222 de Astra-Zeneca y la segunda inyección de la vacuna ARNm BNT161b2 de Pfizer: recopilación de efectos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección de la vacuna ARNm de Pfizer
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recogida por un registro de autosupervisión
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dentro de los 15 minutos posteriores a la inyección de la vacuna ARNm de Pfizer
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Para los participantes con la primera inyección de la vacuna AZD1222 de Astra-Zeneca y la segunda inyección de la vacuna ARNm BNT161b2 de Pfizer: recopilación de efectos adversos esperados de la base de datos
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inyección de la vacuna ARNm de Pfizer
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recogida por un registro de autosupervisión
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dentro de los 7 días posteriores a la inyección de la vacuna ARNm de Pfizer
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Para participantes con la primera inyección de la vacuna AZD1222 de Astra-Zeneca y la segunda inyección de la vacuna ARNm BNT161b2 de Pfizer: recopilación de efectos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores a la inyección de la vacuna ARNm de Pfizer
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recogida por un registro de autosupervisión
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dentro de los 28 días posteriores a la inyección de la vacuna ARNm de Pfizer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda Wittkop, MDPhD, CHU de Bordeaux, Université de Bordeaux
- Investigador principal: Paul Loubet, MDPhD, CHU de Nimes, Université de Nimes
- Investigador principal: Odile Launay, MDPhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- Investigador principal: Romain Basmaci, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- ANRS0001S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .