- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824651
Covid-19-vaccinekohorte i specifikke populationer (COV-POPART)
Multicenter national kohorteundersøgelse med prospektiv dataindsamling og biologisk prøveindsamling.
Supplerende undersøgelse i denne kohorte: pædiatrisk kohorte med deltagere fra 5 til 17 år.
Tilmelding fuldført for voksenkohorte. Aktiv rekruttering til sekundær pædiatrisk kohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
1. Evaluer på en standardiseret måde i hver subpopulation det humorale immunrespons på Covid-19-vaccination 1, 6, 12, 24 måneder (M) efter den sidste dosis vaccine (1 eller 2 dosis skema afhængigt af vaccinerne) og standardiseret vurdering af det humorale respons 1 måned efter modtagelse af den tredje injektion hos deltagere, der fik en tredje injektion som anbefalet
Sekundære mål
- Evaluer det cellulære immunrespons på Covid-19-vaccination ved inklusion, 6 og 24 måneder efter den første injektion (enkelt-injektionsskema) eller efter den anden injektion af vaccinen (2- eller tre-injektionsregimer) i hver subpopulation
- Sammenlign det humorale immunrespons 1, 6, 12, 24 måneder efter den første injektion (en-injektionsskema) eller efter den anden injektion af vaccine (2- eller tre-injektionsregimer) for hver subpopulation med en kontrolgruppe af forsøgspersoner uden de kroniske sygdomme af interesse og fra enhver anden sygdom eller behandling, der kan have indflydelse på immunresponset.
- Sammenlign det humorale immunrespons efter 3 injektioner (1 måned efter den tredje dosis) med det efter 2 injektioner (1 måned efter den anden dosis) hos deltagere med en tredje injektion som aktuelle anbefalinger
- Undersøg i hver subpopulation faktorerne forbundet med det humorale immunrespons efter 1 måned og persistensen af det humorale immunrespons ved 6, 12, 24 måneder som funktion af alder, sygdomsstadie, behandlinger, vaccinetype (samt egenskaber, der er specifikke for de undersøgte underpopulationer)
- Evaluer og karakteriser det humorale immunrespons for deltagere, der modtog en boosterdosis med mRNA-vaccine i henhold til gældende anbefalinger
- Sammenlign det humorale immunrespons mellem forskellige specifikke underpopulationer
- Beskriv serokonverteringen for anti-nukleoprotein-antistoffer
- Immunvirologisk karakteriserer vaccinesvigt (SARS-CoV2-infektion) under opfølgning
- Identificer genetiske determinanter for immunresponset baseret på den underliggende patologi og igangværende behandlinger, hvis det er relevant (respons og resistens mod vaccination)
Specifikke sekundære mål for deltagere med den første dosis Astra-Zeneca-vaccine og den anden dosis Pfizer-vaccine
- Evaluer det humorale og det cellulære immunrespons på Covid-19-vaccination med denne vaccinationsplan
- Evaluer den kliniske reaktion (lokal og generel) efter denne vaccinationsplan
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Cmg-Ec U1219
-
Nîmes, Frankrig
- Nimes CHU
-
Paris, Frankrig
- Paris Cochin APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
6110 deltagere er inkluderet i voksenårgangen.
Tilmeldingsmål i den supplerende undersøgelse (pædiatrisk kohorte) fra 5 til 17 år (aktiv tilmelding): 810.
De specifikke populationer af undersøgelsen for voksenkohorte:
Patienter med solid cancer, solid organtransplantation patienter Allogen hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter Patienter med kronisk nyresvigt sygdom og dialyse Patienter med multipel sklerose/neuromyelitis optica spektrum lidelse Patienter med kronisk inflammatorisk gigt Patienter med autoimmune og autoinflammatoriske systemiske sygdomme Patienter med non-hypobegamaglobuline non-diabegamglobuline patienter Patienter med diabetes (type I og II) overvægtige eller ej Personer med HIV-1 (kun)
Kontrolgruppe (fri for kroniske sygdomme af interesse anført ovenfor):
18 til 74 år
≥75 år (seniorgruppe) Vaccinationsplan med Astra-Zeneca vaccine første dosis og Pfizer vaccine anden dosis
Beskrivelse
Disse berettigelseskriterier vedrører kun voksenkohorten.
INKLUSIONSKRITERIER:
Generelle inklusionskriterier for alle patienter i alle grupper
- Vær 18 år eller ældre
- Bliv vaccineret mod Covid-19 som en del af den nationale vaccinationskampagne eller allerede har modtaget en første eller anden vaccineindsprøjtning som en del af den nationale vaccinationskampagne
- Accepter betingelserne for deltagelse svarende til hver delpopulation
- Forpligt dig til at respektere tidsplanen for besøg i forskningsprotokollen
- Planlæg at bo i Frankrig i mindst 2,5 år fra optagelsesdatoen
- Giv deres gratis, informerede og skriftlige samtykke (senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse/prøver) ved at underskrive samtykkeerklæringen
- Være medlem af eller begunstiget af en social sikringsordning (Statens lægehjælp er ikke en social sikringsordning).
Generelle inklusionskriterier for patienter med en kronisk tilstand af interesse
- Præsenter mindst én anført patologi
- Hvis deltageren deltager i den dybtgående immunologi- og virologiundersøgelse, skal vedkommende kun have én af de angivne patologier af interesse
Inklusionskriterier for kontrolpersoner • Vær fri for de nævnte kroniske tilstande af interesse eller andre kroniske tilstande/behandlinger, der kan påvirke immunresponset
Inklusionskriterier for kontrolpersoner fri for kroniske sygdomme af interesse og med første injektion med Astra-Zeneca-vaccine AZD1222 og anden injektion med Pfizer ARNm-vaccine BNT162b2
• Bliv vaccineret med en første injektion med Astra-Zeneca-vaccine AZD1222 og en anden injektion med Pfizer ARNm-vaccine BNT162b2
IKKE-INKLUSIONSKRITERIER:
Generelle ikke-inklusionskriterier for alle deltagere i alle grupper
- Være under beskyttende opsyn (værge eller kurator)
- At være gravid eller ammende kvinde
- Viser en kontraindikation for Covid-19-vaccination: Har en kendt eller formodet allergi over for en komponent af vaccinen, Har haft risikokontakt med en bekræftet Covid-19-person inden for de sidste 7 dage, Har vist kliniske tegn, der tyder på Covid-19 inden for de sidste 7 dage, Har en akut febril episode ved inklusion/vaccination, Har modtaget en vaccine inden for de sidste 15 dage ...
- Har haft en dokumenteret Covid-19 infektion (PCR eller antigen test)
- Afvis, at deres CPR-nummer indsamles for at få adgang til National Health Data System (NSDS)/Data Health Hub nationale sundhedsdatabaser
- Skal af sikkerhedsmæssige årsager acceptere ikke at deltage i et klinisk vaccineforsøg i hele perioden for inklusion og opfølgning af forskningen
Specifikke ikke-inklusionskriterier for PLWHIV
- At blive smittet med HIV-2
- Præsenterer en anden årsag til immunsuppression (undergår immunsuppressiv behandling, bioterapi)
- Præsenterer en ikke-kontrolleret opportunistisk infektion
Specifikke ikke-inklusionskriterier for kontrolpersoner
- Har en eller flere af de kroniske tilstande af interesse anført eller påvirket af enhver anden patologi eller behandling, der kan påvirke immunresponset (autoimmun/inflammatorisk patologi eller immundefekt ikke nævnt, leversvigt, immunsuppressiv behandling (som orale kortikosteroider ved >= 10 mg) /d Prednison-ækvivalent i mere end 15 dage) eller strålebehandling inden for 6 måneder før inklusion eller planlagt for undersøgelsens varighed)
- Forventet levetid på mindre end 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Solid cancer
mål: 800 deltagere for voksen kohorte, 100 for pædiatrisk kohorte (solid cancer og malign hæmopati)
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Solid organtransplantation
mål: 700 deltagere for voksenkohorte, 50 for pædiatrisk kohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
mål: 350 deltagere for voksen kohorte, 50 for pædiatrisk kohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Kronisk nyresvigt
Patienter med kronisk nyresvigt stadie 4, 5, som får dialyse eller ej.
mål: 350 deltagere for voksen kohorte, 30 for pædiatrisk kohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Autoimmune og autoinflammatoriske systemiske sygdomme
Systemisk lupus erythematosus, systemiske vaskulitider,... mål: 750 deltagere for voksen kohorte, 130 for pædiatrisk kohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Multipel sklerose/ Neuromyelitis optica sygdomme
MS defineret af Mac Donald et al. 2017 og Neuromyelitis optica defineret af Wingerchuk et al. 2015 ; mål: 600 deltagere for voksenårgang
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Kronisk inflammatorisk gigt
Ankyloserende spondylitis og reumatoid polyarthritis mål: 600 deltagere for voksen kohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Hypogammaglobulinæmi
mål: 300 deltagere for voksenårgang
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Overvægtig ikke-diabetiker
BMI ≥ 30 mål: 1400 deltagere for voksen kohorte, 100 for pædiatrisk kohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Diabetiker (type I og II) overvægtige eller ej
mål: 1400 deltagere for voksen kohorte, 100 for pædiatrisk kohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Mennesker, der lever med HIV-1
mål: 1400 deltagere for voksenårgang
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Seniorgruppe (fri for kroniske sygdomme af interesse nævnt ovenfor)
≥75 år mål: 450 deltagere for voksenkohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Kontrolgruppe (fri for kroniske sygdomme af interesse anført ovenfor)
Mål for 18 til 74 år: 1400 deltagere for voksen kohorte, 100 for pædiatrisk kohorte (fra 5 til 17 år)
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Kontrol AZ-PF gruppe (fri for kroniske sygdomme af interesse anført ovenfor)
Deltagere med første dosis Astra-Zeneca-vaccine AZD1222 og anden dosis Pfizer ARNm-vaccine BNT162b2 mål: 200 deltagere for voksenkohorte
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
|
Major seglcelle syndrom
100 for pædiatrisk kohorte (fra 5 til 17 år)
|
Vaccination udført som en del af Frankrigs COVID-19-vaccinationskampagne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disse primære resultater vedrører kun den voksne kohorte. Humoral immunitet mod Covid-19 vaccination ved hjælp af 2 serologiske kriterier:
Tidsramme: før den anden injektion (hvis relevant)
|
Seroneutralisering, ved neutraliseringstest på SARS-CoV-2-varianter, i de første 50 deltagere inkluderet efter subpopulation og med test 1 og/eller test 2 positiv: SARS-CoV-2-specifik neutraliserende antistoftiter |
før den anden injektion (hvis relevant)
|
|
Humoral immunitet mod Covid-19 vaccination ved hjælp af 2 serologiske kriterier:
Tidsramme: Måned 1
|
Seroneutralisering, ved neutraliseringstest på SARS-CoV-2-varianter, i de første 50 deltagere inkluderet efter subpopulation og med test 1 og/eller test 2 positiv: SARS-CoV-2-specifik neutraliserende antistoftiter |
Måned 1
|
|
Humoral immunitet mod Covid-19 vaccination ved hjælp af 2 serologiske kriterier:
Tidsramme: Måned 1 efter den tredje dosis (hvis relevant)
|
|
Måned 1 efter den tredje dosis (hvis relevant)
|
|
Humoral immunitet mod Covid-19 vaccination ved hjælp af 2 serologiske kriterier:
Tidsramme: Måned 6
|
Seroneutralisering, ved neutraliseringstest på SARS-CoV-2-varianter, i de første 50 deltagere inkluderet efter subpopulation og med test 1 og/eller test 2 positiv: SARS-CoV-2-specifik neutraliserende antistoftiter |
Måned 6
|
|
Humoral immunitet mod Covid-19 vaccination ved hjælp af 2 serologiske kriterier:
Tidsramme: Måned 12
|
Seroneutralisering, ved neutraliseringstest på SARS-CoV-2-varianter, i de første 50 deltagere inkluderet efter subpopulation og med test 1 og/eller test 2 positiv: SARS-CoV-2-specifik neutraliserende antistoftiter |
Måned 12
|
|
Humoral immunitet mod Covid-19 vaccination ved hjælp af 2 serologiske kriterier:
Tidsramme: Måned 24
|
Seroneutralisering, ved neutraliseringstest på SARS-CoV-2-varianter, i de første 50 deltagere inkluderet efter subpopulation og med test 1 og/eller test 2 positiv: SARS-CoV-2-specifik neutraliserende antistoftiter |
Måned 24
|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterer for anti-nukleoprotein-antistoffer
Tidsramme: Inklusion
|
(kvalitativ Elisa)
|
Inklusion
|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterer for anti-nukleoprotein-antistoffer
Tidsramme: før den anden injektion (hvis relevant)
|
(kvalitativ Elisa)
|
før den anden injektion (hvis relevant)
|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterer for anti-nukleoprotein-antistoffer
Tidsramme: Måned 1
|
(kvalitativ Elisa)
|
Måned 1
|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterer for anti-nukleoprotein-antistoffer
Tidsramme: Måned 6
|
(kvalitativ Elisa)
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterer for anti-nukleoprotein-antistoffer
Tidsramme: Måned 12
|
(kvalitativ Elisa)
|
Måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der serokonverterer for anti-nukleoprotein-antistoffer
Tidsramme: Måned 24
|
(kvalitativ Elisa)
|
Måned 24
|
|
Serokonvertering eller stigning af faktor 2-titer af antistoffer anti-Spike/anti-RBD mellem anden og tredje dosis for deltagerne med 3 injektioner
Tidsramme: Måned 1 efter den tredje dosis
|
(kvalitativ Elisa)
|
Måned 1 efter den tredje dosis
|
|
Serokonvertering eller øgede niveauer af anti-Spike/anti-RBD-antistoffer mellem den sidste injektion af det indledende vaccineregime og boosterdosis
Tidsramme: Måned 1 efter boosterdosis
|
(kvalitativ Elisa)
|
Måned 1 efter boosterdosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disse sekundære resultater vedrører kun den voksne kohorte. Cellulær immunitet mod Covid-19-vaccination
Tidsramme: Inklusion
|
ELISpot test
|
Inklusion
|
|
Cellulær immunitet mod Covid-19-vaccination
Tidsramme: Måned 6
|
ELISpot test
|
Måned 6
|
|
Cellulær immunitet mod Covid-19-vaccination
Tidsramme: Måned 24
|
ELISpot test
|
Måned 24
|
|
For deltagere med første injektion med Astra-Zeneca-vaccine AZD1222 og anden injektion med Pfizer ARNm-vaccine BNT161b2: humoral og cellulær immunitet mod Covid-19-vaccination
Tidsramme: Inklusion
|
kvalitativ Elisa og ELISpot Test
|
Inklusion
|
|
For deltagere med første injektion med Astra-Zeneca-vaccine AZD1222 og anden injektion med Pfizer ARNm-vaccine BNT161b2: humoral og cellulær immunitet mod Covid-19-vaccination
Tidsramme: Måned 1
|
kvalitativ Elisa og ELISpot Test
|
Måned 1
|
|
For deltagere med første injektion med Astra-Zeneca-vaccine AZD1222 og anden injektion med Pfizer ARNm-vaccine BNT161b2: indsamling af umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: inden for 15 minutter efter injektion af Pfizer ARNm-vaccine
|
indsamling af en selvovervågningslog
|
inden for 15 minutter efter injektion af Pfizer ARNm-vaccine
|
|
For deltagere med første injektion med Astra-Zeneca-vaccine AZD1222 og anden injektion med Pfizer ARNm-vaccine BNT161b2: indsamling af bivirkninger, der forventes fra databasen
Tidsramme: inden for 7 dage efter injektion af Pfizer ARNm-vaccine
|
indsamling af en selvovervågningslog
|
inden for 7 dage efter injektion af Pfizer ARNm-vaccine
|
|
For deltagere med første injektion med Astra-Zeneca-vaccine AZD1222 og anden injektion med Pfizer ARNm-vaccine BNT161b2: samling af bivirkninger
Tidsramme: inden for 28 dage efter injektion af Pfizer ARNm-vaccine
|
indsamling af en selvovervågningslog
|
inden for 28 dage efter injektion af Pfizer ARNm-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Wittkop, MDPhD, CHU de Bordeaux, Université de Bordeaux
- Ledende efterforsker: Paul Loubet, MDPhD, CHU de Nimes, Université de Nimes
- Ledende efterforsker: Odile Launay, MDPhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- Ledende efterforsker: Romain Basmaci, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS0001S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immundefekt
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
San Diego State UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Helaina Inc.AfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringPrimacy immun trombocytopeniKina
Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater