Coorte de Vacinas Covid-19 em Populações Específicas (COV-POPART)
Estudo de coorte nacional multicêntrico com coleta prospectiva de dados e coleta de amostras biológicas.
Estudo auxiliar nesta coorte: coorte pediátrica com participantes de 5 a 17 anos.
Inscrição concluída para coorte de adultos. Recrutamento ativo para coorte pediátrica auxiliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
1.Value de maneira padronizada em cada subpopulação A resposta imune humoral à vacinação de Covid-19 em 1, 6, 12, 24 meses (m) após a última dose de vacina (1 ou 2 de cronograma de doses, dependendo das vacinas) e padronizada avaliação da resposta humoral 1 mês após o recebimento da terceira injeção em participantes que receberam uma terceira injeção conforme recomendado
Objetivos secundários
- Avalie a resposta imune celular à vacinação de Covid-19 na inclusão, 6 e 24 meses após a primeira injeção (esquema de injeção única) ou após a segunda injeção da vacina (dois ou três regimes de injeção) em cada subpopulação
- Compare a resposta imune humoral em 1, 6, 12, 24 meses após a primeira injeção (esquema de uma injeção) ou após a segunda injeção de vacina (regimes de duas ou três injeções) de cada subpopulação com um grupo controle de indivíduos sem as doenças crônicas de interesse e de quaisquer outras doenças ou tratamentos que possam influenciar a resposta imune.
- Comparar a resposta imune humoral após 3 injeções (1 mês após a terceira dose) com aquela após 2 injeções (1 mês após a segunda dose) em participantes que receberam uma terceira injeção conforme recomendações atuais
- Em cada subpopulação, estude os fatores associados à resposta imune humoral em 1 mês e à persistência da resposta imune humoral aos 6, 12, 24 meses em função da idade, estágio da doença, tratamentos, tipo de vacina (bem como características específicas das subpopulações estudadas)
- Avalie e caracterize a resposta imune humoral para os participantes que receberam uma dose de reforço com o mRNA da vacina contra recomendações em vigor
- Comparar a resposta imune humoral entre diferentes subpopulações específicas
- Descrever a soroconversão para anticorpos anti-nucleoproteína
- Caracterizar imunovirologicamente as falhas da vacina (infecção por SARS-CoV2) durante o acompanhamento
- Identificar determinantes genéticos da resposta imune com base na patologia subjacente e tratamentos em andamento, se aplicável (resposta e resistência à vacinação)
Objetivos secundários específicos para os participantes com a primeira dose de vacina Astra-Zeneca e a segunda dose de vacina Pfizer
- Avalie a resposta imune humoral e celular à vacinação contra a Covid-19 com este esquema vacinal
- Avaliar a reação clínica (local e geral) após este esquema vacinal
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Cmg-Ec U1219
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Nîmes, França
- Nimes CHU
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Paris, França
- Paris Cochin APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
6110 participantes estão incluídos na coorte de adultos.
Objetivo de inscrição no estudo auxiliar (coorte pediátrica) de 5 a 17 anos (inscrição ativa): 810.
As populações específicas do estudo para coorte de adultos:
Pacientes com câncer sólido Pacientes com transplante de órgãos sólidos Pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas Pacientes com insuficiência renal crônica e diálise Pacientes com esclerose múltipla/transtorno do espectro da neuromielite óptica Pacientes com reumatismo inflamatório crônico Pacientes com doenças sistêmicas autoimunes e autoinflamatórias Pacientes com hipogamaglobulinemia Pacientes obesos não diabéticos Pacientes diabéticos (tipos I e II) obesos ou não Pessoas com HIV-1 (somente)
Grupo de controle (livre de condições crônicas de interesse listadas acima):
18 a 74 anos
≥75 anos (grupo sénior) Esquema de vacinação com primeira dose da vacina Astra-Zeneca e segunda dose da vacina Pfizer
Descrição
Esses critérios de elegibilidade dizem respeito apenas à coorte de adultos.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO :
Critérios gerais de inclusão para todos os pacientes de todos os grupos
- Ter 18 anos ou mais
- Ser vacinado contra a Covid-19 no âmbito da campanha nacional de vacinação ou já ter recebido a primeira ou segunda injeção de vacina no âmbito da campanha nacional de vacinação
- Aceite as condições de participação correspondentes a cada subpopulação
- Comprometer-se a respeitar o cronograma de visitas previsto no protocolo de pesquisa
- Planeje residir na França por pelo menos 2,5 anos a partir da data de inclusão
- Dê seu consentimento livre, informado e por escrito (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame/amostra) assinando o formulário de consentimento
- Ser membro ou beneficiário de um regime de segurança social (a Assistência Médica Estatal não é um regime de segurança social).
Critérios gerais de inclusão para pacientes com uma condição crônica de interesse
- Apresentar pelo menos uma patologia listada
- Se o participante estiver participando do estudo aprofundado de imunologia e virologia, ele deve ter apenas uma das patologias de interesse listadas
Critérios de inclusão para sujeitos de controle • Estar livre das condições crônicas de interesse listadas ou outras condições/tratamentos crônicos que possam afetar a resposta imune
Critérios de inclusão para indivíduos controle livres de condições crônicas de interesse e com primeira injeção da vacina Astra-Zeneca AZD1222 e segunda injeção da vacina Pfizer ARNm BNT162b2
• Ser vacinado com uma primeira injeção com a vacina Astra-Zeneca AZD1222 e uma segunda injeção com a vacina Pfizer ARNm BNT162b2
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO:
Critérios gerais de não inclusão para todos os participantes de todos os grupos
- Estar sob supervisão protetora (tutor ou curadoria)
- Ser uma mulher grávida ou amamentando
- Apresentar contraindicação à vacinação contra a Covid-19: Ter alergia conhecida ou suspeita a algum componente da vacina, Ter tido contato de risco com pessoa com Covid-19 confirmada nos últimos 7 dias, Ter apresentado sinais clínicos sugestivos de Covid-19 nos últimos 7 dias, Tiver episódio febril agudo na inclusão/vacinação, Tiver vacinado nos últimos 15 dias...
- Tiver uma infecção documentada por Covid-19 (PCR ou teste antigênico)
- Recusar que seu número de Seguro Social seja coletado para acessar os bancos de dados nacionais de saúde do Sistema Nacional de Dados de Saúde (NSDS)/Data Health Hub
- Por questões de segurança, deve concordar em não entrar em ensaio clínico de vacina durante todo o período de inclusão e acompanhamento da pesquisa
Critérios específicos de não inclusão para PVHIV
- Estar infectado com HIV-2
- Apresentar outra causa de imunossupressão (em tratamento imunossupressor, bioterapia)
- Apresentar uma infecção oportunista não controlada
Critérios específicos de não inclusão para sujeitos de controle
- Ter uma ou mais das condições crônicas de interesse listadas ou afetadas por qualquer outra patologia ou tratamento que possa afetar a resposta imune (patologia autoimune/inflamatória ou imunodeficiência não listada, insuficiência hepática, terapia imunossupressora (como corticosteroides orais >= 10 mg /d Prednisona equivalente por mais de 15 dias) ou radioterapia nos 6 meses anteriores à inclusão ou planejada para a duração do estudo)
- Expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer sólido
objetivo: 800 participantes para coorte de adultos, 100 para coorte pediátrica (câncer sólido e hemopatia maligna)
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Transplante de órgãos sólidos
objetivo: 700 participantes para coorte de adultos, 50 para coorte pediátrica
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
objetivo: 350 participantes para coorte de adultos, 50 para coorte pediátrica
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Insuficiência renal crônica
Pacientes com insuficiência renal crônica estágio 4, 5 que recebem diálise ou não.
objetivo: 350 participantes para coorte de adultos, 30 para coorte pediátrica
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Doenças sistêmicas autoimunes e autoinflamatórias
Lúpus eritematoso sistêmico, vasculites sistêmicas,... objetivo: 750 participantes para coorte de adultos, 130 para coorte pediátrica
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Doenças da esclerose múltipla/neuromielite óptica
EM definida por Mac Donald et al. 2017 e Neuromielite óptica definida por Wingerchuk et al. 2015; objetivo: 600 participantes para coorte de adultos
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Reumatismo inflamatório crônico
Objetivo da espondilite anquilosante e poliartrite reumatóide: 600 participantes para coorte de adultos
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Hipogamaglobulinemia
objetivo: 300 participantes para coorte de adultos
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Obeso não diabético
IMC ≥ 30 objetivo: 1.400 participantes para coorte de adultos, 100 para coorte pediátrica
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Diabéticos (tipo I e II) obesos ou não
objetivo: 1400 participantes para coorte de adultos, 100 para coorte pediátrica
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Pessoas vivendo com HIV-1
objetivo: 1400 participantes para coorte de adultos
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Grupo sênior (livre de condições crônicas de interesse listadas acima)
Objetivo ≥75 anos: 450 participantes para coorte de adultos
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Grupo de controle (livre de condições crônicas de interesse listadas acima)
Objetivo de 18 a 74 anos: 1400 participantes para coorte de adultos, 100 para coorte pediátrica (de 5 a 17 anos)
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Grupo AZ-PF de controle (livre das condições crônicas de interesse listadas acima)
Participantes com a primeira dose da vacina Astra-Zeneca AZD1222 e a segunda dose da vacina Pfizer ARNm BNT162b2 objetivo: 200 participantes para coorte de adultos
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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Síndrome Falciforme Maior
100 para coorte pediátrica (de 5 a 17 anos)
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Vacinação feita como parte da Campanha de Vacinação COVID-19 da França
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esses resultados primários dizem respeito apenas à coorte de adultos. Imunidade humoral à vacinação Covid-19 usando 2 critérios sorológicos:
Prazo: antes da segunda injeção (se aplicável)
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Seronutralização, por teste de neutralização em variantes do SARS-CoV-2, nos primeiros 50 participantes incluídos por subpopulação e com teste 1 e/ou teste 2 positivos: título de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 |
antes da segunda injeção (se aplicável)
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Imunidade humoral à vacinação Covid-19 usando 2 critérios sorológicos:
Prazo: Mês 1
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Seronutralização, por teste de neutralização em variantes do SARS-CoV-2, nos primeiros 50 participantes incluídos por subpopulação e com teste 1 e/ou teste 2 positivos: título de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 |
Mês 1
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Imunidade humoral à vacinação Covid-19 usando 2 critérios sorológicos:
Prazo: Mês 1 após a terceira dose (se aplicável)
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Mês 1 após a terceira dose (se aplicável)
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Imunidade humoral à vacinação Covid-19 usando 2 critérios sorológicos:
Prazo: Mês 6
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Seronutralização, por teste de neutralização em variantes do SARS-CoV-2, nos primeiros 50 participantes incluídos por subpopulação e com teste 1 e/ou teste 2 positivos: título de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 |
Mês 6
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Imunidade humoral à vacinação Covid-19 usando 2 critérios sorológicos:
Prazo: Mês 12
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Seronutralização, por teste de neutralização em variantes do SARS-CoV-2, nos primeiros 50 participantes incluídos por subpopulação e com teste 1 e/ou teste 2 positivos: título de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 |
Mês 12
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Imunidade humoral à vacinação Covid-19 usando 2 critérios sorológicos:
Prazo: Mês 24
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Seronutralização, por teste de neutralização em variantes do SARS-CoV-2, nos primeiros 50 participantes incluídos por subpopulação e com teste 1 e/ou teste 2 positivos: título de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 |
Mês 24
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Porcentagem de participantes que soroconverteram para anticorpos Anti Nucleoproteína
Prazo: Inclusão
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(qualitativa Elisa)
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Inclusão
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Porcentagem de participantes que soroconverteram para anticorpos Anti Nucleoproteína
Prazo: antes da segunda injeção (se aplicável)
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(qualitativa Elisa)
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antes da segunda injeção (se aplicável)
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Porcentagem de participantes que soroconverteram para anticorpos Anti Nucleoproteína
Prazo: Mês 1
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(qualitativa Elisa)
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Mês 1
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Porcentagem de participantes que soroconverteram para anticorpos Anti Nucleoproteína
Prazo: Mês 6
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(qualitativa Elisa)
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Mês 6
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Porcentagem de participantes que soroconverteram para anticorpos Anti Nucleoproteína
Prazo: Mês 12
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(qualitativa Elisa)
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Mês 12
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Porcentagem de participantes que soroconverteram para anticorpos Anti Nucleoproteína
Prazo: Mês 24
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(qualitativa Elisa)
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Mês 24
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Soroconversão ou aumento do título do fator 2 de anticorpos anti-Spike/anti-RBD entre a segunda e a terceira dose para os participantes com 3 injeções
Prazo: Mês 1 após a terceira dose
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(qualitativa Elisa)
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Mês 1 após a terceira dose
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Seroconversão ou aumento dos níveis de anticorpos anti-Spike/anti-RBD entre a última injeção do esquema vacinal inicial e a dose de reforço
Prazo: Mês 1 após a dose de reforço
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(qualitativa Elisa)
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Mês 1 após a dose de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esses resultados secundários dizem respeito apenas à coorte de adultos. Imunidade celular à vacinação Covid-19
Prazo: Inclusão
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Teste ELISpot
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Inclusão
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Imunidade celular à vacinação Covid-19
Prazo: Mês 6
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Teste ELISpot
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Mês 6
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Imunidade celular à vacinação Covid-19
Prazo: Mês 24
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Teste ELISpot
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Mês 24
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Para participantes com primeira injeção com vacina Astra-Zeneca AZD1222 e segunda injeção com vacina Pfizer ARNm BNT161b2 : imunidade humoral e celular à vacinação Covid-19
Prazo: Inclusão
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teste qualitativo Elisa e ELISpot
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Inclusão
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Para participantes com primeira injeção com vacina Astra-Zeneca AZD1222 e segunda injeção com vacina Pfizer ARNm BNT161b2 : imunidade humoral e celular à vacinação Covid-19
Prazo: Mês 1
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teste qualitativo Elisa e ELISpot
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Mês 1
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Para participantes com primeira injeção com vacina Astra-Zeneca AZD1222 e segunda injeção com vacina Pfizer ARNm BNT161b2: coleta de efeitos adversos imediatos
Prazo: dentro de 15 minutos após a injeção da vacina Pfizer ARNm
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coleta por um registro de automonitoramento
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dentro de 15 minutos após a injeção da vacina Pfizer ARNm
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Para participantes com primeira injeção com vacina Astra-Zeneca AZD1222 e segunda injeção com vacina Pfizer ARNm BNT161b2: coleção de efeitos adversos esperados do banco de dados
Prazo: dentro de 7 dias após a injeção da vacina Pfizer ARNm
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coleta por um registro de automonitoramento
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dentro de 7 dias após a injeção da vacina Pfizer ARNm
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Para participantes com primeira injeção com vacina Astra-Zeneca AZD1222 e segunda injeção com vacina Pfizer ARNm BNT161b2: coleta de efeitos adversos
Prazo: dentro de 28 dias após a injeção da vacina Pfizer ARNm
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coleta por um registro de automonitoramento
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dentro de 28 dias após a injeção da vacina Pfizer ARNm
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Linda Wittkop, MDPhD, CHU de Bordeaux, Université de Bordeaux
- Investigador principal: Paul Loubet, MDPhD, CHU de Nimes, Université de Nimes
- Investigador principal: Odile Launay, MDPhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- Investigador principal: Romain Basmaci, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- ANRS0001S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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