Covid-19-Impfstoffkohorte in bestimmten Populationen (COV-POPART)

In der Erwachsenenkohorte sind 6110 Teilnehmer enthalten.

Einschreibungsziel in der Zusatzstudie (pädiatrische Kohorte) im Alter von 5 bis 17 Jahren (aktive Einschreibung): 810.

Die spezifischen Populationen der Studie für die Erwachsenenkohorte:

Patienten mit solidem Krebs, Patienten mit solider Organtransplantation, Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Dialyse, Patienten mit Multipler Sklerose / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung, Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma, Patienten mit Autoimmun- und autoinflammatorischen Systemerkrankungen, Patienten mit Hypogammaglobulinämie, adipöse Patienten ohne Diabetes Patienten mit Diabetes (Typ I und II), fettleibig oder nicht, Menschen mit HIV-1 (nur)

Kontrollgruppe (frei von den oben aufgeführten chronischen Erkrankungen von Interesse):

18 bis 74 Jahre

≥75 Jahre (Seniorengruppe) Impfplan mit der ersten Dosis des Astra-Zeneca-Impfstoffs und der zweiten Dosis des Pfizer-Impfstoffs

Diese Zulassungskriterien betreffen nur die Erwachsenenkohorte.

EINSCHLUSSKRITERIEN :

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Patienten aller Gruppen

• Mindestens 18 Jahre alt sein
• Lassen Sie sich im Rahmen der nationalen Impfkampagne gegen Covid-19 impfen oder haben Sie im Rahmen der nationalen Impfkampagne bereits eine erste oder zweite Impfung erhalten
• Akzeptieren Sie die Teilnahmebedingungen für jede Teilpopulation
• Verpflichten Sie sich, den im Forschungsprotokoll festgelegten Besuchsplan einzuhalten
• Planen Sie, ab dem Aufnahmedatum mindestens 2,5 Jahre in Frankreich zu leben
• Geben Sie Ihre freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor etwaigen Untersuchungen/Proben) durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Seien Sie Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (staatliche medizinische Hilfe ist kein Sozialversicherungssystem).

Allgemeine Einschlusskriterien für Patienten mit einer chronischen Erkrankung von Interesse

• Präsentieren Sie mindestens eine aufgeführte Pathologie
• Wenn der Teilnehmer an der ausführlichen Immunologie- und Virologiestudie teilnimmt, darf er nur eine der aufgeführten Pathologien von Interesse aufweisen

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen • Sie müssen frei von den aufgeführten chronischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen/Behandlungen sein, die die Immunantwort beeinträchtigen könnten

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen ohne chronische Erkrankungen von Interesse und mit erster Injektion mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff AZD1222 und zweiter Injektion mit dem Pfizer ARNm-Impfstoff BNT162b2

• Lassen Sie sich mit einer ersten Injektion mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff AZD1222 und einer zweiten Injektion mit dem Pfizer ARNm-Impfstoff BNT162b2 impfen

NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:

Allgemeine Nichteinschlusskriterien für alle Teilnehmer aller Gruppen

• Unter Schutzaufsicht stehen (Vormund oder Kuratorium)
• Eine schwangere oder stillende Frau sein
• Eine Kontraindikation für die Covid-19-Impfung vorlegen: eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs haben, in den letzten 7 Tagen gefährdeten Kontakt mit einer bestätigten Covid-19-Person gehabt haben, klinische Anzeichen gezeigt haben, die auf Covid-19 hinweisen in den letzten 7 Tagen einen akuten Fieberschub bei Einschluss/Impfung hatten, in den letzten 15 Tagen eine Impfung erhalten haben ...
• Eine dokumentierte Covid-19-Infektion gehabt haben (PCR oder Antigentest)
• Verweigern Sie die Erhebung ihrer Sozialversicherungsnummer für den Zugriff auf die nationalen Gesundheitsdatenbanken des National Health Data System (NSDS)/Data Health Hub
• Aus Sicherheitsgründen müssen Sie zustimmen, während des gesamten Zeitraums der Einbeziehung und Nachverfolgung der Forschung nicht an einer klinischen Impfstoffstudie teilzunehmen

Spezifische Nichteinschlusskriterien für Menschen mit HIV

• Mit HIV-2 infiziert sein
• Vorliegen einer anderen Ursache für eine Immunsuppression (immunsuppressive Behandlung, Biotherapie)
• Es handelt sich um eine nicht kontrollierte opportunistische Infektion

Spezifische Nichteinschlusskriterien für Kontrollpersonen

• Sie haben eine oder mehrere der aufgeführten chronischen Erkrankungen oder sind von einer anderen Pathologie oder Behandlung betroffen, die die Immunantwort beeinflussen kann (nicht aufgeführte Autoimmun-/Entzündungspathologie oder Immunschwäche, Leberversagen, immunsuppressive Therapie (wie orale Kortikosteroide mit >= 10 mg). /d Prednisonäquivalent für mehr als 15 Tage) oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme oder geplant für die Dauer der Studie)
• Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren