Cohorta vakcíny proti Covid-19 ve specifických populacích (COV-POPART)
21. ledna 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Multicentrická národní kohortová studie s prospektivním sběrem dat a odběrem biologických vzorků.
Doplňková studie v této kohortě: pediatrická kohorta s účastníky ve věku od 5 do 17 let.
Registrace pro dospělé kohorty dokončena. Aktivní nábor pro pomocnou pediatrickou kohortu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
1. Vyhodnoťte standardizovaným způsobem v každé subpopulaci humorální imunitní odpověď na očkování proti Covid-19 1, 6, 12, 24 měsíců (M) po poslední dávce vakcíny (1 nebo 2 dávkové schéma v závislosti na vakcínách) a standardizujte hodnocení humorální odpovědi 1 měsíc po obdržení třetí injekce u účastníků, kteří dostali třetí injekci podle doporučení
Sekundární cíle
- Vyhodnoťte buněčnou imunitní odpověď na očkování proti Covid-19 při zařazení, 6 a 24 měsíců po první injekci (schéma jedné injekce) nebo po druhé injekci vakcíny (režimy se dvěma nebo třemi injekcemi) v každé subpopulaci
- Porovnejte humorální imunitní odpověď 1, 6, 12, 24 měsíců po první injekci (schéma jedné injekce) nebo po druhé injekci vakcíny (režimy se dvěma nebo třemi injekcemi) každé subpopulace s kontrolní skupinou subjektů bez chronická onemocnění, která jsou předmětem zájmu, a jakákoli jiná onemocnění nebo léčba, která může mít vliv na imunitní odpověď.
- Porovnejte humorální imunitní odpověď po 3 injekcích (1 měsíc po třetí dávce) s reakcí po 2 injekcích (1 měsíc po druhé dávce) u účastníků, kteří dostali třetí injekci podle aktuálních doporučení
- V každé subpopulaci studujte faktory spojené s humorální imunitní odpovědí po 1 měsíci a přetrváváním humorální imunitní odpovědi po 6, 12, 24 měsících jako funkci věku, stádia onemocnění, léčby, typu vakcíny (stejně jako charakteristiky specifické pro studované subpopulace)
- Vyhodnoťte a charakterizujte humorální imunitní odpověď u účastníků, kteří dostali booster dávku s mRNA vakcínou podle platných doporučení
- Porovnejte humorální imunitní odpověď mezi různými specifickými subpopulacemi
- Popište sérokonverzi pro anti-nukleoproteinové protilátky
- Imunovirologicky charakterizujte selhání vakcíny (infekce SARS-CoV2) během sledování
- Identifikujte genetické determinanty imunitní odpovědi na základě základní patologie a případně probíhající léčby (reakce a rezistence na očkování)
Specifické sekundární cíle pro účastníky s první dávkou vakcíny Astra-Zeneca a druhou dávkou vakcíny Pfizer
- Vyhodnoťte humorální a buněčnou imunitní odpověď na očkování proti Covid-19 pomocí tohoto očkovacího schématu
- Vyhodnoťte klinickou reakci (místní i obecnou) po tomto očkovacím schématu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6920
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Cmg-Ec U1219
-
Nîmes, Francie
- Nimes CHU
-
Paris, Francie
- Paris Cochin APHP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V kohortě dospělých je zahrnuto 6110 účastníků.
Cíl zápisu do doplňkového studia (pediatrická kohorta) od 5 do 17 let (aktivní zápis): 810.
Konkrétní populace studie pro kohortu dospělých:
Pacienti se solidním nádorem pacienti po transplantaci solidních orgánů Pacienti s alogenními transplantáty krvetvorných buněk Pacienti s chronickým selháním ledvin a dialýzou Pacienti s roztroušenou sklerózou / neuromyelitis optica s poruchou spektra Pacienti s chronickým zánětlivým revmatismem Pacienti s autoimunitními a autozánětlivými systémovými onemocněními Pacienti s hypogamaglobulinémií Pacienti obézní nediabetici Pacienti s diabetem (typ I a II) obézní nebo neobézní Lidé s HIV-1 (pouze)
Kontrolní skupina (bez chronických onemocnění uvedených výše):
18 až 74 let
≥75 let (starší skupina) Očkovací schéma první dávkou vakcíny Astra-Zeneca a druhou dávkou vakcíny Pfizer
Popis
Tato kritéria způsobilosti se týkají pouze dospělé kohorty.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ :
Obecná zařazovací kritéria pro všechny pacienty všech skupin
- Být starší 18 let
- Nechte se očkovat proti Covid-19 v rámci národní očkovací kampaně nebo jste již dostali první nebo druhou injekci vakcíny v rámci národní očkovací kampaně
- Přijměte podmínky účasti odpovídající každé dílčí populaci
- Zavázat se respektovat harmonogram návštěv uvedený v protokolu výzkumu
- Naplánujte si pobyt ve Francii po dobu alespoň 2,5 roku od data zařazení
- Udělte svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením / vzorky) podpisem formuláře souhlasu
- Být členem nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení (státní lékařská pomoc není systémem sociálního zabezpečení).
Obecná zařazovací kritéria pro pacienty s chronickým onemocněním, které nás zajímá
- Uveďte alespoň jednu patologii v seznamu
- Pokud se účastník účastní hloubkové imunologické a virologické studie, musí mít uvedenou pouze jednu patologii zájmu.
Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty • Nevyskytují se zde uvedené chronické stavy nebo jiné chronické stavy/léčba, které mohou ovlivnit imunitní odpověď.
Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty bez chronických onemocnění, která jsou předmětem zájmu, s první injekcí vakcíny Astra-Zeneca AZD1222 a druhou injekcí s vakcínou Pfizer ARNm BNT162b2
• Buďte očkováni první injekcí vakcíny Astra-Zeneca AZD1222 a druhou injekcí vakcínou Pfizer ARNm BNT162b2
KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ:
Obecná kritéria nezahrnutí pro všechny účastníky ze všech skupin
- Být pod ochranným dohledem (opatrovníkem nebo kurátorem)
- Být těhotnou nebo kojící ženou
- Předložte kontraindikaci očkování proti Covid-19: máte známou nebo suspektní alergii na kteroukoli složku vakcíny, měli jste rizikový kontakt s potvrzenou osobou Covid-19 v posledních 7 dnech, vykazovali klinické příznaky připomínající Covid-19 v posledních 7 dnech, měl akutní febrilní epizodu při zařazení/očkování, byl jste očkován v posledních 15 dnech ...
- Máte zdokumentovanou infekci Covid-19 (PCR nebo antigenní test)
- Odmítnout shromažďování jejich rodného čísla pro přístup k národním zdravotním databázím National Health Data System (NSDS)/Data Health Hub
- Z bezpečnostních důvodů musí souhlasit s tím, že se nevstoupí do klinické studie vakcíny po celou dobu zařazení a sledování výzkumu
Specifická kritéria nezařazení pro PLWHIV
- Být infikován HIV-2
- Přítomnost jiné příčiny imunosuprese (podstupování imunosupresivní léčby, bioterapie)
- Prezentace nekontrolované oportunní infekce
Specifická kritéria nezařazení pro kontrolní subjekty
- Máte jeden nebo více chronických onemocnění uvedených v seznamu nebo ovlivněných jakoukoli jinou patologií nebo léčbou, která může ovlivnit imunitní odpověď (autoimunitní/zánětlivá patologie nebo imunitní nedostatečnost neuvedena, selhání jater, imunosupresivní léčba (jako perorální kortikosteroidy v dávce >= 10 mg) /d Ekvivalent prednisonu po dobu delší než 15 dní) nebo radioterapie během 6 měsíců před zařazením nebo plánovaná po dobu trvání studie)
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Solidní rakovina
cíl: 800 účastníků pro kohortu dospělých, 100 pro pediatrickou kohortu (solidní rakovina a maligní hemopatie)
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Transplantace pevných orgánů
cíl: 700 účastníků pro dospělou kohortu, 50 pro pediatrickou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
cíl: 350 účastníků pro dospělou kohortu, 50 pro pediatrickou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Chronické selhání ledvin
Pacienti s chronickým selháním ledvin stadia 4, 5, kteří jsou nebo nejsou dialyzováni.
cíl: 350 účastníků pro dospělou kohortu, 30 pro pediatrickou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Autoimunitní a autozánětlivá systémová onemocnění
Systémový lupus erythematodes ,Systemické vaskulitidy,... cíl : 750 účastníků pro dospělou kohortu, 130 pro pediatrickou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Roztroušená skleróza/onemocnění neuromyelitis optica
MS definovaná Mac Donaldem et al. 2017 a Neuromyelitis optica definovaná Wingerchukem et al. 2015; cíl: 600 účastníků pro dospělou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Chronický zánětlivý revmatismus
Cíl: Ankylozující spondylitida a revmatoidní polyartritida: 600 účastníků pro kohortu dospělých
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Hypogamaglobulinémie
cíl: 300 účastníků pro dospělou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Obézní nediabetik
Cíl BMI ≥ 30: 1 400 účastníků pro dospělou kohortu, 100 pro pediatrickou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Diabetik (typ I a II) obézní nebo ne
cíl: 1400 účastníků pro dospělou kohortu, 100 pro pediatrickou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Lidé žijící s HIV-1
cíl: 1400 účastníků pro dospělou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Skupina seniorů (bez chronických onemocnění uvedených výše)
Cíl ≥75 let: 450 účastníků pro dospělou kohortu
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Kontrolní skupina (bez chronických onemocnění uvedených výše)
Cíl od 18 do 74 let: 1400 účastníků pro dospělou kohortu, 100 pro pediatrickou kohortu (od 5 do 17 let)
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Kontrolní skupina AZ-PF (bez chronických onemocnění uvedených výše)
Účastníci s první dávkou vakcíny Astra-Zeneca AZD1222 a druhou dávkou vakcíny Pfizer ARNm BNT162b2 Cíl: 200 účastníků pro kohortu dospělých
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
|
Velký srpkovitý syndrom
100 pro dětskou kohortu (od 5 do 17 let)
|
Očkování bylo provedeno v rámci francouzské očkovací kampaně proti COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tyto primární výsledky se týkají pouze dospělé kohorty. Humorální imunita vůči očkování proti Covid-19 pomocí 2 sérologických kritérií:
Časové okno: před druhou injekcí (pokud existuje)
|
Séroneutralizace pomocí neutralizačního testu na variantách SARS-CoV-2 u prvních 50 účastníků zahrnutých podle subpopulace a s pozitivním testem 1 a/nebo testem 2: titr neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 |
před druhou injekcí (pokud existuje)
|
|
Humorální imunita vůči očkování proti Covid-19 pomocí 2 sérologických kritérií:
Časové okno: Měsíc 1
|
Séroneutralizace pomocí neutralizačního testu na variantách SARS-CoV-2 u prvních 50 účastníků zahrnutých podle subpopulace a s pozitivním testem 1 a/nebo testem 2: titr neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 |
Měsíc 1
|
|
Humorální imunita vůči očkování proti Covid-19 pomocí 2 sérologických kritérií:
Časové okno: Měsíc 1 po třetí dávce (pokud existuje)
|
|
Měsíc 1 po třetí dávce (pokud existuje)
|
|
Humorální imunita vůči očkování proti Covid-19 pomocí 2 sérologických kritérií:
Časové okno: 6. měsíc
|
Séroneutralizace pomocí neutralizačního testu na variantách SARS-CoV-2 u prvních 50 účastníků zahrnutých podle subpopulace a s pozitivním testem 1 a/nebo testem 2: titr neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 |
6. měsíc
|
|
Humorální imunita vůči očkování proti Covid-19 pomocí 2 sérologických kritérií:
Časové okno: 12. měsíc
|
Séroneutralizace pomocí neutralizačního testu na variantách SARS-CoV-2 u prvních 50 účastníků zahrnutých podle subpopulace a s pozitivním testem 1 a/nebo testem 2: titr neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 |
12. měsíc
|
|
Humorální imunita vůči očkování proti Covid-19 pomocí 2 sérologických kritérií:
Časové okno: 24. měsíc
|
Séroneutralizace pomocí neutralizačního testu na variantách SARS-CoV-2 u prvních 50 účastníků zahrnutých podle subpopulace a s pozitivním testem 1 a/nebo testem 2: titr neutralizačních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 |
24. měsíc
|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na antinukleoproteinové protilátky
Časové okno: Zařazení
|
(kvalitativní Elisa)
|
Zařazení
|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na antinukleoproteinové protilátky
Časové okno: před druhou injekcí (pokud existuje)
|
(kvalitativní Elisa)
|
před druhou injekcí (pokud existuje)
|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na antinukleoproteinové protilátky
Časové okno: Měsíc 1
|
(kvalitativní Elisa)
|
Měsíc 1
|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na antinukleoproteinové protilátky
Časové okno: 6. měsíc
|
(kvalitativní Elisa)
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na antinukleoproteinové protilátky
Časové okno: 12. měsíc
|
(kvalitativní Elisa)
|
12. měsíc
|
|
Procento účastníků sérokonvertujících na antinukleoproteinové protilátky
Časové okno: 24. měsíc
|
(kvalitativní Elisa)
|
24. měsíc
|
|
Sérokonverze nebo zvýšení titru faktoru 2 protilátek anti-Spike/anti-RBD mezi druhou a třetí dávkou pro účastníky se 3 injekcemi
Časové okno: 1. měsíc po třetí dávce
|
(kvalitativní Elisa)
|
1. měsíc po třetí dávce
|
|
Sérokonverze nebo zvýšené hladiny protilátek proti Spike/anti-RBD mezi poslední injekcí úvodního očkovacího režimu a posilovací dávkou
Časové okno: 1. měsíc po posilovací dávce
|
(kvalitativní Elisa)
|
1. měsíc po posilovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tyto sekundární výsledky se týkají pouze dospělé kohorty. Buněčná imunita proti Covid-19 očkování
Časové okno: Zařazení
|
Test ELISpot
|
Zařazení
|
|
Buněčná imunita proti Covid-19 očkování
Časové okno: 6. měsíc
|
Test ELISpot
|
6. měsíc
|
|
Buněčná imunita proti Covid-19 očkování
Časové okno: 24. měsíc
|
Test ELISpot
|
24. měsíc
|
|
Pro účastníky s první injekcí vakcíny Astra-Zeneca AZD1222 a druhou injekcí s vakcínou Pfizer ARNm BNT161b2: humorální a buněčná imunita vůči očkování proti Covid-19
Časové okno: Zařazení
|
kvalitativní test Elisa a ELISpot
|
Zařazení
|
|
Pro účastníky s první injekcí vakcíny Astra-Zeneca AZD1222 a druhou injekcí s vakcínou Pfizer ARNm BNT161b2: humorální a buněčná imunita vůči očkování proti Covid-19
Časové okno: Měsíc 1
|
kvalitativní test Elisa a ELISpot
|
Měsíc 1
|
|
Pro účastníky s první injekcí vakcíny Astra-Zeneca AZD1222 a druhou injekcí s vakcínou Pfizer ARNm BNT161b2: sběr okamžitých nežádoucích účinků
Časové okno: do 15 minut po injekci vakcíny Pfizer ARNm
|
sběr protokolem sebekontroly
|
do 15 minut po injekci vakcíny Pfizer ARNm
|
|
Pro účastníky s první injekcí vakcíny Astra-Zeneca AZD1222 a druhou injekcí s vakcínou Pfizer ARNm BNT161b2: sbírka nežádoucích účinků očekávaných z databáze
Časové okno: do 7 dnů po injekci vakcíny Pfizer ARNm
|
sběr protokolem sebekontroly
|
do 7 dnů po injekci vakcíny Pfizer ARNm
|
|
Pro účastníky s první injekcí vakcíny Astra-Zeneca AZD1222 a druhou injekcí s vakcínou Pfizer ARNm BNT161b2: sběr nežádoucích účinků
Časové okno: do 28 dnů po injekci vakcíny Pfizer ARNm
|
sběr protokolem sebekontroly
|
do 28 dnů po injekci vakcíny Pfizer ARNm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Wittkop, MDPhD, CHU de Bordeaux, Université de Bordeaux
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Loubet, MDPhD, CHU de Nimes, Université de Nimes
- Vrchní vyšetřovatel: Odile Launay, MDPhD, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Basmaci, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
25. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANRS0001S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína na covid-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno