Coorte di vaccini Covid-19 in popolazioni specifiche (COV-POPART)

6110 partecipanti sono inclusi nella coorte degli adulti.

Obiettivo di arruolamento nello studio ancillare (coorte pediatrica) da 5 a 17 anni (arruolamento attivo): 810.

Le popolazioni specifiche dello studio per la coorte di adulti:

Pazienti con tumore solido Pazienti con trapianto di organo solido Pazienti con trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche Pazienti con insufficienza renale cronica e dialisi Pazienti con sclerosi multipla / disturbi dello spettro della neuromielite ottica Pazienti con reumatismi infiammatori cronici Pazienti con malattie sistemiche autoimmuni e autoinfiammatorie Pazienti con ipogammaglobulinemia Pazienti obesi non diabetici Pazienti diabetici (tipo I e II) obesi o meno Persone con HIV-1 (solo)

Gruppo di controllo (privo di condizioni croniche di interesse sopra elencate):

18 a 74 anni

≥75 anni (gruppo senior) Programma vaccinale con prima dose di vaccino Astra-Zeneca e seconda dose di vaccino Pfizer

Questi criteri di ammissibilità riguardano solo la coorte di adulti.

CRITERIO DI INCLUSIONE :

Criteri generali di inclusione per tutti i pazienti di tutti i gruppi

• Avere almeno 18 anni
• Fatti vaccinare contro il Covid-19 nell'ambito della campagna vaccinale nazionale o aver già ricevuto una prima o una seconda iniezione di vaccino nell'ambito della campagna vaccinale nazionale
• Accetta le condizioni di partecipazione corrispondenti a ciascuna sottopopolazione
• Impegnarsi a rispettare il calendario delle visite previsto nel protocollo di ricerca
• Pianifica di risiedere in Francia per almeno 2,5 anni dalla data di inclusione
• Fornire il proprio consenso libero, informato e scritto (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame/prelievo) firmando il modulo di consenso
• Essere un membro o beneficiario di un regime di previdenza sociale (State Medical Aid non è un regime di previdenza sociale).

Criteri generali di inclusione per i pazienti con una condizione cronica di interesse

• Presentare almeno una patologia elencata
• Se il partecipante sta partecipando allo studio approfondito di immunologia e virologia, deve avere solo una delle patologie di interesse elencate

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo • Essere liberi dalle condizioni croniche di interesse elencate o da altre condizioni/trattamenti cronici che possono influenzare la risposta immunitaria

Criteri di inclusione per soggetti di controllo esenti da patologie croniche di interesse e con prima iniezione di vaccino Astra-Zeneca AZD1222 e seconda iniezione di vaccino Pfizer ARNm BNT162b2

• Essere vaccinati con una prima iniezione di vaccino Astra-Zeneca AZD1222 e una seconda iniezione di vaccino Pfizer ARNm BNT162b2

CRITERI DI NON INCLUSIONE:

Criteri generali di non inclusione per tutti i partecipanti di tutti i gruppi

• Essere sotto supervisione protettiva (tutore o curatela)
• Essere una donna incinta o che allatta
• Presentare una controindicazione alla vaccinazione contro il Covid-19: Avere un'allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino, Avere avuto contatti a rischio con una persona confermata da Covid-19 negli ultimi 7 giorni, Avere segni clinici suggestivi di Covid-19 negli ultimi 7 giorni, ha avuto un episodio febbrile acuto all'inclusione/vaccinazione, ha ricevuto un vaccino negli ultimi 15 giorni...
• Avere avuto un'infezione da Covid-19 documentata (PCR o test antigenico)
• Rifiutare che il loro numero di previdenza sociale venga raccolto per l'accesso ai database sanitari nazionali del National Health Data System (NSDS)/Data Health Hub
• Per motivi di sicurezza, deve accettare di non partecipare a una sperimentazione clinica del vaccino durante l'intero periodo di inclusione e follow-up della ricerca

Criteri specifici di non inclusione per PLWHIV

• Essere infettati dall'HIV-2
• Presentare un'altra causa di immunosoppressione (trattamento immunosoppressivo, bioterapia)
• Presentare un'infezione opportunistica non controllata

Criteri specifici di non inclusione per i soggetti di controllo

• Avere una o più delle condizioni croniche di interesse elencate o influenzate da qualsiasi altra patologia o trattamento che possa influenzare la risposta immunitaria (patologia autoimmune/infiammatoria o deficienza immunitaria non elencata, insufficienza epatica, terapia immunosoppressiva (come corticosteroidi orali a >= 10 mg /d Prednisone equivalente per più di 15 giorni) o radioterapia entro 6 mesi prima dell'inclusione o pianificata per la durata dello studio)
• Aspettativa di vita inferiore a 2 anni