The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects
2022年5月29日 更新者：Pablo Román López、Universidad de Almeria
The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial
This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.
調査の概要
詳細な説明
Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.
Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.
The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almeria、スペイン、04120
- Pablo Roman
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Almeria
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Almería、Almeria、スペイン、04120
- Universidad de Almeria
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La Cañada de San Urbano、Almeria、スペイン、04120
- Universidad de Almeria
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- be aged 55 years or over,
- voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
- not be participating in another study that could interfere with the results.
Exclusion Criteria:
- suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
- score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
- be using medications that affect cognition,
- taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
- have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
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Probiotics
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プラセボコンパレーター：Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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The State-Trait Anxiety Inventory.
Score range: 20-80
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Depression at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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The Beck Depression Inventory.
Score range: 0-63.
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Mini-Mental State Examination.
Score range: 0-35
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Digits task, Corsi task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Tower of London test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Wisconsin Card Sorting test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Stroop task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Trail Making Test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Go/No-Go task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Iowa Gambling Task
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Before and after treatment (10 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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"24-hour recall" questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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The Alcohol Use Disorders Identification Test.
Score range: 0-40
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Fat mass.
Body fat mass.
Fat-free mass.
Total body water.
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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International Physical Activity Questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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The Bristol Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire.
Score range: 0-21
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
|
Perceived Stress Questionnaire.
Score range: 0-1
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
時間枠：Before and after treatment (10 weeks)
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：PABLO R LOPEZ、Universidad de Almeria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月29日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。