The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects
29. května 2022 aktualizováno: Pablo Román López, Universidad de Almeria
The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial
This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.
Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.
The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almeria, Španělsko, 04120
- Pablo Roman
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Španělsko, 04120
- Universidad de Almeria
-
La Cañada de San Urbano, Almeria, Španělsko, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- be aged 55 years or over,
- voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
- not be participating in another study that could interfere with the results.
Exclusion Criteria:
- suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
- score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
- be using medications that affect cognition,
- taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
- have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
|
Probiotics
|
|
Komparátor placeba: Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
The State-Trait Anxiety Inventory.
Score range: 20-80
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Depression at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Beck Depression Inventory.
Score range: 0-63.
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Mini-Mental State Examination.
Score range: 0-35
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Digits task, Corsi task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Tower of London test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Wisconsin Card Sorting test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Stroop task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Trail Making Test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Go/No-Go task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Iowa Gambling Task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
"24-hour recall" questionnaire
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test.
Score range: 0-40
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Fat mass.
Body fat mass.
Fat-free mass.
Total body water.
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
International Physical Activity Questionnaire
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Bristol Scale
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire.
Score range: 0-21
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Perceived Stress Questionnaire.
Score range: 0-1
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
Časové okno: Before and after treatment (10 weeks)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PABLO R LOPEZ, Universidad de Almeria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UALBIO2020/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .