The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects
29 de mayo de 2022 actualizado por: Pablo Román López, Universidad de Almeria
The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial
This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.
Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.
The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almeria, España, 04120
- Pablo Roman
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Almeria
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Almería, Almeria, España, 04120
- Universidad de Almeria
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La Cañada de San Urbano, Almeria, España, 04120
- Universidad de Almeria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- be aged 55 years or over,
- voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
- not be participating in another study that could interfere with the results.
Exclusion Criteria:
- suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
- score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
- be using medications that affect cognition,
- taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
- have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
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Probiotics
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Comparador de placebos: Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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The State-Trait Anxiety Inventory.
Score range: 20-80
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Depression at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Beck Depression Inventory.
Score range: 0-63.
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Mini-Mental State Examination.
Score range: 0-35
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Digits task, Corsi task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
Tower of London test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Wisconsin Card Sorting test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Stroop task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Trail Making Test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Go/No-Go task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Iowa Gambling Task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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"24-hour recall" questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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The Alcohol Use Disorders Identification Test.
Score range: 0-40
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
Fat mass.
Body fat mass.
Fat-free mass.
Total body water.
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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International Physical Activity Questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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The Bristol Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire.
Score range: 0-21
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
Perceived Stress Questionnaire.
Score range: 0-1
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
Periodo de tiempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PABLO R LOPEZ, Universidad de Almeria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UALBIO2020/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .