The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects
29 mei 2022 bijgewerkt door: Pablo Román López, Universidad de Almeria
The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial
This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.
Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.
The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almeria, Spanje, 04120
- Pablo Roman
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanje, 04120
- Universidad de Almeria
-
La Cañada de San Urbano, Almeria, Spanje, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- be aged 55 years or over,
- voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
- not be participating in another study that could interfere with the results.
Exclusion Criteria:
- suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
- score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
- be using medications that affect cognition,
- taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
- have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
|
Probiotics
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
The State-Trait Anxiety Inventory.
Score range: 20-80
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Depression at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Beck Depression Inventory.
Score range: 0-63.
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Mini-Mental State Examination.
Score range: 0-35
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Digits task, Corsi task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Tower of London test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Wisconsin Card Sorting test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Stroop task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Trail Making Test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Go/No-Go task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Iowa Gambling Task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
"24-hour recall" questionnaire
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test.
Score range: 0-40
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Fat mass.
Body fat mass.
Fat-free mass.
Total body water.
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
International Physical Activity Questionnaire
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Bristol Scale
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire.
Score range: 0-21
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Perceived Stress Questionnaire.
Score range: 0-1
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
Tijdsspanne: Before and after treatment (10 weeks)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PABLO R LOPEZ, Universidad de Almeria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UALBIO2020/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .