The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects
2022년 5월 29일 업데이트: Pablo Román López, Universidad de Almeria
The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial
This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.
연구 개요
상세 설명
Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.
Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.
The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almeria, 스페인, 04120
- Pablo Roman
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Almeria
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Almería, Almeria, 스페인, 04120
- Universidad de Almeria
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La Cañada de San Urbano, Almeria, 스페인, 04120
- Universidad de Almeria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- be aged 55 years or over,
- voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
- not be participating in another study that could interfere with the results.
Exclusion Criteria:
- suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
- score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
- be using medications that affect cognition,
- taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
- have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
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Probiotics
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위약 비교기: Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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The State-Trait Anxiety Inventory.
Score range: 20-80
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Depression at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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The Beck Depression Inventory.
Score range: 0-63.
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Mini-Mental State Examination.
Score range: 0-35
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Digits task, Corsi task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Tower of London test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Wisconsin Card Sorting test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Stroop task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Trail Making Test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Go/No-Go task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Iowa Gambling Task
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Before and after treatment (10 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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"24-hour recall" questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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The Alcohol Use Disorders Identification Test.
Score range: 0-40
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Fat mass.
Body fat mass.
Fat-free mass.
Total body water.
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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International Physical Activity Questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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The Bristol Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire.
Score range: 0-21
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Perceived Stress Questionnaire.
Score range: 0-1
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
기간: Before and after treatment (10 weeks)
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PABLO R LOPEZ, Universidad de Almeria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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