The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects
29. Mai 2022 aktualisiert von: Pablo Román López, Universidad de Almeria
The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial
This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.
Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.
The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Almeria, Spanien, 04120
- Pablo Roman
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-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
-
La Cañada de San Urbano, Almeria, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- be aged 55 years or over,
- voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
- not be participating in another study that could interfere with the results.
Exclusion Criteria:
- suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
- score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
- be using medications that affect cognition,
- taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
- have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
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Probiotics
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Placebo-Komparator: Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
The State-Trait Anxiety Inventory.
Score range: 20-80
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Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Depression at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Beck Depression Inventory.
Score range: 0-63.
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
Mini-Mental State Examination.
Score range: 0-35
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
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Digits task, Corsi task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
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Tower of London test
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
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Wisconsin Card Sorting test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
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Stroop task
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
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Trail Making Test
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
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Go/No-Go task
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
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Iowa Gambling Task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
"24-hour recall" questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test.
Score range: 0-40
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
Fat mass.
Body fat mass.
Fat-free mass.
Total body water.
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
International Physical Activity Questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
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The Bristol Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire.
Score range: 0-21
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
Perceived Stress Questionnaire.
Score range: 0-1
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
Zeitfenster: Before and after treatment (10 weeks)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PABLO R LOPEZ, Universidad de Almeria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UALBIO2020/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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