Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects

29 maja 2022 zaktualizowane przez: Pablo Román López, Universidad de Almeria

The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial

This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.

Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.

The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania, 04120
        • Pablo Roman
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Hiszpania, 04120
        • Universidad de Almeria
      • La Cañada de San Urbano, Almeria, Hiszpania, 04120
        • Universidad de Almeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • be aged 55 years or over,
  • voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
  • not be participating in another study that could interfere with the results.

Exclusion Criteria:

  • suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
  • score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
  • be using medications that affect cognition,
  • taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
  • have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis
Probiotics
Komparator placebo: Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
Suplement diety: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
The State-Trait Anxiety Inventory. Score range: 20-80
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Depression at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
The Beck Depression Inventory. Score range: 0-63.
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Mini-Mental State Examination. Score range: 0-35
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Digits task, Corsi task
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Tower of London test
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Wisconsin Card Sorting test
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Stroop task
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Trail Making Test
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Go/No-Go task
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Iowa Gambling Task
Before and after treatment (10 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
"24-hour recall" questionnaire
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
The Alcohol Use Disorders Identification Test. Score range: 0-40
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Fat mass. Body fat mass. Fat-free mass. Total body water.
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
International Physical Activity Questionnaire
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
The Bristol Scale
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire. Score range: 0-21
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Perceived Stress Questionnaire. Score range: 0-1
Before and after treatment (10 weeks)
Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
Ramy czasowe: Before and after treatment (10 weeks)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
Before and after treatment (10 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Almeria

Śledczy

  • Główny śledczy: PABLO R LOPEZ, Universidad de Almeria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UALBIO2020/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj