The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects
29 мая 2022 г. обновлено: Pablo Román López, Universidad de Almeria
The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial
This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.
Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.
The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almeria, Испания, 04120
- Pablo Roman
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Испания, 04120
- Universidad de Almeria
-
La Cañada de San Urbano, Almeria, Испания, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- be aged 55 years or over,
- voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
- not be participating in another study that could interfere with the results.
Exclusion Criteria:
- suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
- score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
- be using medications that affect cognition,
- taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
- have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
|
Probiotics
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
The State-Trait Anxiety Inventory.
Score range: 20-80
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Depression at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Beck Depression Inventory.
Score range: 0-63.
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Mini-Mental State Examination.
Score range: 0-35
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Digits task, Corsi task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Tower of London test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Wisconsin Card Sorting test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Stroop task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Trail Making Test
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Go/No-Go task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Iowa Gambling Task
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
"24-hour recall" questionnaire
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test.
Score range: 0-40
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Fat mass.
Body fat mass.
Fat-free mass.
Total body water.
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
International Physical Activity Questionnaire
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Bristol Scale
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire.
Score range: 0-21
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Perceived Stress Questionnaire.
Score range: 0-1
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
Временное ограничение: Before and after treatment (10 weeks)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PABLO R LOPEZ, Universidad de Almeria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UALBIO2020/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .