The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects
29 maggio 2022 aggiornato da: Pablo Román López, Universidad de Almeria
The Effect of Probiotic Supplementation on Cognitive and Emotional Functions in Healthy Elderly Subjects: a Randomized, Double-blind, Cross-over and Controlled Trial
This study evaluates the cognitive and emotional effects of probiotics in healthy elderly patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gut microbiota (GM) has focused as an important target for emotional and cognitive diseases, moreover in a population that show an altered GM such as elderly population as age-related changes. Several studies have shown that ageing alter GM, both in diversity and integrity.
Probiotics have demonstrated that correct or prevent age-related dysbiosis, in order to reduce or prevent intestinal permeability and associated inflammation, inhibit the generation of harmful and/or toxic metabolites, as well as promote the production of beneficial bacterial components.
The aim of this study is to assess the effectiveness of a multiprobiotic formulation as a therapeutic strategy to attenuate the emotional and cognitive decline associated with ageing in healthy adults over 55 years of age. The hypothesis is that administration of a multi-species probiotic for 10 weeks will slow and/or ameliorate the decline in emotional and cognitive function inherent to senescence.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almeria, Spagna, 04120
- Pablo Roman
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Almeria
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Almería, Almeria, Spagna, 04120
- Universidad de Almeria
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La Cañada de San Urbano, Almeria, Spagna, 04120
- Universidad de Almeria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- be aged 55 years or over,
- voluntarily agree to participate in the study in accordance with the Helsinki declaration,
- not be participating in another study that could interfere with the results.
Exclusion Criteria:
- suffer from any serious mental illness other than depression and anxiety,
- score below 10 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) (severe cognitive impairment)
- be using medications that affect cognition,
- taking anti-inflammatory drugs, antipsychotics, antibiotics and/or anxiolytics,
- have a serious illness (e.g. cancer, Parkinson's or Alzheimer's).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotic group
Participants will be treated with a daily capsule of a multi-species probiotic (3.3 billion Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium lactis) during 10 weeks.
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Probiotics
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Comparatore placebo: Placebo group
Participants will receive a harmless substance (potato starch) during 10 weeks.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline Anxiety at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
The State-Trait Anxiety Inventory.
Score range: 20-80
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Depression at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Beck Depression Inventory.
Score range: 0-63.
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline General Cognitive Status at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
Mini-Mental State Examination.
Score range: 0-35
|
Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Working Memory at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Digits task, Corsi task
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Planning Ability at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Tower of London test
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Problem-solving ability at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Wisconsin Card Sorting test
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Selective attention, cognitive flexibility and response inhibition at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Stroop task
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Visual Attention at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Trail Making Test
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Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Motor impulsivity or inhibitory response at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
Go/No-Go task
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Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Choice impulsivity or impulsive decision-making at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
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Iowa Gambling Task
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Before and after treatment (10 weeks)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline Food Habits at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
"24-hour recall" questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Alcohol Use at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Alcohol Use Disorders Identification Test.
Score range: 0-40
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Body Composition at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
Fat mass.
Body fat mass.
Fat-free mass.
Total body water.
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Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Physical Activity at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
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International Physical Activity Questionnaire
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Stool Consistency at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
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The Bristol Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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Change from Baseline Sleep Quality at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire.
Score range: 0-21
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
|
Change from Baseline Perceived Stress at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
Perceived Stress Questionnaire.
Score range: 0-1
|
Before and after treatment (10 weeks)
|
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Change from Baseline Gastrointestinal Symptom at 10 weeks
Lasso di tempo: Before and after treatment (10 weeks)
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale
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Before and after treatment (10 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: PABLO R LOPEZ, Universidad de Almeria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UALBIO2020/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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