拡張型心筋症患者の観察研究
調査の概要
詳細な説明
拡張型心筋症の患者に関するこの観察研究では、心エコー検査によって拡張型心筋症と診断された500人の適格な患者が募集され、追跡期間の中央値は5年です。心筋などの他の要因によって引き起こされる心臓肥大を発症した患者は除外されます虚血、心筋炎、糖尿病性心筋症、心臓弁膜症、先天性心疾患;心臓移植を受けた人;悪性腫瘍または重度の外傷のために本研究に適していない人。
心エコー検査と医療記録に基づいて特定された適格な個人は、地域の診療所に電話で招待されました。 適格な個人の研究データは、自己記入式アンケート、人体測定機能、臨床検査、心エコーおよび/または心臓の磁気共鳴データで構成されていました。 人体測定データは、標準化された条件下で午前中に経験豊富な研究スタッフによって測定されました。 現在のガイドラインに従って、HP5500（Phillips Medical System、米国マサチューセッツ州ボストン）のルーチンプロトコルに基づいて、3人の熟練した超音波検査技師が心エコー測定を個別に実施しました。 一晩絶食した後の朝、静脈血サンプルを採取した。 検査手順は、標準化された条件下で実施されました。
全死因死亡、心血管死、突然死 (ICD コード I46.1、R96)、心室頻拍 (ICD コード I47.2)/細動/粗動 (ICD コード I49.0)、心不全による入院を含むエンドポイント(ICD-Code I50)、心臓移植 ((ICD-Code Z94.1)、非致死性脳卒中(ICD-Code I60、I61、I63、I64)、非致死性心筋梗塞 (ICD-Code I21)、突然死(ICD-コード I46.1、R96)、成功した心肺蘇生 (ICD-コード I46.0) が評価されます。
観察研究全体で、毎年 50 のエンドポイントが発生すると予想されるため、サンプルサイズは約 500 人の被験者と推定されました。
データの収集と管理は、電子データ収集 (EDC) によって行われます。 ソースデータは、正確性と完全性を評価するために定期的にチェックされます。 統計分析では、連続変数は平均±標準偏差 (SD) として提示され、スチューデントの t 検定によって比較されます。 カテゴリ変数は頻度として表示され、χ2 検定によって評価されます。 SAS 9.4 for Windows (リリース 6.11、米国) を統計分析に使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheng Huang, PhD
- 電話番号：020-83827812 020-83827812
- メール：linfeng7822@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Zhong, PhD
- 電話番号：020-83827812 020-83827812
- メール：zhongqi219@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Cardiovascular Institute
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コンタクト：
- Cheng Huang, PhD
- 電話番号：020-83827812 020-83827812
- メール：linfeng7822@sina.com
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コンタクト：
- Qi Zhong, PhD
- 電話番号：020-83827812 020-83827812
- メール：zhongqi219@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：病歴、身体検査および心エコー検査によって診断された拡張型心筋症。
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除外基準:
- 心筋虚血、心筋炎、糖尿病性心筋症、心臓弁膜症、先天性心疾患などの他の要因による心臓肥大、心臓移植を受けた患者。 -悪性腫瘍または重度の外傷のため、本研究に適していない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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拡張型心筋症の被験者
-病歴、身体検査および心エコー検査により拡張型心筋症と診断された被験者。
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観察研究として、介入も暴露も興味がありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：5年。
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全死因死亡とは、あらゆる原因による死亡を指します。
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5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的ではない脳卒中
時間枠：5年。
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脳卒中 (ICD コード I60、I61、I63、I64) は、症状が 24 時間以上続くか、血管以外に明らかな原因がなく死に至る局所的な神経障害です。
この研究のエンドポイントとしての脳卒中には、明確な虚血性脳卒中、原発性脳内出血およびくも膜下出血が含まれ、発症または剖検確認から14日以内のCTまたはMRIスキャンからの証拠があり、CT、MRI、または剖検が行われていない場合の原因不明の脳卒中病因を明確に診断するには情報が不十分です。
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5年。
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非致死性心筋梗塞
時間枠：5年。
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急性心筋梗塞 (MI) (ICD-コード I21) は、次の基準のいずれかが発生した場合に定義されます。
(1) 少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイルの上限参照限界を超え、次の症状の少なくとも 1 つを伴う、心臓バイオマーカー値の上昇および/または下降の検出: 少なくとも 30 分間持続するはずの虚血の症状硝酸塩の舌下投与に反応するべきではありませんでした。新しいまたは推定される新しい重要な ST セグメント T 波の変化または新しい左脚ブロック (LBBB)。心電図における病理学的Q波の発生;生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
(2) 血管造影または剖検による冠動脈内血栓の同定。
(3) 心筋虚血を示唆する症状を示し、新たな虚血性 ECG 変化または新たな LBBB が推定されるが、心臓バイオマーカーが取得される前、または心臓バイオマーカー値が増加する前に死亡した心臓死。
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5年。
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突然死
時間枠：5年。
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突然死 (ICD-コード I46.1、R96) には、急性症状の発症後即時または推定 24 時間以内に発生した原因不明の死、および剖検または最近の医療によって考えられる原因が確立されていない放置死が含まれます。歴史。
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5年。
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蘇生に成功した心停止
時間枠：5年。
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ICD コード I46.0
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5年。
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心不全による入院
時間枠：5年
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うっ血性心不全 (HF) (ICD コード I50) では、呼吸困難などの症状、足首浮腫や捻挫などの臨床的徴候、非盲検利尿薬、血管拡張薬または降圧薬。
HF 症例は、慢性安定 HF と判断されることもありますが、これは本研究の結果とは見なされません。
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5年
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心血管死
時間枠：5年。
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心血管死には、脳卒中、MI、HF、突然死、または心血管疾患に起因するその他の死による死亡が含まれます。
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5年。
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心室頻拍および細動および粗動
時間枠：5年。
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心室頻拍は、心臓の心室の 1 つ (ICD コード I47.2) にそれぞれ起因する、異常に速い心拍 (少なくとも 1 分間に 3 回以上の連続した心拍) です。心室細動 (VF) は、非常に速い (150 ～ 500 bpm) 不規則で不規則で組織化されていないさまざまな構成の心室調律;時間が経つにつれて、細動波の振幅は徐々に小さくなり、特に死の直前に顕著になります。
心室粗動 (VFL) は、非常に急速 (180 ～ 250 bpm) で、等振幅のうねりを伴う規則的な異所性心室調律であり、通常は急速に VF に退化します (ICD コード I49.0)。
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5年。
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心臓移植
時間枠：5年
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末期心不全による異種または同種移植による心臓の置換。
(ICD コード Z94.1)。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cheng Huang, PhD、Guangdong Cardiovascular institute, Dongchuan Road,96#, Guangzhou City, Guangdong Province
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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