Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for pasienter med utvidet kardiomyopati

6. april 2021 oppdatert av: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Observasjonsstudie på pasienter med dilatert kardiomyopati tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom hjertefibrose, som indikert av hjertemagnetisk resonans, og prognosen til pasienter med dilatert kardiomyopati, og videre å utforske biomarkører for hjertefibrose og ugunstig prognose av dilatert kardiomyopati. Derfor vil endepunkter som inkluderer dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær død, ventrikulær arytmi, ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, plutselig død, vellykket hjerte-lunge-redning bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne observasjonsstudien på pasienter med dilatert kardiomyopati, vil 500 kvalifiserte pasienter, som ble diagnostisert som dilatert kardiomyopati ved ekkokardiografi, rekrutteres med en median oppfølging på 5 år. Pasienter vil bli ekskludert som utvikler hjerteforstørrelse forårsaket av andre faktorer som myokard. iskemi, myokarditt, diabetisk kardiomyopati, valvulær hjertesykdom, medfødt hjertesykdom; som hadde gjennomgått hjertetransplatasjon; som ikke er egnet for denne studien på grunn av ondartet svulst eller alvorlig traume.

Kvalifiserte personer, identifisert basert på ekkokardiografi og medisinske journaler, ble invitert til en samfunnsklinikk på telefon. For kvalifiserte individer besto studiedata av et selvadministrert spørreskjema, antropometriske funksjoner, laboratorieundersøkelser, ekkokardiografiske og/eller magetiske hjerteresonansdata. Antropometriske data ble målt av erfarne forskningspersonell om morgenen under standardiserte forhold. Ekkokardiografisk måling ble utført av tre dyktige sonografer uavhengig, basert på rutineprotokoller på en HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) i henhold til gjeldende retningslinjer. Venøse blodprøver ble tatt om morgenen etter faste over natten. Laboratorieprosedyrer ble utført under standardiserte forhold.

Endepunkter inkludert dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær død, plutselig død (ICD-kode I46.1, R96), ventrikulær takykardi (ICD-kode I47.2)/flimmer/fladder (ICD-kode I49.0), sykehusinnleggelse for hjertesvikt (ICD-kode I50), hjertetransplatasjon ((ICD-kode Z94.1), ikke-dødelig hjerneslag (ICD-kode I60, I61, I63, I64), ikke-dødelig hjerteinfarkt (ICD-kode I21), plutselig død (ICD-kode I46.1, R96), vellykket hjerte-lunge-redning (ICD-kode I46.0) vil bli evaluert.

På tvers av hele observasjonsstudien forventes 50 endepunkter å forekomme årlig, og derfor ble utvalgsstørrelsen estimert til å være omtrent 500 personer.

Datainnsamling og forvaltning vil foregå via elektronisk datainnsamling (EDC). Kildedata vil bli kontrollert regelmessig for å vurdere nøyaktigheten og fullstendigheten. For statistisk analyse presenteres kontinuerlige variabler som gjennomsnitt±standardavvik (SD), og sammenlignes med Student t-test. Kategoriske variabler presenteres som frekvens og vurderes med χ2-testen. SAS 9.4 for Windows (utgave 6.11, USA) skal brukes til statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med dilatert kardiomyopati ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og ekkokardiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Dilatert kardiomyopati diagnostisert ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og ekkokardiografi.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteforstørrelse forårsaket av andre faktorer som myokardiskemi, myokarditt, diabetisk kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, medfødt hjertesykdom, Pasienter som hadde gjennomgått hjertetransplatasjon. Personer som ikke er egnet for denne studien på grunn av ondartet svulst eller alvorlig traume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med utvidet kardiomyopati
Personer diagnostisert med dilatert kardiomyopati ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og ekkokardiografi.
Annen: Ingen inngrep eller eksponering
Som en observasjonsstudie er ingen intervensjon eller eksponering interessert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 5 ÅR.
Dødelighet av alle årsaker refererer til død av alle årsaker.
5 ÅR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 5 ÅR.
Hjerneslag (ICD-kode I60, I61, I63, I64) er et fokalt nevrologisk underskudd med symptomer som fortsetter i mer enn 24 timer eller som fører til døden uten annen åpenbar årsak enn vaskulær. Hjerneslag som et endepunkt i denne studien inkluderer definitivt iskemisk hjerneslag, primær intracerebral blødning og subaraknoidal blødning med bevis fra CT- eller MR-skanning innen 14 dager etter oppstart eller obduksjonsbekreftelse, og hjerneslag av ukjent type etiologi når CT, MR eller obduksjon ikke er utført og informasjonen er utilstrekkelig for definitivt å diagnostisere etiologien.
5 ÅR.
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 ÅR.
Akutt hjerteinfarkt (MI) (ICD-kode I21) er definert når ett av følgende kriterier oppstår. (1) Påvisning av en økning og/eller fall av hjertebiomarkørverdier, med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense og med minst én av følgende manifestasjoner: symptomer på iskemi som burde ha vart i minst 30 minutter og burde ikke ha vært lydhør overfor sublingual administrering av nitrater; nye eller antatt nye signifikante ST-segment-T-bølgeendringer eller ny venstre grenblokk (LBBB); utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; bildediagnostiske bevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik. (2) Identifikasjon av en intrakoronar trombe ved angiografi eller obduksjon. (3) Hjertedød med symptomer som tyder på myokardiskemi og antatt nye iskemiske EKG-forandringer eller nye LBBB, men døden skjedde før hjertebiomarkører ble oppnådd, eller før hjertebiomarkørverdier ble økt.
5 ÅR.
plutselig død
Tidsramme: 5 ÅR.
Plutselig død (ICD-kode I46.1, R96) omfatter ethvert dødsfall av ukjent opprinnelse som inntreffer umiddelbart eller innen anslagsvis 24 timer etter utbruddet av akutte symptomer, samt uovervåket død som ingen sannsynlig årsak kan fastslås ved obduksjon eller nylig medisinsk behandling. historie.
5 ÅR.
Hjertestans med vellykket gjenopplivning
Tidsramme: 5 ÅR.
ICD-kode I46.0
5 ÅR.
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 5 ÅR
Kongestiv hjertesvikt (HF) (ICD-kode I50) krever tilstedeværelse av tre tilstander, nemlig symptomer, som dyspné, kliniske tegn, som ankelødem eller krepitasjoner, og nødvendigheten av å starte behandling med åpne diuretika, vasodilatorer eller blodtrykksmedisiner. HF-tilfeller kan også bedømmes som kronisk stabil HF, men dette anses ikke som et resultat av denne studien.
5 ÅR
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 ÅR.
Kardiovaskulær død inkluderer død forårsaket av hjerneslag, MI, HF, plutselig død eller annen død som tilskrives hjerte- og karsykdommer.
5 ÅR.
Ventrikkeltakykardi og flimmer og fladder
Tidsramme: 5 ÅR.
Ventrikkeltakykardi er en unormalt rask hjerterytme (med tre eller flere påfølgende hjerteslag minst 100 slag i minuttet) som stammer fra henholdsvis en av ventriklene i hjertet (ICD-kode I47.2). Ventrikkelflimmer (VF) er en veldig rask (150-500 bpm) uregelmessig uregelmessig uorganisert ventrikkelrytme med varierende konfigurasjon; med tiden blir amplituden til fibrilleringsbølgen gradvis mindre, spesielt rett før døden. Ventrikkelflutter (VFL) er en veldig rask (180-250 bpm) og regelmessig ektopisk ventrikkelrytme med bølger med lik amplitude og degenererer vanligvis raskt til VF(ICD-kode I49.0).
5 ÅR.
Hjertetransplatasjon
Tidsramme: 5 ÅR
Hjerte erstattet av heterogen eller homogen transplantasjon på grunn av hjertesvikt i sluttstadiet. (ICD-kode Z94.1).
5 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular institute, Dongchuan Road,96#, Guangzhou City, Guangdong Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDREC2019546HR1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En del av deltakerne ønsker ikke at personvernet deres skal deles av andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere