Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dla pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Badanie obserwacyjne pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową ma na celu zbadanie korelacji między zwłóknieniem serca, na co wskazuje rezonans magnetyczny serca, a rokowaniem pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, a następnie zbadanie biomarkerów zwłóknienia serca i niekorzystnego rokowania kardiomiopatii rozstrzeniowej. W związku z tym oceniane będą punkty końcowe obejmujące śmiertelność ogólną, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, arytmię komorową, udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nagłą śmierć, skuteczną resuscytację krążeniowo-oddechową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania obserwacyjnego z udziałem pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową zostanie włączonych 500 kwalifikujących się pacjentów, u których na podstawie badania echokardiograficznego rozpoznano kardiomiopatię rozstrzeniową, z okresem obserwacji o medianie wynoszącej 5 lat. Pacjenci, u których wystąpi powiększenie serca spowodowane innymi czynnikami, takimi jak niedokrwienie, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatię cukrzycową, wadę zastawkową serca, wrodzoną wadę serca; który przeszedł transplantację serca; którzy nie kwalifikują się do niniejszego badania z powodu złośliwego guza lub ciężkiego urazu.

Kwalifikujące się osoby, zidentyfikowane na podstawie echokardiografii i dokumentacji medycznej, zostały zaproszone telefonicznie do poradni środowiskowej. W przypadku kwalifikujących się osób dane z badania obejmowały samodzielnie wypełniony kwestionariusz, cechy antropometryczne, badania laboratoryjne, dane echokardiograficzne i/lub rezonansu magnetycznego serca. Dane antropometryczne zostały zmierzone przez doświadczony personel badawczy rano w znormalizowanych warunkach. Pomiary echokardiograficzne zostały wykonane niezależnie przez trzech wykwalifikowanych sonografów, w oparciu o rutynowe protokoły na HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Próbki krwi żylnej pobierano rano po całonocnym poście. Procedury laboratoryjne przeprowadzono w znormalizowanych warunkach.

Punkty końcowe, w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nagły zgon (kod ICD I46.1, R96), częstoskurcz komorowy (kod ICD I47.2)/migotanie/trzepotanie (kod ICD I49.0), hospitalizacja z powodu niewydolności serca (ICD-Code I50), transplatacja serca ((ICD-Code Z94.1), udar niezakończony zgonem (ICD-Code I60, I61, I63, I64), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (ICD-Code I21), nagła śmierć (ICD-Code I46.1, R96), pomyślna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ICD-Code I46.0) zostanie oceniona.

W całym badaniu obserwacyjnym przewiduje się, że rocznie wystąpi 50 punktów końcowych, dlatego wielkość próby oszacowano na około 500 osób.

Zbieranie danych i zarządzanie nimi będzie odbywać się za pośrednictwem elektronicznego zbierania danych (EDC). Dane źródłowe będą regularnie sprawdzane w celu oceny dokładności i kompletności. Na potrzeby analizy statystycznej zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) i porównano za pomocą testu t-Studenta. Zmienne kategoryczne są prezentowane jako częstość i oceniane za pomocą testu χ2. SAS 9.4 dla Windows (wersja 6.11, USA) ma być używany do analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qi Zhong, PhD
  • Numer telefonu: 020-83827812 020-83827812
  • E-mail: zhongqi219@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią rozstrzeniową na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i echokardiografii.

Opis

Kryteria włączenia: Kardiomiopatia rozstrzeniowa rozpoznana na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i echokardiografii.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Powiększenie serca spowodowane innymi czynnikami, takimi jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, kardiomiopatia cukrzycowa, wada zastawkowa serca, wrodzona wada serca, Pacjenci po przeszczepieniu serca. Osoby nie nadające się do niniejszego badania z powodu złośliwego guza lub ciężkiego urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową
Pacjenci z rozpoznaną kardiomiopatią rozstrzeniową na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i echokardiografii.
Inny: Bez interwencji i narażenia
Jako badanie obserwacyjne nie jest interesująca żadna interwencja ani narażenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 LAT.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny odnosi się do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 LAT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 5 LAT.
Udar mózgu (ICD-Code I60, I61, I63, I64) to ogniskowy deficyt neurologiczny z objawami utrzymującymi się przez ponad 24 godziny lub prowadzący do zgonu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa. Udar mózgu jako punkt końcowy w tym badaniu obejmuje określony udar niedokrwienny, pierwotny krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu 14 dni od wystąpienia lub potwierdzenia autopsji, a także udar o nieznanej etiologii, jeśli nie wykonano tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub sekcji zwłok a informacje są niewystarczające, aby definitywnie zdiagnozować etiologię.
5 LAT.
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 LAT.
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) (kod ICD I21) definiuje się, gdy występuje jedno z poniższych kryteriów. (1) Wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości biomarkerów sercowych, z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy normy i z co najmniej jednym z następujących objawów: objawy niedokrwienia, które powinny trwać co najmniej 30 minut i nie powinien reagować na podjęzykowe podawanie azotanów; nowe lub domniemane nowe znaczące zmiany załamka T w odcinku ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB); rozwój patologicznych załamków Q w EKG; obrazowe dowody na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany. (2) Identyfikacja skrzepliny wewnątrzwieńcowej za pomocą angiografii lub sekcji zwłok. (3) Zgon sercowy z objawami sugerującymi niedokrwienie mięśnia sercowego i przypuszczalnymi nowymi zmianami niedokrwiennymi w EKG lub nowym LBBB, ale zgon nastąpił przed uzyskaniem biomarkerów sercowych lub przed zwiększeniem wartości biomarkerów sercowych.
5 LAT.
nagła śmierć
Ramy czasowe: 5 LAT.
Nagła śmierć (ICD-Code I46.1, R96) obejmuje każdą śmierć nieznanego pochodzenia, która nastąpiła natychmiast lub w ciągu szacunkowych 24 godzin od wystąpienia ostrych objawów, jak również śmierć bez opieki, dla której nie można ustalić prawdopodobnej przyczyny na podstawie sekcji zwłok lub niedawnego badania lekarskiego historia.
5 LAT.
Zatrzymanie krążenia ze skuteczną resuscytacją
Ramy czasowe: 5 LAT.
Kod ICD I46.0
5 LAT.
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 LAT
Zastoinowa niewydolność serca (HF) (ICD-Code I50) wymaga spełnienia trzech warunków, a mianowicie objawów, takich jak duszność, objawów klinicznych, takich jak obrzęk kostek lub trzeszczenia, oraz konieczności rozpoczęcia leczenia diuretykami otwartej próby, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne lub leki przeciwnadciśnieniowe. Przypadki HF można również uznać za przewlekłą stabilną HF, ale nie jest to uważane za wynik niniejszego badania.
5 LAT
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 5 LAT.
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje zgon spowodowany udarem, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, nagłym zgonem lub jakimkolwiek innym zgonem związanym z chorobami układu krążenia.
5 LAT.
Częstoskurcz komorowy oraz migotanie i trzepotanie komór
Ramy czasowe: 5 LAT.
Częstoskurcz komorowy to nieprawidłowo szybkie bicie serca (z trzema lub więcej kolejnymi uderzeniami serca z prędkością co najmniej 100 uderzeń na minutę), które pochodzi odpowiednio z jednej z komór serca (kod ICD I47.2). Migotanie komór (VF) jest bardzo szybki (150-500 uderzeń na minutę) nieregularny, zdezorganizowany rytm komorowy o różnej konfiguracji; z czasem amplituda fali migotania staje się coraz mniejsza, szczególnie bezpośrednio przed śmiercią. Trzepotanie komór (VFL) to bardzo szybki (180-250 uderzeń na minutę) i regularny ektopowy rytm komorowy z falowaniem o równej amplitudzie i zwykle szybko degeneruje się do VF (kod ICD: I49.0).
5 LAT.
Translacja serca
Ramy czasowe: 5 LAT
Serce zastąpione heterogennym lub jednorodnym przeszczepem z powodu schyłkowej niewydolności serca. (Kod ICD Z94.1).
5 LAT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular institute, Dongchuan Road,96#, Guangzhou City, Guangdong Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDREC2019546HR1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Część uczestników nie chce, aby ich prywatność była udostępniana innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DCM – kardiomiopatia rozstrzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj