Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek voor patiënten met gedilateerde cardiomyopathie

6 april 2021 bijgewerkt door: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Observationeel onderzoek bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie heeft tot doel de correlatie tussen cardiale fibrose, zoals aangegeven door cardiale magnetische resonantie, en de prognose van patiënten met gedilateerde cardiomyopathie te onderzoeken, en verder biomarkers voor cardiale fibrose en ongunstige prognose van gedilateerde cardiomyopathie te onderzoeken. Daarom zullen eindpunten, waaronder mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, ventriculaire aritmie, niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, plotseling overlijden en succesvolle cardiopulmonale reanimatie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze observationele studie bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie zullen 500 in aanmerking komende patiënten, bij wie gedilateerde cardiomyopathie door echocardiografie werd gediagnosticeerd, worden gerekruteerd met een mediane follow-up van 5 jaar. Patiënten die een hartvergroting ontwikkelen die wordt veroorzaakt door andere factoren, zoals myocardinfarct, zullen worden uitgesloten. ischemie, myocarditis, diabetische cardiomyopathie, hartklepziekte, congenitale hartziekte; die een harttransplantatie hadden ondergaan; die niet geschikt zijn voor de huidige studie vanwege een kwaadaardige tumor of ernstig trauma.

In aanmerking komende personen, geïdentificeerd op basis van echocardiografie en medische dossiers, werden telefonisch uitgenodigd voor een gemeenschapskliniek. Voor in aanmerking komende personen bestonden de onderzoeksgegevens uit een zelf ingevulde vragenlijst, antropometrische kenmerken, laboratoriumonderzoeken, echocardiografische en/of cardiale magetische resonantiegegevens. Antropometrische gegevens werden 's ochtends gemeten door ervaren onderzoekspersoneel onder gestandaardiseerde omstandigheden. Echocardiografische metingen werden onafhankelijk van elkaar uitgevoerd door drie bekwame sonografen, gebaseerd op routineprotocollen op een HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, VS) volgens de huidige richtlijnen. Veneuze bloedmonsters werden 's ochtends verzameld na een nacht vasten. Laboratoriumprocedures werden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden.

Eindpunten inclusief sterfte door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, plotseling overlijden (ICD-code I46.1, R96), ventriculaire tachycardie (ICD-code I47.2)/fibrillatie/fladderen (ICD-code I49.0), ziekenhuisopname wegens hartfalen (ICD-code I50), harttransplatatie ((ICD-code Z94.1), niet-fatale beroerte (ICD-code I60, I61, I63, I64), niet-fataal myocardinfarct (ICD-code I21), plotseling overlijden (ICD-Code I46.1, R96), succesvolle cardiopulmonale reanimatie (ICD-Code I46.0) zal worden geëvalueerd.

In de hele observationele studie zullen naar verwachting jaarlijks 50 eindpunten optreden, en daarom werd de steekproefomvang geschat op ongeveer 500 proefpersonen.

Het verzamelen en beheren van gegevens vindt plaats via elektronische gegevensverzameling (EDC). Brongegevens worden regelmatig gecontroleerd op juistheid en volledigheid. Voor statistische analyse worden continue variabelen gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en vergeleken met de Student t-test. Categorische variabelen worden gepresenteerd als frequentie en beoordeeld door de χ2-test. SAS 9.4 voor Windows (release 6.11, VS) wordt gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qi Zhong, PhD
  • Telefoonnummer: 020-83827812 020-83827812
  • E-mail: zhongqi219@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gediagnosticeerd met gedilateerde cardiomyopathie door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en echocardiografie.

Beschrijving

Inclusiecriteria: gedilateerde cardiomyopathie gediagnosticeerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en echocardiografie.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Hartvergroting veroorzaakt door andere factoren zoals myocardischemie, myocarditis, diabetische cardiomyopathie, hartklepaandoening, aangeboren hartaandoening, patiënten die een harttransplatatie hebben ondergaan. Individuen die niet geschikt zijn voor de huidige studie vanwege een kwaadaardige tumor of ernstig trauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met gedilateerde cardiomyopathie
Onderwerpen gediagnosticeerd met gedilateerde cardiomyopathie door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en echocardiografie.
Ander: Geen tussenkomst of blootstelling
Als een observationele studie is geen enkele interventie of blootstelling interessant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 JAAR.
Mortaliteit door alle oorzaken verwijst naar overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 JAAR.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 5 JAAR.
Beroerte (ICD-code I60, I61, I63, I64) is een focaal neurologisch defect met symptomen die langer dan 24 uur aanhouden of leiden tot de dood zonder duidelijke andere dan vasculaire oorzaak. Beroerte als eindpunt in deze studie omvat definitieve ischemische beroerte, primaire intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding met bewijs van CT- of MRI-scan binnen 14 dagen na aanvang of autopsiebevestiging, en beroerte van onbekend type etiologie wanneer CT, MRI of autopsie niet zijn uitgevoerd en de informatie is ontoereikend om de etiologie definitief te diagnosticeren.
5 JAAR.
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 5 JAAR.
Acuut myocardinfarct (MI) (ICD-code I21) wordt gedefinieerd wanneer een van de volgende criteria zich voordoet. (1) Detectie van een stijging en/of daling van cardiale biomarkerwaarden, met minstens één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens en met minstens één van de volgende manifestaties: symptomen van ischemie die minstens 30 minuten hadden moeten duren en had niet moeten reageren op sublinguale toediening van nitraten; nieuwe of veronderstelde nieuwe significante ST-segment-T-golfveranderingen of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB); ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking. (2) Identificatie van een intracoronaire trombus door angiografie of autopsie. (3) Hartdood met symptomen die wijzen op myocardischemie en vermoedelijke nieuwe ischemische ECG-veranderingen of nieuwe LBBB, maar de dood vond plaats voordat cardiale biomarkers werden verkregen, of voordat cardiale biomarkerwaarden zouden worden verhoogd.
5 JAAR.
plotselinge dood
Tijdsspanne: 5 JAAR.
Plotselinge dood (ICD-code I46.1, R96) omvat elke dood van onbekende oorsprong die zich onmiddellijk of binnen naar schatting 24 uur na het begin van acute symptomen voordoet, evenals dood zonder toezicht waarvoor geen waarschijnlijke oorzaak kan worden vastgesteld door autopsie of recent medisch onderzoek. geschiedenis.
5 JAAR.
Hartstilstand met succesvolle reanimatie
Tijdsspanne: 5 JAAR.
ICD-code I46.0
5 JAAR.
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 5 JAAR
Congestief hartfalen (HF) (ICD-code I50) vereist de aanwezigheid van drie voorwaarden, namelijk symptomen, zoals kortademigheid, klinische symptomen, zoals enkeloedeem of crepitaties, en de noodzaak om een ​​behandeling te starten met open-label diuretica, vasodilatatoren of antihypertensiva. HF-gevallen kunnen ook worden beoordeeld als chronisch stabiel HF, maar dit wordt niet beschouwd als een uitkomst van de huidige studie.
5 JAAR
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 JAAR.
Cardiovasculair overlijden omvat overlijden veroorzaakt door een beroerte, MI, HF, plotseling overlijden of enig ander overlijden dat wordt toegeschreven aan hart- en vaatziekten.
5 JAAR.
Ventriculaire tachycardie en fibrillatie en flutter
Tijdsspanne: 5 JAAR.
Ventriculaire tachycardie is een abnormaal snelle hartslag (met drie of meer opeenvolgende hartslagen van ten minste 100 slagen per minuut) die afkomstig is van respectievelijk een van de ventrikels in het hart (ICD-code I47.2). Ventriculaire fibrillatie (VF) is een zeer snel (150-500 bpm) onregelmatig onregelmatig ongeorganiseerd ventriculair ritme met variërende configuratie; na verloop van tijd wordt de amplitude van de fibrillatiegolf steeds kleiner, vooral vlak voor de dood. Ventriculaire flutter (VFL) is een zeer snel (180-250 bpm) en regelmatig ectopisch ventriculair ritme met golvingen van gelijke amplitude en degenereert meestal snel tot VF (ICD-code I49.0).
5 JAAR.
Hartvertaling
Tijdsspanne: 5 JAAR
Hart vervangen door heterogene of homogene transplantatie vanwege hartfalen in het eindstadium. (ICD-code Z94.1).
5 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular institute, Dongchuan Road,96#, Guangzhou City, Guangdong Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDREC2019546HR1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een deel van de deelnemers wil niet dat hun privacy wordt gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren