Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för patienter med dilaterad kardiomyopati

6 april 2021 uppdaterad av: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Observationsstudie på patienter med dilaterad kardiomyopati syftar till att undersöka sambandet mellan hjärtfibros, vilket indikeras av hjärtmagnetisk resonans, och prognosen för patienter med dilaterad kardiomyopati, och vidare utforska biomarkörer för hjärtfibros och ogynnsam prognos för dilaterad kardiomyopati. Därför kommer endpoints inklusive dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär död, ventrikulär arytmi, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt, plötslig död, framgångsrik hjärt-lungräddning att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna observationsstudie på patienter med dilaterad kardiomyopati kommer 500 kvalificerade patienter, som diagnostiserats som dilaterad kardiomyopati genom ekokardiografi, att rekryteras med en medianuppföljning på 5 år. Patienter kommer att exkluderas som utvecklar hjärtförstoring orsakad av andra faktorer såsom myokard. ischemi, myokardit, diabetisk kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom; som hade genomgått hjärttransplatation; som inte är lämpliga för föreliggande studie på grund av elakartad tumör eller allvarligt trauma.

Berättigade personer, identifierade baserat på ekokardiografi och medicinska journaler, bjöds in till en samhällsklinik per telefon. För kvalificerade individer bestod studiedata av ett självadministrativt frågeformulär, antropometriska egenskaper, laboratorieundersökningar, ekokardiografiska och/eller magetiska hjärtresonansdata. Antropometriska data mättes av erfaren forskarpersonal på morgonen under standardiserade förhållanden. Ekokardiografisk mätning utfördes av tre skickliga sonografer oberoende, baserat på rutinprotokoll på en HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) enligt gällande riktlinjer. Venösa blodprover togs på morgonen efter fasta över natten. Laboratorieprocedurer utfördes under standardiserade förhållanden.

Endpoints inklusive dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär död, plötslig död (ICD-kod I46.1, R96), ventrikulär takykardi (ICD-kod I47.2)/flimmer/fladder (ICD-kod I49.0), sjukhusvistelse för hjärtsvikt (ICD-kod I50), hjärttransplatation ((ICD-kod Z94.1), icke-dödlig stroke (ICD-kod I60, I61, I63, I64), icke-dödlig hjärtinfarkt (ICD-kod I21), plötslig död (ICD-kod I46.1, R96), framgångsrik hjärt-lungräddning (ICD-kod I46.0) kommer att utvärderas.

Genom hela observationsstudien förväntas 50 effektmått inträffa årligen, och därför uppskattades urvalsstorleken till cirka 500 försökspersoner.

Datainsamling och hantering kommer att ske via elektronisk datainsamling (EDC). Källdata kommer att kontrolleras regelbundet för att bedöma riktigheten och fullständigheten. För statistisk analys presenteras kontinuerliga variabler som medel ± standardavvikelse (SD) och jämförs med Student t-test. Kategoriska variabler presenteras som frekvens och bedöms med χ2-testet. SAS 9.4 för Windows (release 6.11, USA) ska användas för statistisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med dilaterad kardiomyopati genom medicinsk historia, fysisk undersökning och ekokardiografi.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Dilaterad kardiomyopati diagnostiserad genom sjukdomshistoria, fysisk undersökning och ekokardiografi.

-

Exklusions kriterier:

  • Hjärtförstoring orsakad av andra faktorer såsom myokardischemi, myokardit, diabetisk kardiomyopati, valvulär hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom, patienter som genomgått hjärttransplatation. Individer som inte är lämpliga för denna studie på grund av elakartad tumör eller allvarligt trauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner med dilaterad kardiomyopati
Patienter som diagnostiserats med dilaterad kardiomyopati genom medicinsk historia, fysisk undersökning och ekokardiografi.
Övrig: Inget ingrepp eller exponering
Som en observationsstudie är ingen intervention eller exponering intresserad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 5 ÅR.
Dödlighet av alla orsaker hänvisar till dödsfall av alla orsaker.
5 ÅR.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 5 ÅR.
Stroke (ICD-kod I60, I61, I63, I64) är ett fokalt neurologiskt underskott med symtom som fortsätter i mer än 24 timmar eller leder till döden utan någon annan uppenbar orsak än vaskulär. Stroke som slutpunkt i denna studie inkluderar definitiv ischemisk stroke, primär intracerebral blödning och subaraknoidal blödning med bevis från CT- eller MRI-skanning inom 14 dagar efter debut eller obduktionsbekräftelse, och stroke av okänd typ etiologi när CT, MRT eller obduktion inte görs och informationen är otillräcklig för att definitivt diagnostisera etiologin.
5 ÅR.
icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 5 ÅR.
Akut hjärtinfarkt (MI) (ICD-kod I21) definieras när något av följande kriterier inträffar. (1) Detektering av en ökning och/eller minskning av hjärtbiomarkörvärden, med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns och med minst ett av följande manifestationer: symtom på ischemi som borde ha varat i minst 30 minuter och borde inte ha varit lyhörd för sublingual administrering av nitrater; nya eller förmodade nya signifikanta ST-segment-T-vågändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB); utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse. (2) Identifiering av en intrakoronar trombos genom angiografi eller obduktion. (3) Hjärtdöd med symtom som tyder på myokardischemi och förmodade nya ischemiska EKG-förändringar eller nya LBBB, men döden inträffade innan hjärtbiomarkörer erhölls, eller innan hjärtbiomarkörvärdena skulle ökas.
5 ÅR.
plötslig död
Tidsram: 5 ÅR.
Plötslig död (ICD-kod I46.1, R96) omfattar alla dödsfall av okänt ursprung som inträffar omedelbart eller inom uppskattningsvis 24 timmar efter uppkomsten av akuta symtom såväl som obevakad död för vilken ingen trolig orsak kan fastställas genom obduktion eller nyligen genomförd medicinsk historia.
5 ÅR.
Hjärtstopp med lyckad återupplivning
Tidsram: 5 ÅR.
ICD-kod I46.0
5 ÅR.
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 5 ÅR
Kongestiv hjärtsvikt (HF) (ICD-kod I50) kräver närvaro av tre tillstånd, nämligen symtom, såsom dyspné, kliniska tecken, såsom fotledsödem eller krepitationer, och nödvändigheten av att inleda behandling med öppna diuretika, kärlvidgande medel eller antihypertensiva läkemedel. HF-fall kan också bedömas som kroniskt stabilt HF men detta anses inte vara ett resultat av föreliggande studie.
5 ÅR
Kardiovaskulär död
Tidsram: 5 ÅR.
Kardiovaskulär död inkluderar dödsfall orsakad av stroke, MI, HF, plötslig död eller andra dödsfall som tillskrivs hjärt-kärlsjukdomar.
5 ÅR.
Ventrikulär takykardi och flimmer och fladder
Tidsram: 5 ÅR.
Ventrikulär takykardi är en onormalt snabb hjärtslag (med tre eller flera på varandra följande hjärtslag minst 100 slag per minut) som härstammar från en av hjärtats ventriklar (ICD-kod I47.2). Ventrikulärt flimmer (VF) är en mycket snabb (150-500 bpm) oregelbundet oregelbunden oorganiserad ventrikulär rytm av varierande konfiguration; med tiden blir amplituden hos flimmervågen gradvis mindre, särskilt omedelbart före döden. Ventrikulärt fladder (VFL) är en mycket snabb (180-250 bpm) och regelbunden ektopisk ventrikulär rytm med vågor av samma amplitud och degenererar vanligtvis snabbt till VF(ICD-kod I49.0).
5 ÅR.
Hjärttransplatation
Tidsram: 5 ÅR
Hjärtat ersatt av heterogen eller homogen transplantation på grund av hjärtsvikt i slutstadiet. (ICD-kod Z94.1).
5 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular institute, Dongchuan Road,96#, Guangzhou City, Guangdong Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GDREC2019546HR1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

En del av deltagarna vill inte att deras integritet ska delas av andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera