Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro pacienty s dilatační kardiomyopatií

6. dubna 2021 aktualizováno: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Observační studie na pacientech s dilatační kardiomyopatií si klade za cíl prozkoumat korelaci mezi srdeční fibrózou indikovanou srdeční magnetickou rezonancí a prognózou pacientů s dilatační kardiomyopatií a dále prozkoumat biomarkery srdeční fibrózy a nepříznivou prognózu dilatační kardiomyopatie. Proto budou hodnoceny cílové parametry zahrnující mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární smrt, ventrikulární arytmii, nefatální cévní mozkovou příhodu, nefatální infarkt myokardu, náhlou smrt, úspěšnou kardiopulmonální resuscitaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této observační studii na pacientech s dilatační kardiomyopatií bude vybráno 500 vhodných pacientů, u kterých byla echokardiograficky diagnostikována dilatační kardiomyopatie, s mediánem sledování 5 let. Budou vyloučeni pacienti, u kterých dojde ke zvětšení srdce způsobenému jinými faktory, jako je myokardiální ischemie, myokarditida, diabetická kardiomyopatie, chlopenní onemocnění srdce, vrozené srdeční onemocnění; kteří podstoupili transplantaci srdce; kteří nejsou vhodní pro tuto studii kvůli malignímu nádoru nebo vážnému traumatu.

Způsobilí jedinci, identifikovaní na základě echokardiografie a lékařských záznamů, byli telefonicky pozváni na komunitní kliniku. U vhodných jedinců se studijní údaje skládaly z dotazníku, který si sami zadali, antropometrických znaků, laboratorních vyšetření, echokardiografických údajů a/nebo údajů z kardiologické magnetické rezonance. Antropometrická data byla měřena zkušenými výzkumnými pracovníky ráno za standardizovaných podmínek. Echokardiografická měření byla provedena nezávisle třemi zkušenými sonografy na základě rutinních protokolů na HP5500 (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) podle aktuálních směrnic. Vzorky žilní krve byly odebírány ráno po celonočním hladovění. Laboratorní postupy byly prováděny za standardizovaných podmínek.

Endpointy včetně mortality ze všech příčin, kardiovaskulární smrti, náhlé smrti (ICD-kód I46.1, R96), ventrikulární tachykardie (ICD-kód I47.2)/fibrilace/flutter (ICD-kód I49.0), hospitalizace pro srdeční selhání (ICD-kód I50), transplantace srdce ((ICD-kód Z94.1), nefatální mrtvice (ICD-kód I60, I61, I63, I64), nefatální infarkt myokardu (ICD-kód I21), náhlá smrt (ICD-kód I46.1, R96), bude vyhodnocena úspěšná kardiopulmonální resuscitace (ICD-kód I46.0).

V celé observační studii se očekává, že se ročně objeví 50 cílových bodů, a proto byla velikost vzorku odhadnuta na přibližně 500 subjektů.

Sběr a správa dat bude prováděna prostřednictvím elektronického sběru dat (EDC). Zdrojová data budou pravidelně kontrolována za účelem posouzení přesnosti a úplnosti. Pro statistickou analýzu jsou spojité proměnné prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) a porovnány Studentovým t-testem. Kategorické proměnné jsou prezentovány jako frekvence a hodnoceny testem χ2. Pro statistickou analýzu má být použit SAS 9.4 pro Windows (vydání 6.11, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheng Huang, PhD
  • Telefonní číslo: 020-83827812 020-83827812
  • E-mail: linfeng7822@sina.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qi Zhong, PhD
  • Telefonní číslo: 020-83827812 020-83827812
  • E-mail: zhongqi219@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou dilatační kardiomyopatie na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a echokardiografie.

Popis

Kritéria pro zařazení: Dilatační kardiomyopatie diagnostikovaná anamnézou, fyzikálním vyšetřením a echokardiografií.

-

Kritéria vyloučení:

  • Zvětšení srdce způsobené jinými faktory, jako je ischemie myokardu, myokarditida, diabetická kardiomyopatie, chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce. Jedinci nevhodní pro tuto studii kvůli malignímu nádoru nebo vážnému traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s dilatační kardiomyopatií
Subjekty s diagnózou dilatační kardiomyopatie na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a echokardiografie.
Jiný: Žádný zásah ani expozice
Jako pozorovací studie se nezajímá žádná intervence ani expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 5 LET.
Úmrtnost ze všech příčin se týká smrti z jakýchkoli příčin.
5 LET.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nefatální mrtvice
Časové okno: 5 LET.
Cévní mozková příhoda (ICD kód I60, I61, I63, I64) je fokální neurologický deficit se symptomy trvajícími déle než 24 hodin nebo vedoucími ke smrti bez zjevné jiné příčiny než vaskulární. Cévní mozková příhoda jako koncový bod v této studii zahrnuje definitivní ischemickou cévní mozkovou příhodu, primární intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení s průkazem z CT nebo MRI skenu do 14 dnů od začátku nebo potvrzení pitvy a cévní mozkovou příhodu neznámého typu etiologie, když se neprovádí CT, MRI nebo pitva a informace jsou nedostatečné pro definitivní diagnostiku etiologie.
5 LET.
nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 5 LET.
Akutní infarkt myokardu (MI) (ICD-kód I21) je definován, když nastane jedno z následujících kritérií. (1) Detekce vzestupu a/nebo poklesu hodnot srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad horní referenční hranicí 99 percentilu a s alespoň jedním z následujících projevů: příznaky ischemie, které měly trvat alespoň 30 minut a neměly by reagovat na sublingvální podávání nitrátů; nové nebo předpokládané nové významné změny T-segmentu ST nebo nový blok levého raménka (LBBB); rozvoj patologických Q vln na EKG; zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo nové abnormality pohybu regionální stěny. (2) Identifikace intrakoronárního trombu angiografií nebo pitvou. (3) Srdeční smrt se symptomy naznačujícími ischemii myokardu a předpokládanými novými ischemickými změnami na EKG nebo novými LBBB, ale smrt nastala před získáním srdečních biomarkerů nebo před zvýšením hodnot srdečních biomarkerů.
5 LET.
nenadálá smrt
Časové okno: 5 LET.
Náhlá smrt (ICD-kód I46.1, R96) zahrnuje jakoukoli smrt neznámého původu, ke které dojde okamžitě nebo odhadem do 24 hodin po nástupu akutních příznaků, stejně jako smrt bez dozoru, u níž nelze pitvou nebo nedávným lékařským vyšetřením stanovit žádnou pravděpodobnou příčinu. Dějiny.
5 LET.
Srdeční zástava s úspěšnou resuscitací
Časové okno: 5 LET.
ICD kód I46.0
5 LET.
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 LET
Městnavé srdeční selhání (HF) (MKN-kód I50) vyžaduje přítomnost tří stavů, a to symptomů, jako je dušnost, klinických příznaků, jako je edém kotníku nebo krepitace, a nutnost zahájit léčbu otevřenými diuretiky, vazodilatancii nebo antihypertenzivní léky. Případy srdečního selhání lze také považovat za chronické stabilní srdeční selhání, ale to není považováno za výsledek této studie.
5 LET
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 LET.
Kardiovaskulární smrt zahrnuje smrt způsobenou mrtvicí, infarktem myokardu, srdečním selháním, náhlou smrtí nebo jakoukoli jinou smrtí přisuzovanou kardiovaskulárním onemocněním.
5 LET.
Komorová tachykardie a fibrilace a flutter
Časové okno: 5 LET.
Komorová tachykardie je abnormálně rychlý srdeční tep (se třemi nebo více po sobě jdoucími srdečními tepy alespoň 100 tepů za minutu), který pochází z jedné z komor v srdci (kód I47.2), v tomto pořadí. Fibrilace komor (VF) je velmi rychlý (150-500 bpm) nepravidelně nepravidelný dezorganizovaný komorový rytmus různé konfigurace; s časem se amplituda fibrilační vlny postupně zmenšuje, zejména bezprostředně před smrtí. Ventrikulární flutter (VFL) je velmi rychlý (180-250 bpm) a pravidelný ektopický komorový rytmus s vlněním stejné amplitudy a obvykle rychle degeneruje do VF (kód I49.0 podle ICD).
5 LET.
Transplatace srdce
Časové okno: 5 LET
Srdce nahrazeno heterogenní nebo homogenní transplantací v důsledku konečného srdečního selhání. (ICD-kód Z94.1).
5 LET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular institute, Dongchuan Road,96#, Guangzhou City, Guangdong Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GDREC2019546HR1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Část účastníků si nepřeje, aby jejich soukromí bylo sdíleno ostatními badateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCM – dilatační kardiomyopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit