Обсервационное исследование пациентов с дилатационной кардиомиопатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании пациентов с дилатационной кардиомиопатией будут набраны 500 подходящих пациентов, у которых с помощью эхокардиографии была диагностирована дилатационная кардиомиопатия, со средним периодом наблюдения 5 лет. ишемия, миокардит, диабетическая кардиомиопатия, клапанный порок сердца, врожденный порок сердца; перенесшие трансплантацию сердца; которые не подходят для настоящего исследования из-за злокачественной опухоли или тяжелой травмы.
Подходящие лица, определенные на основании эхокардиографии и медицинских записей, были приглашены в поликлинику по месту жительства по телефону. Для подходящих лиц данные исследования состояли из анкеты, заполняемой самостоятельно, антропометрических характеристик, лабораторных исследований, данных эхокардиографии и/или кардиального магнитного резонанса. Антропометрические данные были измерены опытным исследовательским персоналом утром в стандартных условиях. Эхокардиографические измерения были выполнены тремя квалифицированными специалистами по УЗИ независимо друг от друга на основе обычных протоколов на аппарате HP5500 (Phillips Medical System, Бостон, Массачусетс, США) в соответствии с действующими рекомендациями. Образцы венозной крови собирали утром после ночного голодания. Лабораторные процедуры проводились в стандартных условиях.
Конечные точки, включая смертность от всех причин, сердечно-сосудистую смерть, внезапную смерть (код по МКБ I46.1, R96), желудочковую тахикардию (код по МКБ I47.2)/фибрилляцию/трепетание (код по МКБ I49.0), госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (МКБ-код I50), трансплантация сердца ((МКБ-код Z94.1), несмертельный инсульт (МКБ-код I60, I61, I63, I64), несмертельный инфаркт миокарда (МКБ-код I21), внезапная смерть (МКБ-код I46.1, R96), будет оцениваться успешная сердечно-легочная реанимация (МКБ-код I46.0).
Ожидается, что в течение всего обсервационного исследования ежегодно будет происходить 50 конечных точек, поэтому размер выборки оценивается примерно в 500 субъектов.
Сбор данных и управление ими будет осуществляться посредством электронного сбора данных (EDC). Исходные данные будут регулярно проверяться для оценки точности и полноты. Для статистического анализа непрерывные переменные представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD) и сравнены с помощью t-критерия Стьюдента. Категориальные переменные представлены как частота и оцениваются тестом χ2. Для статистического анализа следует использовать SAS 9.4 для Windows (версия 6.11, США).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheng Huang, PhD
- Номер телефона: 020-83827812 020-83827812
- Электронная почта: linfeng7822@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qi Zhong, PhD
- Номер телефона: 020-83827812 020-83827812
- Электронная почта: zhongqi219@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Cardiovascular Institute
-
Контакт:
- Cheng Huang, PhD
- Номер телефона: 020-83827812 020-83827812
- Электронная почта: linfeng7822@sina.com
-
Контакт:
- Qi Zhong, PhD
- Номер телефона: 020-83827812 020-83827812
- Электронная почта: zhongqi219@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: дилатационная кардиомиопатия, диагностированная на основании анамнеза, физического осмотра и эхокардиографии.
-
Критерий исключения:
- Увеличение сердца, вызванное другими факторами, такими как ишемия миокарда, миокардит, диабетическая кардиомиопатия, клапанный порок сердца, врожденный порок сердца, пациенты, перенесшие трансплантацию сердца. Лица, не подходящие для настоящего исследования из-за злокачественной опухоли или тяжелой травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с дилатационной кардиомиопатией
Субъекты с диагнозом дилатационной кардиомиопатии на основании анамнеза, физического осмотра и эхокардиографии.
|
Как обсервационное исследование, ни вмешательство, ни воздействие не представляют интереса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 5 ЛЕТ.
|
Смертность от всех причин относится к смерти от любых причин.
|
5 ЛЕТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
несмертельный инсульт
Временное ограничение: 5 ЛЕТ.
|
Инсульт (код по МКБ I60, I61, I63, I64) представляет собой очаговый неврологический дефицит с симптомами, продолжающимися более 24 часов или приводящий к смерти без какой-либо очевидной причины, кроме сосудистой.
Инсульт в качестве конечной точки в этом исследовании включает определенный ишемический инсульт, первичное внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние с признаками КТ или МРТ в течение 14 дней после начала или подтверждения аутопсии, а также инсульт неизвестной этиологии, когда КТ, МРТ или аутопсия не проводились. и информации недостаточно, чтобы точно диагностировать этиологию.
|
5 ЛЕТ.
|
|
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 5 ЛЕТ.
|
Острый инфаркт миокарда (ИМ) (код МКБ I21) определяется при наличии любого из следующих критериев.
(1) Обнаружение повышения и/или снижения значений сердечных биомаркеров, по крайней мере, с одним значением выше верхнего референтного предела 99-го процентиля и по крайней мере с одним из следующих проявлений: симптомы ишемии, которые должны длиться не менее 30 минут. и не должны были реагировать на сублингвальное введение нитратов; новые или предположительно новые значительные изменения сегмента T-ST или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ); развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
(2) Идентификация внутрикоронарного тромба с помощью ангиографии или аутопсии.
(3) Сердечная смерть с симптомами, указывающими на ишемию миокарда, и предполагаемыми новыми ишемическими изменениями ЭКГ или новой БЛНПГ, но смерть наступила до того, как были получены сердечные биомаркеры или до того, как значения сердечных биомаркеров должны были увеличиться.
|
5 ЛЕТ.
|
|
внезапная смерть
Временное ограничение: 5 ЛЕТ.
|
Внезапная смерть (МКБ-код I46.1, R96) включает любую смерть неизвестного происхождения, наступившую мгновенно или в течение примерно 24 часов после появления острых симптомов, а также смерть без присмотра, для которой вероятная причина не может быть установлена с помощью вскрытия или недавнего медицинского осмотра. история.
|
5 ЛЕТ.
|
|
Остановка сердца при успешной реанимации
Временное ограничение: 5 ЛЕТ.
|
МКБ-код I46.0
|
5 ЛЕТ.
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
|
Застойная сердечная недостаточность (СН) (МКБ-код I50) требует наличия трех состояний, а именно симптомов, таких как одышка, клинических признаков, таких как отек лодыжек или крепитация, и необходимости начала лечения открытыми диуретиками, вазодилататорами или антигипертензивные препараты.
Случаи СН также могут быть расценены как хроническая стабильная СН, но это не считается результатом настоящего исследования.
|
5 ЛЕТ
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 ЛЕТ.
|
Сердечно-сосудистая смерть включает смерть, вызванную инсультом, инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью, внезапную смерть или любую другую смерть, связанную с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
5 ЛЕТ.
|
|
Желудочковая тахикардия, фибрилляция и трепетание
Временное ограничение: 5 ЛЕТ.
|
Желудочковая тахикардия — это аномально быстрое сердцебиение (с тремя или более последовательными сердечными сокращениями с частотой не менее 100 ударов в минуту), происходящее из одного из желудочков сердца (код МКБ I47.2), соответственно. Фибрилляция желудочков (ФЖ) — это очень частый (150-500 уд/мин) неправильный нерегулярный дезорганизованный желудочковый ритм различной конфигурации; со временем амплитуда волны фибрилляции становится все меньше, особенно непосредственно перед смертью.
Трепетание желудочков (VFL) представляет собой очень быстрый (180-250 уд/мин) и регулярный эктопический желудочковый ритм с волнообразными волнами равной амплитуды и обычно быстро перерождается в VF (код по МКБ I49.0).
|
5 ЛЕТ.
|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: 5 ЛЕТ
|
Сердце заменено гетерогенным или гомогенным трансплантатом из-за терминальной стадии сердечной недостаточности.
(Код МКБ Z94.1).
|
5 ЛЕТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular institute, Dongchuan Road,96#, Guangzhou City, Guangdong Province
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDREC2019546HR1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .