Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus potilaille, joilla on laajentunut kardiomyopatia

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cheng Huang, Guangdong Provincial People's Hospital
Havainnointitutkimuksella potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, pyritään tutkimaan korrelaatiota sydämen magneettiresonanssin osoittaman sydämen fibroosin ja laajentuneen kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden ennusteen välillä sekä tutkia edelleen sydänfibroosin biomarkkereita ja laajentuneen kardiomyopatian haitallisia ennusteita. Siksi päätepisteet, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kammioiden rytmihäiriöt, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, äkillinen kuolema, onnistunut kardiopulmonaalinen elvytys, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän havainnointitutkimukseen potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia, rekrytoidaan 500 soveltuvaa potilasta, joille diagnosoitiin dilatoiva kardiomyopatia kaikututkimuksessa ja joiden seuranta-aika on mediaani 5 vuotta. Potilaat, joille kehittyy muiden tekijöiden, kuten sydänlihaksen, aiheuttama sydämen laajentuminen. iskemia, sydänlihastulehdus, diabeettinen kardiomyopatia, läppäsydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus; joille oli tehty sydämensiirto; jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen pahanlaatuisen kasvaimen tai vakavan trauman vuoksi.

Ekokardiografian ja potilastietojen perusteella tunnistetut henkilöt kutsuttiin paikalliselle klinikalle puhelimitse. Soveltuvien henkilöiden tutkimustiedot koostuivat itsetehdystä kyselylomakkeesta, antropometrisista ominaisuuksista, laboratoriotutkimuksista, kaikukardiografiasta ja/tai sydämen mageettisesta resonanssitiedosta. Kokeneet tutkijat mittasivat antropometriset tiedot aamulla standardoiduissa olosuhteissa. Kolme ammattitaitoista sonografia suoritti sydämen kaikumittauksen itsenäisesti, perustuen rutiiniprotokolliin HP5500:lla (Phillips Medical System, Boston, Massachusetts, USA) nykyisten ohjeiden mukaisesti. Laskimoverinäytteet otettiin aamulla yön yli paaston jälkeen. Laboratoriotoimenpiteet suoritettiin standardoiduissa olosuhteissa.

Päätepisteet mukaan lukien kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96), kammiotakykardia (ICD-koodi I47.2)/värinä/lepatus (ICD-koodi I49.0), sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (ICD-koodi I50), sydämen transplataatio ((ICD-koodi Z94.1), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus (ICD-koodi I60, I61, I63, I64), ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti (ICD-koodi I21), äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96), onnistunut kardiopulmonaalinen elvytys (ICD-koodi I46.0) arvioidaan.

Koko havainnointitutkimuksen aikana 50 päätepistettä odotetaan tapahtuvan vuosittain, ja siksi otoskoon arvioitiin olevan noin 500 henkilöä.

Tiedonkeruu ja -hallinta toteutetaan sähköisen tiedonkeruun (EDC) avulla. Lähdetiedot tarkistetaan säännöllisesti tarkkuuden ja täydellisyyden arvioimiseksi. Tilastollista analyysiä varten jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja niitä verrataan Studentin t-testillä. Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssinä ja niitä arvioidaan χ2-testillä. SAS 9.4 for Windows (julkaisu 6.11, USA) on tarkoitus käyttää tilastolliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cheng Huang, PhD
  • Puhelinnumero: 020-83827812 020-83827812
  • Sähköposti: linfeng7822@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qi Zhong, PhD
  • Puhelinnumero: 020-83827812 020-83827812
  • Sähköposti: zhongqi219@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Cardiovascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu laajentunut kardiomyopatia sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kaikukardiografian perusteella.

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Laajentunut kardiomyopatia, joka on diagnosoitu sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kaikukardiografian perusteella.

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tekijöiden, kuten sydänlihaksen iskemian, sydänlihaksen tulehdus, diabeettinen kardiomyopatia, läppäsydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, potilaat, joille on tehty sydäntransplataatio, aiheuttama sydämen laajentuminen. Henkilöt, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen pahanlaatuisen kasvaimen tai vakavan trauman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu laajentunut kardiomyopatia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kaikukardiografian perusteella.
Muut: Ei väliintuloa tai altistumista
Havaintotutkimuksena mikään interventio tai altistuminen ei ole kiinnostavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tarkoittaa kuolemaa mistä tahansa syystä.
5 VUOTTA.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Aivohalvaus (ICD-koodi I60, I61, I63, I64) on fokaalinen neurologinen puutos, jonka oireet jatkuvat yli 24 tuntia tai johtavat kuolemaan ilman muuta näkyvää syytä kuin verisuonitauti. Aivohalvaus päätepisteenä tässä tutkimuksessa sisältää selvän iskeemisen aivohalvauksen, primaarisen aivoverenvuodon ja subarachnoidaalisen verenvuodon, josta on todisteita CT- tai MRI-skannauksesta 14 päivän kuluessa alkamisesta tai ruumiinavausvahvistuksesta, sekä tuntemattoman tyyppisen etiologian aivohalvauksen, kun TT-, MRI- tai ruumiinavaus ei ole tehty. ja tiedot eivät ole riittäviä etiologian lopulliseen diagnosointiin.
5 VUOTTA.
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Akuutti sydäninfarkti (MI) (ICD-koodi I21) määritellään, kun jokin seuraavista kriteereistä ilmenee. (1) Sydämen biomarkkeriarvojen nousun ja/tai laskun havaitseminen, kun vähintään yksi arvo ylittää 99. prosenttipisteen yläreferenssirajan ja jossa on vähintään yksi seuraavista ilmenemismuodoista: iskemian oireet, joiden olisi pitänyt kestää vähintään 30 minuuttia eikä sen olisi pitänyt reagoida nitraattien sublingvaaliseen antoon; uudet tai oletetut uudet merkittävät ST-segmentin T-aallon muutokset tai uusi vasen nipun haarakatkos (LBBB); patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; kuvantamisen todisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta alueellisesta seinämän liikkeen poikkeavuudesta. (2) Intrakoronaarisen trombin tunnistaminen angiografialla tai ruumiinavauksella. (3) Sydänkuolema sydänlihasiskemiaan viittaavine oireineen ja oletettu uusilla iskeemisillä EKG-muutoksilla tai uudella LBBB:llä, mutta kuolema tapahtui ennen kuin sydämen biomarkkereita saatiin tai ennen kuin sydämen biomarkkeriarvoja nostettiin.
5 VUOTTA.
äkkikuolema
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Äkillinen kuolema (ICD-koodi I46.1, R96) kattaa kaikki tuntemattomasta alkuperästä johtuvat kuolemat, jotka tapahtuvat välittömästi tai arviolta 24 tunnin sisällä akuuttien oireiden alkamisesta, sekä valvomaton kuolema, jonka todennäköistä syytä ei voida määrittää ruumiinavauksen tai äskettäin lääkärin perusteella. historia.
5 VUOTTA.
Sydänpysähdys onnistuneella elvytyksellä
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
ICD-koodi I46.0
5 VUOTTA.
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (HF) (ICD-koodi I50) edellyttää kolmen sairauden esiintymistä, nimittäin oireita, kuten hengenahdistusta, kliinisiä oireita, kuten nilkan turvotusta tai krepitaatioita, ja tarvetta aloittaa hoito avoimilla diureeteilla, verisuonia laajentavilla aineilla tai verenpainetta alentavat lääkkeet. HF-tapaukset voidaan myös arvioida krooniseksi stabiiliksi HF:ksi, mutta tätä ei pidetä tämän tutkimuksen tuloksena.
5 VUOTTA
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Kardiovaskulaarinen kuolema sisältää aivohalvauksen, sydäninfarktin, HF:n, äkillisen kuoleman tai minkä tahansa muun sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän kuoleman.
5 VUOTTA.
Kammiotakykardia ja värinä ja lepatus
Aikaikkuna: 5 VUOTTA.
Kammiotakykardia on epänormaalin nopea sydämenlyönti (kolme tai useampi peräkkäinen sydämenlyönti vähintään 100 lyöntiä minuutissa), joka on peräisin yhdestä sydämen kammioista (ICD-koodi I47.2). Kammiovärinä (VF) on vastaavasti. hyvin nopea (150-500 bpm) epäsäännöllisen epäsäännöllinen epäjärjestynyt kammiorytmi, jolla on vaihteleva konfiguraatio; ajan myötä fibrillaatioaallon amplitudi pienenee asteittain, erityisesti välittömästi ennen kuolemaa. Ventrikulaarinen lepatus (VFL) on erittäin nopea (180-250 bpm) ja säännöllinen kohdunulkoinen kammiorytmi, jonka aaltoilu on yhtä suuri ja rappeutuu yleensä nopeasti VF:ksi (ICD-koodi I49.0).
5 VUOTTA.
Sydämen translaatio
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
Sydän on korvattu heterogeenisella tai homogeenisella siirrolla loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. (ICD-koodi Z94.1).
5 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng Huang, PhD, Guangdong Cardiovascular institute, Dongchuan Road,96#, Guangzhou City, Guangdong Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDREC2019546HR1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osa osallistujista ei halua, että heidän yksityisyytensä jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DCM - Laajentunut kardiomyopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa