健康なボランティアにおける満腹感、胃容積、胃の調節、および胃の排出に対するトラディピタントの影響
2024年3月19日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-1301: 健康なボランティアの満腹感、胃容積、胃の調節および胃の排出に対するトラディピタントの効果を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
健康なボランティアの満腹感、胃容積、胃調節、および胃内容排出に対するトラディピタントの効果をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Vanda Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面による同意を提供できる
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
- 医学的問題や慢性疾患がないこと
除外基準:
- 消化器疾患の診断
- 消化器系に影響を与える構造疾患または代謝疾患
- スクリーニングで乱用薬物の陽性反応が出た場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラディピタント
経口カプセル
|
トラディピタントカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口カプセル
|
プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一光子放射コンピュータ断層撮影法 (SPECT) で測定した空腹時胃容積
時間枠：9日間
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空腹時の胃容積
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9日間
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SPECTで測定した調節容積
時間枠：9日間
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胃調節ポスト 300mL エンシュア
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9日間
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満腹感テストで測定される満腹感に対するボリュームとして表される満腹感
時間枠：9日間
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9日間
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シンチグラフィーで測定した固形物の胃排出半減時間
時間枠：9日間
|
胃排出固形物、T50%、最小
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9日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Vanda Pharmaceuticals、Vanda Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VP-VLY-686-1301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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