Effecten van Tradipitant op verzadiging, maagvolume, maagaccommodatie en maaglediging bij gezonde vrijwilligers
19 maart 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-1301: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van Tradipitant op verzadiging, maagvolume, maagaccommodatie en maaglediging bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Evalueren van de effecten van tradipitant ten opzichte van placebo op verzadiging, maagvolume, maagaccommodatie en maaglediging bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming kunnen geven
- Body Mass Index (BMI) van 18-35 kg/m2
- Geen medische problemen of chronische ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van gastro-intestinale aandoeningen
- Structurele of metabole ziekten die het maagdarmstelsel aantasten
- Een positieve test voor drugsmisbruik bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditioneel
Orale capsule
|
Tradipitante capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale capsule
|
Placebo-capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchter maagvolume zoals gemeten met Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Vasten Maagvolume
|
9 dagen
|
|
Accommodatievolume zoals gemeten door SPECT
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Maagaccommodatie na 300 ml Zorg ervoor
|
9 dagen
|
|
Verzadiging uitgedrukt als volume tot volheid zoals gemeten door de verzadigingstest
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
|
|
Maaglediging Halfwaardetijd van vaste stoffen zoals gemeten door scintigrafie
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Maaglediging Vaste stoffen, T50%, Min
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VLY-686-1301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .