Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние традипитанта на насыщение, объем желудка, аккомодацию желудка и опорожнение желудка у здоровых добровольцев

19 марта 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-1301: Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния традипитанта на насыщение, объем желудка, аккомодацию и опорожнение желудка у здоровых добровольцев.

Оценить влияние традипитанта по сравнению с плацебо на насыщение, объем желудка, аккомодацию желудка и опорожнение желудка у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-35 кг/м2
  • Отсутствие проблем со здоровьем и хронических заболеваний

Критерий исключения:

  • Диагностика желудочно-кишечных заболеваний
  • Структурные или метаболические заболевания, поражающие желудочно-кишечный тракт.
  • Положительный тест на наркотики при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционный
Капсула для приема внутрь
Лекарство: Традиционный
Традиционная капсула
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем желудка натощак, измеренный с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ)
Временное ограничение: 9 дней
Объем желудка натощак
9 дней
Объем аккомодации, измеренный с помощью ОФЭКТ
Временное ограничение: 9 дней
Пост для аккомодации желудка 300 мл Обеспечьте
9 дней
Насыщение, выраженное как объем до полноты, измеренное с помощью теста на насыщение
Временное ограничение: 9 дней
9 дней
Период полувыведения твердых веществ из желудка, измеренный сцинтиграфией
Временное ограничение: 9 дней
Твердые вещества при опорожнении желудка, T50%, мин.
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Соавторы

Mayo Clinic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VLY-686-1301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться