Efectos del tradipitant sobre la saciedad, el volumen gástrico, la acomodación gástrica y el vaciado gástrico en voluntarios sanos
19 de marzo de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-1301: Estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de Tradipitant en la saciedad, el volumen gástrico, la acomodación gástrica y el vaciamiento gástrico en voluntarios sanos
Evaluar los efectos de tradipitant en relación con el placebo sobre la saciedad, el volumen gástrico, la acomodación gástrica y el vaciado gástrico en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Vanda Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
- Sin problemas médicos ni enfermedades crónicas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales.
- Enfermedades estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal
- Una prueba positiva para drogas de abuso en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tradipitante
Cápsula oral
|
Cápsula de tradipitante
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula oral
|
Cápsula de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen gástrico en ayunas medido mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
Periodo de tiempo: 9 días
|
Volumen gástrico en ayunas
|
9 días
|
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Volumen de alojamiento medido por SPECT
Periodo de tiempo: 9 días
|
Post Acomodación Gástrica 300mL Garantizar
|
9 días
|
|
Saciedad expresada como volumen hasta plenitud medido mediante la prueba de saciedad
Periodo de tiempo: 9 días
|
9 días
|
|
|
Tiempo medio de vaciado gástrico de sólidos medido mediante gammagrafía
Periodo de tiempo: 9 días
|
Sólidos de vaciamiento gástrico, T50%, mín.
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-1301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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