Wpływ Tradipitantu na nasycenie, objętość żołądka, akomodację żołądka i opróżnianie żołądka u zdrowych ochotników
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-1301: Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu Tradipitantu na nasycenie, objętość żołądka, akomodację żołądka i opróżnianie żołądka u zdrowych ochotników
Ocena wpływu tradypitantu w porównaniu z placebo na nasycenie, objętość żołądka, akomodację żołądka i opróżnianie żołądka u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2
- Żadnych problemów zdrowotnych ani chorób przewlekłych
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka chorób przewodu pokarmowego
- Choroby strukturalne lub metaboliczne, które wpływają na układ pokarmowy
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny
Kapsułka doustna
|
Tradycyjna kapsułka
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żołądka na czczo mierzona za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Ramy czasowe: 9 dni
|
Na czczo Objętość żołądka
|
9 dni
|
|
Objętość zakwaterowania zmierzona metodą SPECT
Ramy czasowe: 9 dni
|
Zakwaterowanie w żołądku po 300 ml Upewnij się
|
9 dni
|
|
Nasycenie wyrażone jako objętość do pełni mierzonej testem nasycenia
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
|
|
Okres połowicznego opróżniania żołądka zmierzony za pomocą scyntygrafii
Ramy czasowe: 9 dni
|
Substancje stałe opróżniające żołądek, T50%, min
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VLY-686-1301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .