Effetti di Tradipitant su sazietà, volume gastrico, sistemazione gastrica e svuotamento gastrico in volontari sani
19 marzo 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-1301: studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Tradipitant su sazietà, volume gastrico, sistemazione gastrica e svuotamento gastrico in volontari sani
Per valutare gli effetti di tradipitant rispetto al placebo su sazietà, volume gastrico, sistemazione gastrica e svuotamento gastrico in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Vanda Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso scritto
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
- Nessun problema medico o malattia cronica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle malattie gastrointestinali
- Malattie strutturali o metaboliche che colpiscono il sistema gastrointestinale
- Un test positivo per droghe d'abuso allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tradizionale
Capsula orale
|
Capsula Tradizionale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale
|
Capsula placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume gastrico a digiuno misurato mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Volume gastrico a digiuno
|
9 giorni
|
|
Volume di alloggio misurato dalla SPECT
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Sistemazione gastrica post 300 ml Garantire
|
9 giorni
|
|
Sazietà espressa come volume/pienezza misurata mediante il test di sazietà
Lasso di tempo: 9 giorni
|
9 giorni
|
|
|
Intervallo di svuotamento gastrico dei solidi misurato mediante scintigrafia
Lasso di tempo: 9 giorni
|
Solidi per lo svuotamento gastrico, T50%, min
|
9 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-VLY-686-1301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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