Efeitos do Tradipitant na Saciação, Volume Gástrico, Acomodação Gástrica e Esvaziamento Gástrico em Voluntários Saudáveis
19 de março de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-1301: Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do Tradipitant na saciedade, volume gástrico, acomodação gástrica e esvaziamento gástrico em voluntários saudáveis
Avaliar os efeitos do tradipitanto em relação ao placebo na saciedade, volume gástrico, acomodação gástrica e esvaziamento gástrico em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Vanda Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m2
- Sem problemas médicos ou doenças crônicas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças gastrointestinais
- Doenças estruturais ou metabólicas que afetam o sistema GI
- Um teste positivo para drogas de abuso na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tradipitante
Cápsula Oral
|
Cápsula de Tradipitanto
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula Oral
|
Placebo Cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume gástrico em jejum medido por tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)
Prazo: 9 dias
|
Volume gástrico em jejum
|
9 dias
|
|
Volume de acomodação medido por SPECT
Prazo: 9 dias
|
Acomodação gástrica pós 300mL Garantir
|
9 dias
|
|
Saciação expressa como volume até plenitude medida pelo teste de saciedade
Prazo: 9 dias
|
9 dias
|
|
|
Meio período de esvaziamento gástrico de sólidos medido por cintilografia
Prazo: 9 dias
|
Sólidos de Esvaziamento Gástrico, T50%, Mín.
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-1301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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