Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Tradipitantu na sytost, objem žaludku, akomodaci žaludku a vyprazdňování žaludku u zdravých dobrovolníků

19. března 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-1301: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků tradipitantu na sytost, objem žaludku, akomodaci žaludku a vyprazdňování žaludku u zdravých dobrovolníků

Vyhodnotit účinky tradipitantu ve srovnání s placebem na sytost, objem žaludku, akomodaci žaludku a vyprazdňování žaludku u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
  • Žádné zdravotní problémy ani chronická onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika gastrointestinálních onemocnění
  • Strukturální nebo metabolická onemocnění, která postihují GI systém
  • Pozitivní test na zneužívání drog při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradipitant
Perorální kapsle
Lék: Tradipitant
Kapsle Tradipitant
Komparátor placeba: Placebo
Perorální kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku nalačno měřený jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)
Časové okno: 9 dní
Nalačno Objem žaludku
9 dní
Objem akomodace měřený pomocí SPECT
Časové okno: 9 dní
Ubytování žaludku po 300 ml Zajistit
9 dní
Sytost vyjádřená jako objem k plnosti měřená testem sytosti
Časové okno: 9 dní
9 dní
Poločas vyprázdnění žaludku pevných látek měřený scintigrafií
Časové okno: 9 dní
Pevné látky pro vyprazdňování žaludku, T50 %, min
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VP-VLY-686-1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit