このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰椎椎間関節疾患の治療における PRP の関節内注射とコルチコステロイドの役割 (PRP)

2021年5月3日 更新者:Shahdan Yousry Abdelmonem Kotb、Ain Shams University

腰椎椎間関節疾患における滑膜炎の治療における自家多血小板血漿対コルチコステロイドの関節内注射の役割

腰痛は非常に一般的な健康問題であり、最近の研究では、患者の 52% 近くが腰椎椎間関節症候群に起因する腰痛を患っていることが示されています。 椎間関節の関節内注射は、腰椎椎間関節症候群の重要な治療法の 1 つになりつつあります。ステロイドは、最も一般的に使用される注射薬の 1 つです。ただし、以前の研究では、腰痛の長期的な緩和には限界があることが示されています。 したがって、新しい注射剤を適用し、その有効性と安全性を腰椎椎間関節症候群の治療に証明することは意味があると思われます。 最近の研究によると、自家多血小板血漿(PRP)は、多くの異なる筋骨格障害の治療に大きな可能性を秘めた適切な注射可能な材料であり、現在、腰椎椎間関節滑膜炎の治療としてはまだ広く使用されていません. この研究では、研究者は、腰椎椎間関節滑膜炎患者における PRP の関節内注射と従来のステロイドの有効性と安全性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、腰椎椎間関節症候群の可能性があると診断された慢性腰痛を訴え、アインシャムス大学病院の外来診療所に来院した 30 人の患者に対して実施されました。

介入

インフォームド 書面による同意を得た後、採用された患者は以下の対象となります。

1.歴史:

I.臨床検査:

  1. 完全な履歴取得
  2. 神経根または神経症状(運動麻痺、失禁など)を除外するための徹底的な臨床検査
  3. 以下を使用した痛みの分析:

    • 安静時の腰痛ビジュアル アナログ スケール (VAS): VAS は、0 から 10 の範囲の主観的な数値による痛みの評価尺度であり、0 は痛みがないことを示し、10 はこれまでに経験した最悪の痛みを示します。
    • 過去 24 時間に患者が経験したローランド モリス障害アンケート (RMQ) の合計スコアは 24 で、スコア 0 は障害がないことを表し、スコア 24 は最大の障害を表します。

      • - オスウェストリー障害指数 (ODI)、ODI は現在、障害の程度を測定し、腰痛患者の生活の質を推定するためのゴールド スタンダードと見なされています。 ODI は、痛みに対処しながら日常生活を管理する患者の能力を反映する 10 項目で構成されています。 ODI の各項目には、0 から 5 までのスコアを表す 6 つのオプションがあり、6 つのスコアの最初のオプションを選択すると 0 になり、最後のオプションを選択すると 5 になります。 パーセンテージ スコアが計算されます: 患者の合計スコア/可能な最大スコア x 100%。 10% の変化は、臨床的に意味があると確認されています。 結果には 5 つのレベルがありました。
      • 最小限の障害 (0% - 20%)
      • 中程度の障害 (21% - 40%)
      • 重度障害 (41% - 60%)
      • 不自由 (61% - 80%)
      • 寝たきりまたは誇張された症状 (81% - 100%) (Fairbank et al., 1980)。 Ⅱ. 放射線調査。

磁気共鳴画像法: 以下の等級付けシステムに従って椎間関節滑膜炎を検出し、等級付けするために、単一のコンサルタント放射線科医によって行われます。

0 : 信号異常なし

  1. :関節包に限局した信号異常
  2. : 関節周囲の50%未満の関節周囲信号異常*
  3. :関節周囲の50%以上の関節周囲信号異常※
  4. :椎間孔、黄色靭帯、椎弓根、横突起、または椎体への信号異常の進展を伴うグレード3。

    • 信号異常は関節柱または椎弓板に及ぶ可能性がありますが、グレードの定義には寄与しません

      • 参加者は、いずれかに関節内注射のためにランダムに割り当てられます。グループ (I) (n = 15) には自家多血小板血漿を注射し、グループ (II) (n = 15) にはコルチコステロイド (0.5% リドカインと 5 mg/ml のベタメタゾンの混合物) を注射します。 治療されるセグメントは、臨床徴候およびMRIで検出された椎間関節滑膜炎によって決定されます。

III.自家 PRP の調製

無菌条件下で、試験管にクエン酸ナトリウムを添加して約20mlの末梢静脈血を採取する。 PRP は、標準的な 2 段階の遠心分離法に基づいて調製されます。

  1. .サンプルを最初に 1800 rpm で 15 分間遠心分離して、赤血球を分離します。
  2. 血清上清を、3500rpmで10分間、2回目の遠心分離にかけて、血小板の乏しい血漿の一部を除去し、血小板を濃縮する。

最後に、約 2 ~ 4 mL のバフィー コート自家 PRP を透明な注射器に採取し、できるだけ早く蛍光透視誘導注射を行います。

IV.腰椎椎間関節注射 注射は、経験豊富な疼痛専門医の監督下で行われ、X 線透視下で誘導されます。 針が刺さる場所は、C アーム (ライブ X 線スクリーンで針を見ながら特定の領域に針を誘導するために使用される装置) のビームと皮膚の交点に印が付けられます。

皮膚の標準的な消毒が適用され、0.5%リドカインによる局所麻酔が投与され、続いてX線透視制御下で椎間関節腔に21Gの脊椎針が挿入され、標的関節に約0.5mLの自家PRPが注射されます。最初のグループでは、0.5% リドカインと 5 mg/ml のベタメタゾンの混合物 0.5 ~ 1 ml を 2 番目のグループに投与しました。 臨床検査と MRI 所見に応じた決定に従って、複数の関節を同じ設定で注射することができます。

V.フォローアップおよび臨床評価 すべての患者は、注射後3ヶ月で追跡され、追跡期間中、抗炎症治療は患者に与えられない。

  • 臨床評価: 基準とスケール:

    • 安静時の腰痛視覚アナログスケール(VAS)。
    • Roland-Morris Disability Questionnaire (RMQ)。
    • オスウェストリー障害指数 (ODI)。
  • 磁気共鳴画像法 椎間関節の滑膜炎の検出と注入された関節の等級付け

データ管理と分析:

収集されたデータは、SPSS プログラム (社会科学用統計パッケージ) ソフトウェア バージョン 17.0 を使用して、コード化、集計、統計分析されます。

記述統計は、数値パラメトリック データについては平均 +/-SD (標準偏差) および範囲の最小値と最大値として実行され、非パラメトリック数値データについては中央値および第 1 および第 3 四分位範囲として実行されますが、カテゴリ データについては実行されます。数とパーセンテージとして。

パラメトリック データを持つ 2 つの独立したグループの場合は独立した t 検定を使用し、非パラメトリック データを持つ 2 つの独立したグループの場合はマン ホイットニーの U を使用して、量的変数の推論分析を行います。

独立したグループのカイ二乗検定を使用して、定性的データに対して推論分析が行われます。 有意水準は、P 値 <0.050 で取得されます。有意である場合、それ以外の場合は有意ではありません。 p 値は、研究で観察された結果が偶然に発生する確率の統計的尺度です。

倫理:

この研究は、物理医学、リハビリテーションおよびリウマチ学、医学部、アイン シャムス大学の倫理委員会および研究倫理委員会 (REC) アイン シャムス大学から承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 継続的または断続的な、徐々に進行する背中の痛みが 3 か月以上続いているが、治療や身体療法で有意な改善が見られない。

    • 患者の年齢は 20 ~ 40 歳です。
    • 臀部、鼠径部または太ももへの放射線の有無にかかわらず、局所/傍脊椎の痛みまたは圧痛。
    • 伸展、回転、または側屈時の痛みの増加。
    • MRI は、Czervionke と Fenton、2008 によって定義および等級付けされた椎間関節の滑膜炎を検出しました。

除外基準:

  • • 急性の腰の外傷、骨折、悪性腫瘍、炎症性疾患。

    • 視覚的アナログスケールで安静時の疼痛スコアが4未満。
    • 根性神経学的愁訴。
    • 長期にわたる椎間関節疾患のX線所見;顕著な関節腔の狭小化、軟骨下硬化症または骨変形/脊椎すべり症。
    • MRIで椎間板ヘルニアが判明。
    • 脊椎の事前手術。
    • -腰椎椎間関節に対する事前のインターベンション治療
    • -局所麻酔、コルチコステロイド、造影剤または血液誘導体に対する既知の過敏症。
    • 局所または全身感染症または脊椎感染症。
    • 矯正不能な凝固障害
    • 糖尿病
    • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (I) 多血小板血漿
参加者は、自家多血小板血漿の関節内注射にランダムに割り当てられます。 治療されたセグメントは、臨床徴候およびMRIで検出された椎間関節滑膜炎によって決定されます。
腰椎椎間関節における C アーム関節内注射によるフロロスコピー
アクティブコンパレータ:グループ (II) コルチコステロイド
参加者は、コルチコステロイド (0.5% リドカインと 5mg/ml のベタメタゾンの混合物) の関節内注射に無作為に割り当てられます。 治療されるセグメントは、臨床徴候およびMRIで検出された椎間関節滑膜炎によって決定されます。
腰椎椎間関節の関節内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査での触診で圧痛を示す腰椎椎間関節の総数の変化における腰椎椎間関節関節内注射と従来のコルチコステロイドとの比較における PRP の関節内注射の有効性
時間枠:各患者の介入後3か月のフォローアップ時
腰椎椎間関節疾患による腰痛を訴える患者において、研究者は、各参加者の触診で圧痛を示す腰椎椎間関節の総数の比較分析に基づいて、コルチコステロイドと比較した多血小板血漿の関節内注射の有効性を評価します。介入前と介入後3ヶ月
各患者の介入後3か月のフォローアップ時
ゴニオメーターで測定された最大能動腰椎伸展角度の変化における腰椎椎間関節の関節内注射と従来のコルチコステロイドの PRP の有効性
時間枠:各患者の介入後3か月のフォローアップ時
腰椎椎間関節疾患による腰痛を訴える患者において、研究者は、介入直前に記録された各参加者のゴニオメーターによって測定された最大アクティブランバーエクステンションの比較分析に基づいて、コルチコステロイドと比較した多血小板血漿の関節内注射の有効性を評価しますそして介入から3ヶ月後
各患者の介入後3か月のフォローアップ時
ビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化における PRP の腰椎椎間関節関節内注射と従来のコルチコステロイドの有効性
時間枠:各患者の介入後3か月のフォローアップ時
腰椎椎間関節疾患による腰痛を訴える患者において、治験責任医師は、介入の直前と介入の 3 か月後に記録されたビジュアル アナログ スコアの比較分析に基づいて、コルチコステロイドと比較した多血小板血漿の関節内注射の有効性を評価します。ここで、スコア 0 は痛みがないことを示し、スコア 10 は最大の痛みを示し、痛みの減少は参加者によって報告された腰痛に関する改善を示します
各患者の介入後3か月のフォローアップ時
ローランドモリス障害アンケートスコア(RMQ)の変化におけるPRPの腰椎椎間関節関節内注射と従来のコルチコステロイドの有効性
時間枠:各患者の介入後3か月のフォローアップ時
腰椎椎間関節疾患による腰痛を訴える患者において、研究者は、介入の直前に記録されたローランド・モリス障害質問票スコア(RMQ)の比較分析に基づいて、コルチコステロイドと比較した多血小板血漿の関節内注射の有効性を評価します。介入の 3 か月後、スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 24 は参加者の最大の障害を示し、文書化されたスコアの減少は改善を示します
各患者の介入後3か月のフォローアップ時
機能アンケートスコアの変化における腰椎椎間関節の関節内注射と従来のコルチコステロイドの PRP の有効性 - Oswestry Disability Index ODI
時間枠:各患者の介入後3か月のフォローアップ時
腰椎椎間関節疾患による腰痛を訴える患者において、治験責任医師は、介入直前と 3介入の 1 か月後。スコア 0% は参加者が完全に機能していることを示し、スコア 100% は最大の機能的愛情を示し、スコアが 10% 減少した場合は有意な改善を示します。
各患者の介入後3か月のフォローアップ時
MRIで滑膜炎を示す腰椎椎間関節の数の変化および/または滑膜炎の重症度の改善における、従来のコルチコステロイドに対するPRPの腰椎椎間関節関節内注射の有効性
時間枠:各患者の介入後3か月のフォローアップ時
腰椎椎間関節疾患による腰痛を訴える患者において、研究者は、MRI で滑膜炎を示す腰椎椎間関節の数の比較分析および/または改善 ( in) 滑膜炎の重症度は、介入の直前と介入の 3 か月後に記録された MRI 上の腰椎椎間関節滑膜炎の程度に応じて 0 から 4 までの等級付けされます。
各患者の介入後3か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Nahed Monir, Professor、Faculty of Medicine Ain shams University
  • スタディディレクター:Hala Abdelhady, Professor、Faculty of Medicine Ain shams University
  • スタディディレクター:Sahar Fathy, Professor、Faculty of Medicine Ain shams University
  • スタディディレクター:Hossam Sakr、Faculty of Medicine Ain shams University
  • スタディディレクター:Mohamed Taeimah, MD、Faculty of Medicine Ain shams University
  • 主任研究者:Shahdan Kotb、Faculty of Medicine Ain shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月17日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年1月22日

試験登録日

最初に提出

2021年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する