肩関節全置換術（RESTOR）後の肩甲下筋治癒のためのRegeneten Augmentationの評価
2025年7月28日 更新者：Gregory Cvetanovich、Ohio State University
この研究の目的は、解剖学的人工肩関節置換術 (TSA) 後の Regeneten インプラントによる肩甲下筋修復の増強が、肩甲下筋の治癒率を改善し、臨床転帰を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肩甲下筋の管理は、肩関節全置換術 (TSA) に関する文献で論争の的となっている分野です。
Regeneten は、回旋筋腱板の治癒を助ける生体誘導インプラントとして提案されています。
SP または ST を利用する場合、この技術を適用することで、TSA の肩甲下筋治癒率を高めることができ、結果として結果の改善につながる可能性があると仮定しています。無作為化された 50 人の被験者は、標準的な肩甲下筋修復に 1:1 の比率で無作為化されます。グループまたはRegenetenオーグメンテーショングループを使用した標準的な修理。
被験者は、すべての研究訪問を完了するまで、治療の割り当てについて盲検化されます。
研究からの撤退、研究からの終了、またはその後の外科的処置を必要とする新しいまたは再発した症状の際に、盲検化された割り当てが被験者に明らかにされます。
被験者は術前に評価され、術後に2週目、6週目、3か月目、6か月目、1年目に戻ってきます。
主要な結果は、肩甲下筋修復の完全性と術後 1 年での治癒を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University Sports Medicine Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は一次解剖学的TSAを受けるのに十分健康です
- 肩甲下筋腱切術または肩甲下筋ピールで治療されている。
- 50歳以上
- 肩甲下筋を含む無傷の回旋腱板は、術前検査および画像検査 (通常は術前 CT、指示がある場合または利用可能な場合) によって決定されます。
除外基準:
- 再置換術
- 逆関節形成術
- 小結節骨切り術が必要
- 修復を必要とする回旋筋腱板断裂の術中識別
- 牛由来原料の使用に反対
- -肩甲下筋への治療を必要とする以前のインデックスショルダー手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：再生する
Regeneten オーグメンテーション グループによる標準的な肩甲下筋の修復
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Regeneten パッチによる標準的な肩甲下筋修復の増強
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他の：標準修理
標準肩甲下筋修復
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標準肩甲下筋修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイナモメトリーを使用したリフトオフテストによって評価された肩甲下筋修復の完全性。
時間枠：術後12ヶ月
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被験者がリフトオフテスト中に生み出すことができるポンド（ポンド）の力が記録されます。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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担当医師が評価した前方挙上アクティブ可動域
時間枠：6週間
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前方仰角の可動範囲は、0 ～ 180 度で報告されます。
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6週間
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担当医師が評価した前方挙上アクティブ可動域
時間枠：3ヶ月
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前方仰角の可動範囲は、0 ～ 180 度で報告されます。
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3ヶ月
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担当医師が評価した前方挙上アクティブ可動域
時間枠：6ヵ月
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前方仰角の可動範囲は、0 ～ 180 度で報告されます。
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6ヵ月
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担当医師が評価した前方挙上アクティブ可動域
時間枠：12ヶ月
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前方仰角の可動範囲は、0 ～ 180 度で報告されます。
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12ヶ月
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主治医が評価した外転の能動的可動域
時間枠：6週間
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外転可動域の量は、0 ～ 180 度で報告されます。
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6週間
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主治医が評価した外転の能動的可動域
時間枠：3ヶ月
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外転可動域の量は、0 ～ 180 度で報告されます。
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3ヶ月
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主治医が評価した外転の能動的可動域
時間枠：6ヵ月
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外転可動域の量は、0 ～ 180 度で報告されます。
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6ヵ月
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主治医が評価した外転の能動的可動域
時間枠：12ヶ月
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外転可動域の量は、0 ～ 180 度で報告されます。
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12ヶ月
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主治医によって評価された外旋アクティブ可動域
時間枠：6週間
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外旋可動域の量は、0 ～ 180 度で報告されます。
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6週間
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主治医によって評価された外旋アクティブ可動域
時間枠：3ヶ月
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外旋可動域の量は、0 ～ 180 度で報告されます。
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3ヶ月
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主治医によって評価された外旋アクティブ可動域
時間枠：6ヵ月
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外旋可動域の量は、0 ～ 180 度で報告されます。
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6ヵ月
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主治医によって評価された外旋アクティブ可動域
時間枠：12ヶ月
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外旋可動域の量は、0 ～ 180 度で報告されます。
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12ヶ月
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主治医によって評価された内旋アクティブ可動域
時間枠：6週間
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内旋可動域の量は、親指が 0、0° から到達する椎骨レベルで報告されます。 1、ヒップ; 2、臀部; 3、仙骨; 4、L4-L5; 5、L1-L3; 6、T8-T12; 7、T7 以上。
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6週間
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主治医によって評価された内旋アクティブ可動域
時間枠：3ヶ月
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内旋可動域の量は、親指が 0、0° から到達する椎骨レベルで報告されます。 1、ヒップ; 2、臀部; 3、仙骨; 4、L4-L5; 5、L1-L3; 6、T8-T12; 7、T7 以上。
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3ヶ月
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主治医によって評価された内旋アクティブ可動域
時間枠：6ヵ月
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内旋可動域の量は、親指が 0、0° から到達する椎骨レベルで報告されます。 1、ヒップ; 2、臀部; 3、仙骨; 4、L4-L5; 5、L1-L3; 6、T8-T12; 7、T7 以上。
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6ヵ月
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主治医によって評価された内旋アクティブ可動域
時間枠：12ヶ月
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内旋可動域の量は、親指が 0、0° から到達する椎骨レベルで報告されます。 1、ヒップ; 2、臀部; 3、仙骨; 4、L4-L5; 5、L1-L3; 6、T8-T12; 7、T7 以上。
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12ヶ月
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患者は、American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES) で臨床転帰スコアを報告しました
時間枠：6週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアは、患者から報告された部分と医師の評価で構成されています。ASES ツールには、患者から報告されたスコアと、痛みの視覚的アナログ スケールと、0 (より悪い痛みと機能喪失) からの範囲の機能的サブスケールが含まれています。 ) ～ 50 (痛みがなく、優れた機能)。
両方のスコアが合計され、最大スコアが 100 になります。
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6週間
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患者は、American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES) で臨床転帰スコアを報告しました
時間枠：3ヶ月
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアは、患者から報告された部分と医師の評価で構成されています。ASES ツールには、患者から報告されたスコアと、痛みの視覚的アナログ スケールと、0 (より悪い痛みと機能喪失) からの範囲の機能的サブスケールが含まれています。 ) ～ 50 (痛みがなく、優れた機能)。
両方のスコアが合計され、最大スコアが 100 になります。
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3ヶ月
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患者は、American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES) で臨床転帰スコアを報告しました
時間枠：6ヵ月
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアは、患者から報告された部分と医師の評価で構成されています。ASES ツールには、患者から報告されたスコアと、痛みの視覚的アナログ スケールと、0 (より悪い痛みと機能喪失) からの範囲の機能的サブスケールが含まれています。 ) ～ 50 (痛みがなく、優れた機能)。
両方のスコアが合計され、最大スコアが 100 になります。
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6ヵ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
時間枠：12ヶ月
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアは、患者から報告された部分と医師の評価で構成されています。ASES ツールには、患者から報告されたスコアと、痛みの視覚的アナログ スケールと、0 (より悪い痛みと機能喪失) からの範囲の機能的サブスケールが含まれています。 ) ～ 50 (痛みがなく、優れた機能)。
両方のスコアが合計され、最大スコアが 100 になります。
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12ヶ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：6週間
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、一方の端が痛みなしを意味し、もう一方の端が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
患者は、自分が感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。
スコアは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 mm = 痛みなし、100 mm = 極度の痛み。
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6週間
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患者から報告された臨床転帰スコア - Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：3ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、一方の端が痛みなしを意味し、もう一方の端が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
患者は、自分が感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。
スコアは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 mm = 痛みなし、100 mm = 極度の痛み。
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3ヶ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：6ヵ月
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、一方の端が痛みなしを意味し、もう一方の端が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
患者は、自分が感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。
スコアは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 mm = 痛みなし、100 mm = 極度の痛み。
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6ヵ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：12ヶ月
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、一方の端が痛みなしを意味し、もう一方の端が想像できる最悪の痛みを意味する直線です。
患者は、自分が感じる痛みの量に一致する線上の点をマークします。
スコアは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 mm = 痛みなし、100 mm = 極度の痛み。
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12ヶ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - 簡易肩テスト (SST)
時間枠：6週間
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簡単な肩のテストは、関与する肩の機能について患者が答える一連の 12 の「はい」または「いいえ」の質問です。
「はい」の回答には 1 のスコアが付けられ、「いいえ」の回答には 0 のスコアが付けられます。スコアの範囲は 0 ～ 12 で、0 は機能なし、12 は完全な機能です。
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6週間
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患者から報告された臨床転帰スコア - 簡易肩テスト (SST)
時間枠：3ヶ月
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簡単な肩のテストは、関与する肩の機能について患者が答える一連の 12 の「はい」または「いいえ」の質問です。
「はい」の回答には 1 のスコアが付けられ、「いいえ」の回答には 0 のスコアが付けられます。スコアの範囲は 0 ～ 12 で、0 は機能なし、12 は完全な機能です。
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3ヶ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - 簡易肩テスト (SST)
時間枠：6ヵ月
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簡単な肩のテストは、関与する肩の機能について患者が答える一連の 12 の「はい」または「いいえ」の質問です。
「はい」の回答には 1 のスコアが付けられ、「いいえ」の回答には 0 のスコアが付けられます。スコアの範囲は 0 ～ 12 で、0 は機能なし、12 は完全な機能です。
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6ヵ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - 簡易肩テスト (SST)
時間枠：12ヶ月
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簡単な肩のテストは、関与する肩の機能について患者が答える一連の 12 の「はい」または「いいえ」の質問です。
「はい」の回答には 1 のスコアが付けられ、「いいえ」の回答には 0 のスコアが付けられます。スコアの範囲は 0 ～ 12 で、0 は機能なし、12 は完全な機能です。
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12ヶ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - 単純肩値 (SST)
時間枠：6週間
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単純な肩の値は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される患者の主観的な肩の評価として定義され、スコアは 100% になります。
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6週間
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患者から報告された臨床転帰スコア - 単純肩値 (SST)
時間枠：3ヶ月
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単純な肩の値は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される患者の主観的な肩の評価として定義され、スコアは 100% になります。
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3ヶ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - 単純肩値 (SST)
時間枠：6ヵ月
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単純な肩の値は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される患者の主観的な肩の評価として定義され、スコアは 100% になります。
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6ヵ月
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患者から報告された臨床転帰スコア - 単純肩値 (SST)
時間枠：12ヶ月
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単純な肩の値は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される患者の主観的な肩の評価として定義され、スコアは 100% になります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gregory Cvetanovich, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019H0419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD が他の研究者と共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。