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Evaluación del aumento de Regeneten para la cicatrización del subescapular después de una artroplastia total de hombro (RESTOR)

28 de julio de 2025 actualizado por: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
El propósito de este estudio es evaluar si el aumento de la reparación del subescapular con el implante Regeneten después de una artroplastia total de hombro (TSA) anatómica puede mejorar las tasas de curación del subescapular y mejorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del subescapular es un área de controversia en la literatura para la artroplastia total de hombro (TSA). Regeneten se ha sugerido como un implante bioinductivo para ayudar en la cicatrización del manguito rotador. Presumimos que la aplicación de esta tecnología podría ayudar a obtener tasas más altas de curación del subescapular para TSA cuando se utiliza SP o ST, lo que a su vez podría conducir a mejores resultados. grupo o la reparación estándar con el grupo de aumento Regeneten. Los sujetos estarán cegados a su asignación de tratamiento hasta que completen todas las visitas del estudio. Al retirarse del estudio, finalizar el estudio o presentar síntomas nuevos o recurrentes que requieran un procedimiento quirúrgico posterior, se le revelará al sujeto la asignación ciega. Los sujetos serán evaluados antes de la operación y regresarán después de la operación en la semana 2, la semana 6, el mes 3, el mes 6 y el año 1. El resultado primario evaluará la integridad de la reparación del subescapular y la cicatrización un año después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes lo suficientemente sanos como para someterse a TSA anatómica primaria
  2. Ser tratado con tenotomía del subescapular o exfoliación del subescapular.
  3. 50 años o más
  4. Manguito rotador intacto, incluido el subescapular, según lo determinado por el examen preoperatorio y las imágenes (típicamente, TC o RM preoperatorias, si están indicadas o disponibles).

Criterio de exclusión:

  1. Artroplastia de revisión
  2. artroplastia inversa
  3. Requerir una osteotomía de la tuberosidad menor
  4. Identificación intraoperatoria de desgarro del manguito rotador que requiere reparación
  5. Objetar el uso de material derivado de la vaca
  6. Cirugía previa del hombro índice que requiere tratamiento del subescapular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Regenerar
Reparación estándar del subescapular con grupo de aumento Regeneten
Dispositivo: Regenerar
Aumento de la reparación estándar del subescapular con parche regeneten
Otro: Reparación estándar
Reparación estándar del subescapular
Procedimiento: Reparación estándar
Reparación estándar del subescapular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la reparación del subescapular evaluada mediante la prueba de despegue mediante dinamometría.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Se registrarán las libras (lbs) de fuerza que el sujeto puede producir durante la prueba de despegue.
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo de elevación hacia adelante evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 6 semanas
La cantidad de rango de movimiento de elevación hacia adelante se informará en grados de 0 a 180.
6 semanas
Rango de movimiento activo de elevación hacia adelante evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 3 meses
La cantidad de rango de movimiento de elevación hacia adelante se informará en grados de 0 a 180.
3 meses
Rango de movimiento activo de elevación hacia adelante evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de rango de movimiento de elevación hacia adelante se informará en grados de 0 a 180.
6 meses
Rango de movimiento activo de elevación hacia adelante evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de rango de movimiento de elevación hacia adelante se informará en grados de 0 a 180.
12 meses
Rango de movimiento activo de abducción evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 6 semanas
La cantidad de rango de movimiento de abducción se informará en grados de 0 a 180.
6 semanas
Rango de movimiento activo de abducción evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 3 meses
La cantidad de rango de movimiento de abducción se informará en grados de 0 a 180.
3 meses
Rango de movimiento activo de abducción evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de rango de movimiento de abducción se informará en grados de 0 a 180.
6 meses
Rango de movimiento activo de abducción evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de rango de movimiento de abducción se informará en grados de 0 a 180.
12 meses
Rango de movimiento activo de rotación externa evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 6 semanas
La cantidad de rango de movimiento de rotación externa se informará en grados de 0 a 180.
6 semanas
Rango de movimiento activo de rotación externa evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 3 meses
La cantidad de rango de movimiento de rotación externa se informará en grados de 0 a 180.
3 meses
Rango de movimiento activo de rotación externa evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de rango de movimiento de rotación externa se informará en grados de 0 a 180.
6 meses
Rango de movimiento activo de rotación externa evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de rango de movimiento de rotación externa se informará en grados de 0 a 180.
12 meses
Rango de movimiento activo de rotación interna evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 6 semanas
La cantidad de rango de movimiento de rotación interna se informará en el nivel de las vértebras que el pulgar alcanza desde 0, 0°; 1, cadera; 2, nalgas; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 o superior.
6 semanas
Rango de movimiento activo de rotación interna evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 3 meses
La cantidad de rango de movimiento de rotación interna se informará en el nivel de las vértebras que el pulgar alcanza desde 0, 0°; 1, cadera; 2, nalgas; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 o superior.
3 meses
Rango de movimiento activo de rotación interna evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 6 meses
La cantidad de rango de movimiento de rotación interna se informará en el nivel de las vértebras que el pulgar alcanza desde 0, 0°; 1, cadera; 2, nalgas; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 o superior.
6 meses
Rango de movimiento activo de rotación interna evaluado por el médico tratante
Periodo de tiempo: 12 meses
La cantidad de rango de movimiento de rotación interna se informará en el nivel de las vértebras que el pulgar alcanza desde 0, 0°; 1, cadera; 2, nalgas; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 o superior.
12 meses
Puntajes de resultados clínicos informados por el paciente en la Evaluación Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se compone de una parte informada por el paciente y una evaluación del médico. La herramienta ASES incluye una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van desde 0 (peor dolor y pérdida de función ) a 50 (sin dolor y excelente función). Ambas puntuaciones se suman para una puntuación máxima de 100.
6 semanas
Puntajes de resultados clínicos informados por el paciente en la Evaluación Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se compone de una parte informada por el paciente y una evaluación del médico. La herramienta ASES incluye una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van desde 0 (peor dolor y pérdida de función ) a 50 (sin dolor y excelente función). Ambas puntuaciones se suman para una puntuación máxima de 100.
3 meses
Puntajes de resultados clínicos informados por el paciente en la Evaluación Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se compone de una parte informada por el paciente y una evaluación del médico. La herramienta ASES incluye una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van desde 0 (peor dolor y pérdida de función ) a 50 (sin dolor y excelente función). Ambas puntuaciones se suman para una puntuación máxima de 100.
6 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: Evaluación estadounidense de cirujanos de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se compone de una parte informada por el paciente y una evaluación del médico. La herramienta ASES incluye una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van desde 0 (peor dolor y pérdida de función ) a 50 (sin dolor y excelente función). Ambas puntuaciones se suman para una puntuación máxima de 100.
12 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable. Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. La puntuación varía de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor extremo.
6 semanas
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable. Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. La puntuación varía de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor extremo.
3 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable. Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. La puntuación varía de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor extremo.
6 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala analógica visual para el dolor es una línea recta con un extremo que significa que no hay dolor y el otro extremo que significa el peor dolor imaginable. Un paciente marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de dolor que siente. La puntuación varía de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = dolor extremo.
12 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba simple del hombro es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas de 'sí' reciben una puntuación de 1 y las respuestas de 'no' reciben una puntuación de 0. Las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0=sin función y 12=función completa.
6 semanas
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba simple del hombro es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas de 'sí' reciben una puntuación de 1 y las respuestas de 'no' reciben una puntuación de 0. Las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0=sin función y 12=función completa.
3 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 6 meses
La prueba simple del hombro es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas de 'sí' reciben una puntuación de 1 y las respuestas de 'no' reciben una puntuación de 0. Las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0=sin función y 12=función completa.
6 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: prueba simple del hombro (SST)
Periodo de tiempo: 12 meses
La prueba simple del hombro es una serie de 12 preguntas de "sí" o "no" que el paciente responde sobre la función del hombro afectado. Las respuestas de 'sí' reciben una puntuación de 1 y las respuestas de 'no' reciben una puntuación de 0. Las puntuaciones varían de 0 a 12, donde 0=sin función y 12=función completa.
12 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: valor de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El valor de hombro simple se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
6 semanas
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: valor de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 3 meses
El valor de hombro simple se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
3 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: valor de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 6 meses
El valor de hombro simple se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
6 meses
Puntuaciones de resultados clínicos informadas por el paciente: valor de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 12 meses
El valor de hombro simple se define como la evaluación subjetiva del hombro de un paciente expresada como un porcentaje de un hombro completamente normal, que tendría una puntuación del 100 %.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019H0419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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