Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení augmentace Regeneten pro hojení subscapularis po totální artroplastice ramene (RESTOR)

28. července 2025 aktualizováno: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
Účelem této studie je zhodnotit, zda augmentace reparace podlopatek pomocí implantátu Regeneten po anatomické totální endoprotéze ramene (TSA) může zlepšit rychlost hojení podlopatek a zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Management subscapularis je v literatuře kontroverzní oblastí pro totální endoprotézu ramene (TSA). Regeneten byl navržen jako bioinduktivní implantát na podporu hojení rotátorové manžety. Předpokládáme, že aplikace této technologie by mohla pomoci dosáhnout vyšší míry hojení pod lopatkou pro TSA při použití SP nebo ST, což by zase mohlo vést ke zlepšení výsledků. 50 randomizovaných subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 do standardní opravy pod lopatkou. skupina nebo standardní oprava pomocí augmentační skupiny Regeneten. Subjekty budou zaslepené vůči svému přidělení léčby, dokud nedokončí všechny studijní návštěvy. Po odstoupení ze studie, ukončení studie nebo nových nebo opakujících se symptomech vyžadujících následný chirurgický zákrok, bude subjektu odhaleno zaslepené přiřazení. Subjekty budou předoperačně vyšetřeny a pooperačně se vrátí v týdnu 2, týdnu 6, měsíci 3, měsíci 6 a roce 1. Primární výsledek bude hodnotit integritu a hojení subscapularis reparace jeden rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dostatečně zdraví, aby podstoupili primární anatomickou TSA
  2. Léčení subscapularis tenotomií nebo subscapularis kůrou.
  3. Věk 50 nebo více
  4. Intaktní rotátorová manžeta včetně subscapularis, jak bylo stanoveno předoperačním vyšetřením a zobrazením (typicky předoperační CT, MRI, pokud je indikováno nebo dostupné).

Kritéria vyloučení:

  1. Revizní artroplastika
  2. Reverzní artroplastika
  3. Vyžaduje menší osteotomii tuberosity
  4. Intraoperační identifikace trhliny rotátorové manžety vyžadující opravu
  5. Nesouhlas s používáním materiálu získaného z krav
  6. Předchozí operace indexu ramene vyžadující ošetření m. subscapularis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regeneten
Standardní oprava subscapularis pomocí augmentační skupiny Regeneten
Přístroj: Regeneten
Augmentace standardní opravy subscapularis pomocí regeneten patch
Jiný: Standardní oprava
Standardní reparace subscapularis
Postup: Standardní oprava
Standardní reparace subscapularis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita opravy subscapularis hodnocená testem odlehčení pomocí dynamometrie.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Budou zaznamenány libry (lbs) síly, kterou může subjekt vyvinout během testu zvedání.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu elevace dopředu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah dopředného elevačního rozsahu pohybu bude hlášen ve stupních od 0 do 180.
6 týdnů
Aktivní rozsah pohybu elevace dopředu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah dopředného elevačního rozsahu pohybu bude hlášen ve stupních od 0 do 180.
3 měsíce
Aktivní rozsah pohybu elevace dopředu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah dopředného elevačního rozsahu pohybu bude hlášen ve stupních od 0 do 180.
6 měsíců
Aktivní rozsah pohybu elevace dopředu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah dopředného elevačního rozsahu pohybu bude hlášen ve stupních od 0 do 180.
12 měsíců
Abdukční aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah abdukce pohybu bude uváděn ve stupních od 0 do 180.
6 týdnů
Abdukční aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah abdukce pohybu bude uváděn ve stupních od 0 do 180.
3 měsíce
Abdukční aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah abdukce pohybu bude uváděn ve stupních od 0 do 180.
6 měsíců
Abdukční aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah abdukce pohybu bude uváděn ve stupních od 0 do 180.
12 měsíců
Zevní rotace aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah vnějšího rotačního rozsahu pohybu bude hlášen ve stupních od 0 do 180.
6 týdnů
Zevní rotace aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah vnějšího rotačního rozsahu pohybu bude hlášen ve stupních od 0 do 180.
3 měsíce
Zevní rotace aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah vnějšího rotačního rozsahu pohybu bude hlášen ve stupních od 0 do 180.
6 měsíců
Zevní rotace aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah vnějšího rotačního rozsahu pohybu bude hlášen ve stupních od 0 do 180.
12 měsíců
Vnitřní rotace aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah vnitřní rotace pohybu bude uveden v úrovni obratlů, kterých palec dosáhne od 0, 0°; 1, kyčle; 2, hýždě; 3, křížová kost; 4, L4-L5; 5, LI-L3; 6, T8-T12; 7, T7 nebo vyšší.
6 týdnů
Vnitřní rotace aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah vnitřní rotace pohybu bude uveden v úrovni obratlů, kterých palec dosáhne od 0, 0°; 1, kyčle; 2, hýždě; 3, křížová kost; 4, L4-L5; 5, LI-L3; 6, T8-T12; 7, T7 nebo vyšší.
3 měsíce
Vnitřní rotace aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 6 měsíců
Rozsah vnitřní rotace pohybu bude uveden v úrovni obratlů, kterých palec dosáhne od 0, 0°; 1, kyčle; 2, hýždě; 3, křížová kost; 4, L4-L5; 5, LI-L3; 6, T8-T12; 7, T7 nebo vyšší.
6 měsíců
Vnitřní rotace aktivní rozsah pohybu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: 12 měsíců
Rozsah vnitřní rotace pohybu bude uveden v úrovni obratlů, kterých palec dosáhne od 0, 0°; 1, kyčle; 2, hýždě; 3, křížová kost; 4, L4-L5; 5, LI-L3; 6, T8-T12; 7, T7 nebo vyšší.
12 měsíců
Skóre klinického výsledku pacientem hlášené v rámci American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Časové okno: 6 týdnů
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se skládá z části hlášené pacientem a hodnocení lékařem. Nástroj ASES zahrnuje skóre hlášené pacientem s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce ) až 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
6 týdnů
Skóre klinického výsledku pacientem hlášené v rámci American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se skládá z části hlášené pacientem a hodnocení lékařem. Nástroj ASES zahrnuje skóre hlášené pacientem s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce ) až 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
3 měsíce
Skóre klinického výsledku pacientem hlášené v rámci American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se skládá z části hlášené pacientem a hodnocení lékařem. Nástroj ASES zahrnuje skóre hlášené pacientem s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce ) až 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
6 měsíců
Skóre klinického výsledku hlášené pacientem – American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) se skládá z části hlášené pacientem a hodnocení lékařem. Nástroj ASES zahrnuje skóre hlášené pacientem s vizuální analogovou stupnicí bolesti a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce ) až 50 (žádná bolest a vynikající funkce). Obě skóre se sečtou do maximálního skóre 100.
12 měsíců
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest.
6 týdnů
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest.
3 měsíce
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest.
6 měsíců
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 mm, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = extrémní bolest.
12 měsíců
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 6 týdnů
Jednoduchý test ramene je série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi „ano“ obdrží skóre 1 a odpovědi „ne“ obdrží skóre 0. Skóre se pohybuje od 0 do 12, kde 0 = žádná funkce a 12 = plná funkce.
6 týdnů
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 3 měsíce
Jednoduchý test ramene je série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi „ano“ obdrží skóre 1 a odpovědi „ne“ obdrží skóre 0. Skóre se pohybuje od 0 do 12, kde 0 = žádná funkce a 12 = plná funkce.
3 měsíce
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 6 měsíců
Jednoduchý test ramene je série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi „ano“ obdrží skóre 1 a odpovědi „ne“ obdrží skóre 0. Skóre se pohybuje od 0 do 12, kde 0 = žádná funkce a 12 = plná funkce.
6 měsíců
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 12 měsíců
Jednoduchý test ramene je série 12 otázek „ano“ nebo „ne“, na které pacient odpovídá o funkci postiženého ramene. Odpovědi „ano“ obdrží skóre 1 a odpovědi „ne“ obdrží skóre 0. Skóre se pohybuje od 0 do 12, kde 0 = žádná funkce a 12 = plná funkce.
12 měsíců
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – hodnota jednoduchého ramene (SST)
Časové okno: 6 týdnů
Jednoduchá hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
6 týdnů
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – hodnota jednoduchého ramene (SST)
Časové okno: 3 měsíce
Jednoduchá hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
3 měsíce
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – hodnota jednoduchého ramene (SST)
Časové okno: 6 měsíců
Jednoduchá hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
6 měsíců
Skóre klinických výsledků hlášené pacientem – hodnota jednoduchého ramene (SST)
Časové okno: 12 měsíců
Jednoduchá hodnota ramene je definována jako subjektivní hodnocení ramene pacienta vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019H0419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit