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Valutazione dell'aumento Regeneten per la guarigione del sottoscapolare dopo l'artroplastica totale della spalla (RESTOR)

28 luglio 2025 aggiornato da: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aumento della riparazione del sottoscapolare con l'impianto Regeneten dopo l'artroplastica totale della spalla anatomica (TSA) può migliorare i tassi di guarigione del sottoscapolare e migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del sottoscapolare è un'area controversa in letteratura per l'artroplastica totale della spalla (TSA). Regeneten è stato suggerito come impianto bioinduttivo per favorire la guarigione della cuffia dei rotatori. Ipotizziamo che l'applicazione di questa tecnologia potrebbe aiutare a ottenere tassi più elevati di guarigione del sottoscapolare per TSA quando si utilizza SP o ST, il che a sua volta potrebbe portare a risultati migliori. I 50 soggetti randomizzati saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 nella riparazione standard del sottoscapolare gruppo o la riparazione standard con il gruppo di aumento Regeneten. I soggetti saranno all'oscuro del loro incarico di trattamento fino al completamento di tutte le visite di studio. In caso di ritiro dallo studio, cessazione dallo studio o sintomi nuovi o ricorrenti che richiedono una successiva procedura chirurgica, l'assegnazione in cieco verrà rivelata al soggetto. I soggetti saranno valutati prima dell'intervento e torneranno dopo l'intervento alla settimana 2, settimane 6, mese 3, mese 6 e anno 1. L'esito primario valuterà l'integrità della riparazione del sottoscapolare e la guarigione a un anno dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti abbastanza sani da sottoporsi a TSA anatomico primario
  2. In trattamento con tenotomia sottoscapolare o peeling sottoscapolare.
  3. Età 50 o superiore
  4. Cuffia dei rotatori intatta, compreso il sottoscapolare, come determinato dall'esame preoperatorio e dall'imaging (tipicamente TC preoperatoria, RM se indicato o disponibile).

Criteri di esclusione:

  1. Protesi di revisione
  2. Protesi inversa
  3. Richiede un'osteotomia della tuberosità minore
  4. Identificazione intraoperatoria della lesione della cuffia dei rotatori che richiede riparazione
  5. Obiettare all'utilizzo di materiale di derivazione bovina
  6. Precedente intervento chirurgico alla spalla dell'indice che richiede un trattamento al sottoscapolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rigenera
Riparazione sottoscapolare standard con gruppo di aumento Regeneten
Dispositivo: Rigenera
Aumento della riparazione sottoscapolare standard con patch regeneten
Altro: Riparazione ordinaria
Riparazione sottoscapolare standard
Procedura: Riparazione ordinaria
Riparazione sottoscapolare standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della riparazione del sottoscapolare valutata mediante test di sollevamento mediante dinamometria.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Verranno registrate le libbre (libbre) di forza che il soggetto può produrre durante il test di sollevamento.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento in elevazione in avanti valutata dal medico curante
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intervallo di movimento dell'elevazione in avanti verrà riportato in gradi da 0 a 180.
6 settimane
Gamma attiva di movimento in elevazione in avanti valutata dal medico curante
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo di movimento dell'elevazione in avanti verrà riportato in gradi da 0 a 180.
3 mesi
Gamma attiva di movimento in elevazione in avanti valutata dal medico curante
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervallo di movimento dell'elevazione in avanti verrà riportato in gradi da 0 a 180.
6 mesi
Gamma attiva di movimento in elevazione in avanti valutata dal medico curante
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervallo di movimento dell'elevazione in avanti verrà riportato in gradi da 0 a 180.
12 mesi
Intervallo di movimento attivo in abduzione valutato dal medico curante
Lasso di tempo: 6 settimane
La quantità di raggio di movimento dell'abduzione verrà riportata in gradi da 0 a 180.
6 settimane
Intervallo di movimento attivo in abduzione valutato dal medico curante
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di raggio di movimento dell'abduzione verrà riportata in gradi da 0 a 180.
3 mesi
Intervallo di movimento attivo in abduzione valutato dal medico curante
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di raggio di movimento dell'abduzione verrà riportata in gradi da 0 a 180.
6 mesi
Intervallo di movimento attivo in abduzione valutato dal medico curante
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantità di raggio di movimento dell'abduzione verrà riportata in gradi da 0 a 180.
12 mesi
Gamma di movimento attiva della rotazione esterna valutata dal medico curante
Lasso di tempo: 6 settimane
La quantità di intervallo di movimento della rotazione esterna verrà riportata in gradi da 0 a 180.
6 settimane
Gamma di movimento attiva della rotazione esterna valutata dal medico curante
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di intervallo di movimento della rotazione esterna verrà riportata in gradi da 0 a 180.
3 mesi
Gamma di movimento attiva della rotazione esterna valutata dal medico curante
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di intervallo di movimento della rotazione esterna verrà riportata in gradi da 0 a 180.
6 mesi
Gamma di movimento attiva della rotazione esterna valutata dal medico curante
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantità di intervallo di movimento della rotazione esterna verrà riportata in gradi da 0 a 180.
12 mesi
Intervallo di movimento attivo della rotazione interna valutato dal medico curante
Lasso di tempo: 6 settimane
La quantità di range di movimento della rotazione interna verrà riportata a livello delle vertebre che il pollice raggiunge da 0, 0°; 1, anca; 2, glutei; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 o superiore.
6 settimane
Intervallo di movimento attivo della rotazione interna valutato dal medico curante
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità di range di movimento della rotazione interna verrà riportata a livello delle vertebre che il pollice raggiunge da 0, 0°; 1, anca; 2, glutei; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 o superiore.
3 mesi
Intervallo di movimento attivo della rotazione interna valutato dal medico curante
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di range di movimento della rotazione interna verrà riportata a livello delle vertebre che il pollice raggiunge da 0, 0°; 1, anca; 2, glutei; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 o superiore.
6 mesi
Intervallo di movimento attivo della rotazione interna valutato dal medico curante
Lasso di tempo: 12 mesi
La quantità di range di movimento della rotazione interna verrà riportata a livello delle vertebre che il pollice raggiunge da 0, 0°; 1, anca; 2, glutei; 3, sacro; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 o superiore.
12 mesi
Il paziente ha riportato i punteggi degli esiti clinici sull'American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è composto da una parte riportata dal paziente e da una valutazione del medico. Lo strumento ASES include un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (peggiore dolore e perdita di funzione ) a 50 (nessun dolore e ottima funzionalità). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
6 settimane
Il paziente ha riportato i punteggi degli esiti clinici sull'American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è composto da una parte riportata dal paziente e da una valutazione del medico. Lo strumento ASES include un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (peggiore dolore e perdita di funzione ) a 50 (nessun dolore e ottima funzionalità). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
3 mesi
Il paziente ha riportato i punteggi degli esiti clinici sull'American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è composto da una parte riportata dal paziente e da una valutazione del medico. Lo strumento ASES include un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (peggiore dolore e perdita di funzione ) a 50 (nessun dolore e ottima funzionalità). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
6 mesi
Punteggi degli esiti clinici riportati dai pazienti - American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) è composto da una parte riportata dal paziente e da una valutazione del medico. Lo strumento ASES include un punteggio riportato dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (peggiore dolore e perdita di funzione ) a 50 (nessun dolore e ottima funzionalità). Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
12 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dai pazienti - Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. Il punteggio varia da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore estremo.
6 settimane
Punteggi degli esiti clinici riferiti dai pazienti - Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. Il punteggio varia da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore estremo.
3 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dai pazienti - Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. Il punteggio varia da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore estremo.
6 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dai pazienti - Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. Il punteggio varia da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore estremo.
12 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dal paziente - Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il semplice test della spalla è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte "sì" ricevono un punteggio di 1 e le risposte di "no" ricevono un punteggio di 0. I punteggi vanno da 0 a 12 dove 0=nessuna funzione e 12=funzione completa.
6 settimane
Punteggi degli esiti clinici riferiti dal paziente - Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il semplice test della spalla è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte "sì" ricevono un punteggio di 1 e le risposte di "no" ricevono un punteggio di 0. I punteggi vanno da 0 a 12 dove 0=nessuna funzione e 12=funzione completa.
3 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dal paziente - Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il semplice test della spalla è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte "sì" ricevono un punteggio di 1 e le risposte di "no" ricevono un punteggio di 0. I punteggi vanno da 0 a 12 dove 0=nessuna funzione e 12=funzione completa.
6 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dal paziente - Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il semplice test della spalla è una serie di 12 domande "sì" o "no" a cui il paziente risponde sulla funzione della spalla coinvolta. Le risposte "sì" ricevono un punteggio di 1 e le risposte di "no" ricevono un punteggio di 0. I punteggi vanno da 0 a 12 dove 0=nessuna funzione e 12=funzione completa.
12 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dal paziente - Valore della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il valore della spalla semplice è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che darebbe un punteggio del 100%.
6 settimane
Punteggi degli esiti clinici riferiti dal paziente - Valore della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il valore della spalla semplice è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che darebbe un punteggio del 100%.
3 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dal paziente - Valore della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il valore della spalla semplice è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che darebbe un punteggio del 100%.
6 mesi
Punteggi degli esiti clinici riferiti dal paziente - Valore della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il valore della spalla semplice è definito come la valutazione soggettiva della spalla di un paziente espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che darebbe un punteggio del 100%.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019H0419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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