Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Regeneten Augmentation for Subscapularis-heling efter total skulderarthroplastik (RESTOR)

28. juli 2025 opdateret af: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om forøgelse af subscapularis-reparation med Regeneten-implantatet efter anatomisk total skulder-arthroplastik (TSA) kan forbedre hastigheden af ​​subscapularis-heling og forbedre kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af subscapularis er et område af kontroverser i litteraturen for total skulderarthroplastik (TSA). Regeneten er blevet foreslået som et bioinduktivt implantat for at hjælpe med heling af rotator cuff. Vi antager, at anvendelse af denne teknologi kan hjælpe med at opnå højere rater af subscapularis-heling for TSA, når man bruger SP eller ST, hvilket igen kan føre til forbedrede resultater. De 50 randomiserede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til standard subscapularis reparation gruppe eller standard reparation med Regeneten augmentation gruppe. Forsøgspersonerne vil blive blindet over for deres behandlingsopgave, indtil de afslutter alle studiebesøg. Ved tilbagetrækning fra undersøgelsen, afslutning af undersøgelsen eller nye eller tilbagevendende symptomer, der kræver en efterfølgende kirurgisk procedure, vil den blindede opgave blive afsløret for forsøgspersonen. Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt og vende tilbage postoperativt i uge 2, uge ​​6, måned 3, måned 6 og år 1. Det primære resultat vil evaluere subscapularis reparationsintegritet og heling et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter raske nok til at gennemgå primær anatomisk TSA
  2. Bliver behandlet med subscapularis tenotomi eller subscapularis peeling.
  3. Alder 50 eller derover
  4. Intakt rotator cuff inklusive subscapularis som bestemt ved præoperativ undersøgelse og billeddannelse (typisk præoperativ CT, MR, hvis indiceret eller tilgængelig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Revision artroplastik
  2. Omvendt artroplastik
  3. Kræver en osteotomi med mindre tuberøsitet
  4. Intraoperativ identifikation af revne i rotatormanchetten, der kræver reparation
  5. Indsigelse mod at bruge ko-afledt materiale
  6. Tidligere indeksskulderoperation, der kræver behandling af subscapularis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regeneten
Standard subscapularis reparation med Regeneten augmentation gruppe
Enhed: Regeneten
Forøgelse af standard subscapularis reparation med regeneten plaster
Andet: Standard reparation
Standard subscapularis reparation
Procedure: Standard reparation
Standard subscapularis reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subscapularis reparationsintegritet vurderet ved lift-off test ved brug af dynamometri.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Pounds (lbs) kraft, som forsøgspersonen kan frembringe under lift-off-testen, vil blive registreret.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremad elevation aktivt bevægelsesområde som vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 6 uger
Mængden af ​​fremadrettet bevægelsesområde vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
6 uger
Fremad elevation aktivt bevægelsesområde som vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​fremadrettet bevægelsesområde vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
3 måneder
Fremad elevation aktivt bevægelsesområde som vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​fremadrettet bevægelsesområde vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
6 måneder
Fremad elevation aktivt bevægelsesområde som vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​fremadrettet bevægelsesområde vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
12 måneder
Abduktions aktive bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 6 uger
Mængden af ​​abduktionsbevægelsesområde vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
6 uger
Abduktions aktive bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​abduktionsbevægelsesområde vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
3 måneder
Abduktions aktive bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​abduktionsbevægelsesområde vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
6 måneder
Abduktions aktive bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​abduktionsbevægelsesområde vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
12 måneder
Ekstern rotation aktivt bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 6 uger
Mængden af ​​ekstern rotationsbevægelse vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
6 uger
Ekstern rotation aktivt bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​ekstern rotationsbevægelse vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
3 måneder
Ekstern rotation aktivt bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​ekstern rotationsbevægelse vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
6 måneder
Ekstern rotation aktivt bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​ekstern rotationsbevægelse vil blive rapporteret i grader fra 0-180.
12 måneder
Intern rotation aktivt bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 6 uger
Mængden af ​​indre rotationsområde for bevægelse vil blive rapporteret i ryghvirvler niveau, tommelfingeren når fra 0, 0°; 1, hofte; 2, balder; 3, korsbenet; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 eller højere.
6 uger
Intern rotation aktivt bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 3 måneder
Mængden af ​​indre rotationsområde for bevægelse vil blive rapporteret i ryghvirvler niveau, tommelfingeren når fra 0, 0°; 1, hofte; 2, balder; 3, korsbenet; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 eller højere.
3 måneder
Intern rotation aktivt bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​indre rotationsområde for bevægelse vil blive rapporteret i ryghvirvler niveau, tommelfingeren når fra 0, 0°; 1, hofte; 2, balder; 3, korsbenet; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 eller højere.
6 måneder
Intern rotation aktivt bevægelsesområde vurderet af behandlende læge
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​indre rotationsområde for bevægelse vil blive rapporteret i ryghvirvler niveau, tommelfingeren når fra 0, 0°; 1, hofte; 2, balder; 3, korsbenet; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 eller højere.
12 måneder
Patient rapporterede kliniske udfaldsscore på American Shoulder and Albow Surgeon Evaluation (ASES)
Tidsramme: 6 uger
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES)-score er sammensat af en patientrapporteret del og en lægevurdering. ASES-værktøjet inkluderer en patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer fra 0 (værre smerte og funktionstab ) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
6 uger
Patient rapporterede kliniske udfaldsscore på American Shoulder and Albow Surgeon Evaluation (ASES)
Tidsramme: 3 måneder
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES)-score er sammensat af en patientrapporteret del og en lægevurdering. ASES-værktøjet inkluderer en patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer fra 0 (værre smerte og funktionstab ) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
3 måneder
Patient rapporterede kliniske udfaldsscore på American Shoulder and Albow Surgeon Evaluation (ASES)
Tidsramme: 6 måneder
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES)-score er sammensat af en patientrapporteret del og en lægevurdering. ASES-værktøjet inkluderer en patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer fra 0 (værre smerte og funktionstab ) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
6 måneder
Patientrapporterede kliniske resultater - American Shoulder and Albuw Surgeon Evaluation (ASES)
Tidsramme: 12 måneder
American Shoulder and Albow Surgeons (ASES)-score er sammensat af en patientrapporteret del og en lægevurdering. ASES-værktøjet inkluderer en patientrapporteret score med visuel analog skala for smerte og funktionelle underskalaer fra 0 (værre smerte og funktionstab ) til 50 (ingen smerte og fremragende funktion). Begge point summeres til en maksimal score på 100.
12 måneder
Patientrapporterede kliniske resultater - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler. Score spænder fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte.
6 uger
Patientrapporterede kliniske resultater - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler. Score spænder fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte.
3 måneder
Patientrapporterede kliniske resultater - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler. Score spænder fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte.
6 måneder
Patientrapporterede kliniske resultater - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Den visuelle analoge skala for smerte er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte. En patient markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​smerte, han eller hun føler. Score spænder fra 0-100 mm, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = ekstrem smerte.
12 måneder
Patientrapporterede kliniske udfaldsscore-Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 6 uger
Den simple skuldertest er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svar på 'ja' får en score på 1 og svar på 'nej' får en score på 0. Scoringer spænder fra 0-12, hvor 0 = nej funktion og 12 = fuld funktion.
6 uger
Patientrapporterede kliniske udfaldsscore-Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 3 måneder
Den simple skuldertest er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svar på 'ja' får en score på 1 og svar på 'nej' får en score på 0. Scoringer spænder fra 0-12, hvor 0 = nej funktion og 12 = fuld funktion.
3 måneder
Patientrapporterede kliniske udfaldsscore-Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 6 måneder
Den simple skuldertest er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svar på 'ja' får en score på 1 og svar på 'nej' får en score på 0. Scoringer spænder fra 0-12, hvor 0 = nej funktion og 12 = fuld funktion.
6 måneder
Patientrapporterede kliniske udfaldsscore-Simpel skuldertest (SST)
Tidsramme: 12 måneder
Den simple skuldertest er en serie af 12 "ja" eller "nej" spørgsmål, som patienten besvarer om funktionen af ​​den involverede skulder. Svar på 'ja' får en score på 1 og svar på 'nej' får en score på 0. Scoringer spænder fra 0-12, hvor 0 = nej funktion og 12 = fuld funktion.
12 måneder
Patientrapporterede kliniske udfaldsscore - Simple shoulder value (SST)
Tidsramme: 6 uger
Den simple skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
6 uger
Patientrapporterede kliniske udfaldsscore - Simple shoulder value (SST)
Tidsramme: 3 måneder
Den simple skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
3 måneder
Patientrapporterede kliniske udfaldsscore - Simple shoulder value (SST)
Tidsramme: 6 måneder
Den simple skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
6 måneder
Patientrapporterede kliniske udfaldsscore - Simple shoulder value (SST)
Tidsramme: 12 måneder
Den simple skulderværdi er defineret som en patients subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019H0419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner