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Bewertung der Regeneten-Augmentation zur Subscapularis-Heilung nach Schulter-Totalendoprothetik (RESTOR)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Augmentation der Subscapularis-Rekonstruktion mit dem Regeneten-Implantat nach anatomischer Schulter-Totalendoprothetik (TSA) die Heilungsraten des Subscapularis und die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Subscapularis-Management ist in der Literatur zur totalen Schulterendoprothetik (TSA) umstritten. Regeneten wurde als bioinduktives Implantat zur Unterstützung der Heilung der Rotatorenmanschette vorgeschlagen. Wir gehen davon aus, dass die Anwendung dieser Technologie dazu beitragen könnte, höhere Heilungsraten des Subscapularis bei TSA zu erzielen, wenn SP oder ST verwendet werden, was wiederum zu verbesserten Ergebnissen führen könnte Gruppe oder die Standardreparatur mit Regeneten Augmentationsgruppe. Die Probanden werden für ihre Behandlungszuweisung verblindet, bis sie alle Studienbesuche abgeschlossen haben. Bei Ausscheiden aus der Studie, Beendigung der Studie oder neuen oder wiederkehrenden Symptomen, die einen nachfolgenden chirurgischen Eingriff erfordern, wird die verblindete Zuordnung dem Probanden offengelegt. Die Probanden werden präoperativ beurteilt und kehren postoperativ in Woche 2, Woche 6, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1 zurück. Das primäre Ergebnis wird die Integrität und Heilung der Subscapularis-Reparatur ein Jahr nach der Operation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die gesund genug sind, um sich einer primären anatomischen TSA zu unterziehen
  2. Behandlung mit Subscapularis-Tenotomie oder Subscapularis-Peeling.
  3. Alter 50 oder älter
  4. Intakte Rotatorenmanschette einschließlich Subscapularis, bestimmt durch präoperative Untersuchung und Bildgebung (typischerweise präoperatives CT, MRT, falls angezeigt oder verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  1. Revisionsendoprothetik
  2. Reverse Arthroplastik
  3. Erfordert eine Osteotomie des Tuberculum minus
  4. Intraoperative Identifizierung eines reparaturbedürftigen Rotatorenmanschettenrisses
  5. Einwände gegen die Verwendung von Kuhmaterial
  6. Vorherige Index-Schulteroperation, die eine Behandlung des Subscapularis erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regenten
Standard-Subscapularis-Rekonstruktion mit Regeneten-Augmentationsgruppe
Gerät: Regenten
Augmentation der Standard-Subscapularis-Reparatur mit Regeneten-Patch
Sonstiges: Standardreparatur
Standardrekonstruktion des Subscapularis
Verfahren: Standardreparatur
Standardrekonstruktion des Subscapularis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subscapularis-Reparaturintegrität, bewertet durch Lift-Off-Test unter Verwendung von Dynamometrie.
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Die Kraft in Pfund (lbs), die der Proband während des Abhebetests aufbringen kann, wird aufgezeichnet.
12 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich nach vorne anheben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich der Vorwärtsbewegung wird in Grad von 0-180 angegeben.
6 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich nach vorne anheben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Der Bewegungsbereich der Vorwärtsbewegung wird in Grad von 0-180 angegeben.
3 Monate
Aktiver Bewegungsbereich nach vorne anheben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bewegungsbereich der Vorwärtsbewegung wird in Grad von 0-180 angegeben.
6 Monate
Aktiver Bewegungsbereich nach vorne anheben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Bewegungsbereich der Vorwärtsbewegung wird in Grad von 0-180 angegeben.
12 Monate
Aktiver Bewegungsumfang der Abduktion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Betrag des Bewegungsbereichs der Abduktion wird in Grad von 0-180 angegeben.
6 Wochen
Aktiver Bewegungsumfang der Abduktion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Der Betrag des Bewegungsbereichs der Abduktion wird in Grad von 0-180 angegeben.
3 Monate
Aktiver Bewegungsumfang der Abduktion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Betrag des Bewegungsbereichs der Abduktion wird in Grad von 0-180 angegeben.
6 Monate
Aktiver Bewegungsumfang der Abduktion, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Betrag des Bewegungsbereichs der Abduktion wird in Grad von 0-180 angegeben.
12 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Außenrotation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich der Außenrotation wird in Grad von 0-180 angegeben.
6 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Außenrotation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Der Bewegungsbereich der Außenrotation wird in Grad von 0-180 angegeben.
3 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Außenrotation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bewegungsbereich der Außenrotation wird in Grad von 0-180 angegeben.
6 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Außenrotation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Bewegungsbereich der Außenrotation wird in Grad von 0-180 angegeben.
12 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Innenrotation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich der Innenrotation wird in Wirbelhöhe angegeben, die der Daumen von 0, 0° erreicht; 1, Hüfte; 2, Gesäß; 3, Kreuzbein; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 oder höher.
6 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Innenrotation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
Der Bewegungsbereich der Innenrotation wird in Wirbelhöhe angegeben, die der Daumen von 0, 0° erreicht; 1, Hüfte; 2, Gesäß; 3, Kreuzbein; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 oder höher.
3 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Innenrotation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Bewegungsbereich der Innenrotation wird in Wirbelhöhe angegeben, die der Daumen von 0, 0° erreicht; 1, Hüfte; 2, Gesäß; 3, Kreuzbein; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 oder höher.
6 Monate
Aktiver Bewegungsbereich der Innenrotation, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Bewegungsbereich der Innenrotation wird in Wirbelhöhe angegeben, die der Daumen von 0, 0° erreicht; 1, Hüfte; 2, Gesäß; 3, Kreuzbein; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 oder höher.
12 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebnisse der American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score setzt sich aus einem von Patienten berichteten Teil und einer ärztlichen Bewertung zusammen. Das ASES-Tool umfasst einen von Patienten berichteten Score mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen, die von 0 (schwererer Schmerz und Funktionsverlust) reichen ) bis 50 (keine Schmerzen und hervorragende Funktion). Beide Punkte werden zu einem maximalen Punktestand von 100 addiert.
6 Wochen
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebnisse der American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Zeitfenster: 3 Monate
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score setzt sich aus einem von Patienten berichteten Teil und einer ärztlichen Bewertung zusammen. Das ASES-Tool umfasst einen von Patienten berichteten Score mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen, die von 0 (schwererer Schmerz und Funktionsverlust) reichen ) bis 50 (keine Schmerzen und hervorragende Funktion). Beide Punkte werden zu einem maximalen Punktestand von 100 addiert.
3 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebnisse der American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Zeitfenster: 6 Monate
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score setzt sich aus einem von Patienten berichteten Teil und einer ärztlichen Bewertung zusammen. Das ASES-Tool umfasst einen von Patienten berichteten Score mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen, die von 0 (schwererer Schmerz und Funktionsverlust) reichen ) bis 50 (keine Schmerzen und hervorragende Funktion). Beide Punkte werden zu einem maximalen Punktestand von 100 addiert.
6 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebnisse – American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Zeitfenster: 12 Monate
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score setzt sich aus einem von Patienten berichteten Teil und einer ärztlichen Bewertung zusammen. Das ASES-Tool umfasst einen von Patienten berichteten Score mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen, die von 0 (schwererer Schmerz und Funktionsverlust) reichen ) bis 50 (keine Schmerzen und hervorragende Funktion). Beide Punkte werden zu einem maximalen Punktestand von 100 addiert.
12 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebniswerte – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht. Die Punktzahl reicht von 0-100 mm, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = extremer Schmerz.
6 Wochen
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebniswerte – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht. Die Punktzahl reicht von 0-100 mm, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = extremer Schmerz.
3 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebniswerte – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht. Die Punktzahl reicht von 0-100 mm, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = extremer Schmerz.
6 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebniswerte – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht. Die Punktzahl reicht von 0-100 mm, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = extremer Schmerz.
12 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebnisse – Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der einfache Schultertest ist eine Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Antworten mit „Ja“ erhalten eine Punktzahl von 1 und Antworten mit „Nein“ erhalten eine Punktzahl von 0. Die Punktzahlen reichen von 0–12, wobei 0 = keine Funktion und 12 = volle Funktion bedeutet.
6 Wochen
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebnisse – Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 3 Monate
Der einfache Schultertest besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Antworten mit „Ja“ erhalten eine Punktzahl von 1 und Antworten mit „Nein“ erhalten eine Punktzahl von 0. Die Punktzahlen reichen von 0–12, wobei 0 = keine Funktion und 12 = volle Funktion bedeutet.
3 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebnisse – Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 6 Monate
Der einfache Schultertest besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Antworten mit „Ja“ erhalten eine Punktzahl von 1 und Antworten mit „Nein“ erhalten eine Punktzahl von 0. Die Punktzahlen reichen von 0–12, wobei 0 = keine Funktion und 12 = volle Funktion bedeutet.
6 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebnisse – Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 12 Monate
Der einfache Schultertest besteht aus einer Reihe von 12 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die der Patient über die Funktion der betroffenen Schulter beantwortet. Antworten mit „Ja“ erhalten eine Punktzahl von 1 und Antworten mit „Nein“ erhalten eine Punktzahl von 0. Die Punktzahlen reichen von 0–12, wobei 0 = keine Funktion und 12 = volle Funktion bedeutet.
12 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebniswerte – Einfacher Schulterwert (SST)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der einfache Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
6 Wochen
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebniswerte – Einfacher Schulterwert (SST)
Zeitfenster: 3 Monate
Der einfache Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
3 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebniswerte – Einfacher Schulterwert (SST)
Zeitfenster: 6 Monate
Der einfache Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
6 Monate
Vom Patienten gemeldete klinische Ergebniswerte – Einfacher Schulterwert (SST)
Zeitfenster: 12 Monate
Der einfache Schulterwert ist definiert als die subjektive Schulterbeurteilung eines Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019H0419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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