Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio Regeneten Augmentation subscapulariksen paranemisesta olkapään kokonaisartroplastian (RESTOR) jälkeen

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gregory Cvetanovich, Ohio State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko lapaluun korjauksen lisääminen Regeneten-implantilla anatomisen olkapään kokonaisartroplastian (TSA) jälkeen parantaa lapaluun paranemisnopeutta ja parantaa kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subscapulariksen hoito on kiistanalainen alue olkapään kokonaisartroplastiaa (TSA) koskevassa kirjallisuudessa. Regeneteniä on ehdotettu bioinduktiiviseksi implantiksi auttamaan rotaattorimansetin paranemista. Oletamme, että tämän tekniikan soveltaminen voisi auttaa saavuttamaan korkeamman lapaluun parantumisen TSA:lle käytettäessä SP:tä tai ST:tä, mikä puolestaan ​​voi johtaa parempiin tuloksiin. 50 satunnaistettua henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 tavalliseen lapaluun korjaukseen. ryhmä tai tavallinen korjaus Regeneten augmentation groupilla. Koehenkilöt sokeutuvat hoitotehtäväänsä, kunnes he ovat suorittaneet kaikki tutkimuskäynnit. Tutkimuksesta vetäytymisen, tutkimuksen lopettamisen tai uusien tai toistuvien oireiden jälkeen, jotka vaativat myöhemmän kirurgisen toimenpiteen, sokkoutettu tehtävä paljastetaan koehenkilölle. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta ja palaavat leikkauksen jälkeen viikolla 2, viikoilla 6, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja vuonna 1. Ensisijainen tulos arvioi subcapularis-korjauksen eheyden ja paranemisen vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Sports Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat riittävän terveitä suorittaakseen primaarisen anatomisen TSA:n
  2. Hoidetaan subscapularis tenotomialla tai subscapularis -kuorilla.
  3. Ikä 50 tai vanhempi
  4. Ehjä kiertäjämansetti, mukaan lukien lapaluun alaosat, määritettynä ennen leikkausta tehdyllä tutkimuksella ja kuvantamisella (tyypillisesti ennen leikkausta TT, MRI, jos indikoitu tai saatavilla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Revisio artroplastia
  2. Käänteinen artroplastia
  3. Vaatii vähemmän tuberositeettia sisältävän osteotomia
  4. Korjausta vaativan rotaattorimansetin repeämän tunnistaminen leikkauksen sisällä
  5. Vastustaa lehmäperäisen materiaalin käyttöä
  6. Aiempi olkapääleikkaus, joka vaatii hoitoa lapaluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Regeneten
Normaali lapaluun korjaus Regeneten augmentation ryhmällä
Laite: Regeneten
Tavallisen subcapulariksen korjauksen tehostaminen regenet-laastarin avulla
Muut: Normaali korjaus
Normaali lapaluun korjaus
Menettely: Normaali korjaus
Normaali lapaluun korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapaluonen korjauksen eheys arvioituna nostotestillä dynamometriaa käyttäen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paunat (nauloja), jotka koehenkilö voi tuottaa nostotestin aikana, kirjataan.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteenpäin suuntautuva aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Eteenpäin suuntautuvan korkeusliikkeen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
6 viikkoa
Eteenpäin suuntautuva aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Eteenpäin suuntautuvan korkeusliikkeen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
3 kuukautta
Eteenpäin suuntautuva aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eteenpäin suuntautuvan korkeusliikkeen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
6 kuukautta
Eteenpäin suuntautuva aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteenpäin suuntautuvan korkeusliikkeen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
12 kuukautta
Sieppauksen aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sieppauksen liikealueen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
6 viikkoa
Sieppauksen aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sieppauksen liikealueen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
3 kuukautta
Sieppauksen aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sieppauksen liikealueen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
6 kuukautta
Sieppauksen aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sieppauksen liikealueen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
12 kuukautta
Ulkoinen rotaatio aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ulkoisen kiertoliikkeen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
6 viikkoa
Ulkoinen rotaatio aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ulkoisen kiertoliikkeen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
3 kuukautta
Ulkoinen rotaatio aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ulkoisen kiertoliikkeen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
6 kuukautta
Ulkoinen rotaatio aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ulkoisen kiertoliikkeen määrä ilmoitetaan asteina 0-180.
12 kuukautta
Sisäinen rotaatio aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sisäisen kiertoliikkeen määrä ilmoitetaan nikamien tasolla, jonka peukalo saavuttaa 0, 0°:sta; 1, lonkka; 2, pakarat; 3, ristiluu; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 tai korkeampi.
6 viikkoa
Sisäinen rotaatio aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sisäisen kiertoliikkeen määrä ilmoitetaan nikamien tasolla, jonka peukalo saavuttaa 0, 0°:sta; 1, lonkka; 2, pakarat; 3, ristiluu; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 tai korkeampi.
3 kuukautta
Sisäinen rotaatio aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sisäisen kiertoliikkeen määrä ilmoitetaan nikamien tasolla, jonka peukalo saavuttaa 0, 0°:sta; 1, lonkka; 2, pakarat; 3, ristiluu; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 tai korkeampi.
6 kuukautta
Sisäinen rotaatio aktiivinen liikealue hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisäisen kiertoliikkeen määrä ilmoitetaan nikamien tasolla, jonka peukalo saavuttaa 0, 0°:sta; 1, lonkka; 2, pakarat; 3, ristiluu; 4, L4-L5; 5, L1-L3; 6, T8-T12; 7, T7 tai korkeampi.
12 kuukautta
Potilas raportoi kliiniset tulospisteet American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä koostuu potilaan ilmoittamasta osasta ja lääkärin arvioinnista. ASES-työkalu sisältää potilaan ilmoittaman pistemäärän visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisia alaasteikkoja, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys). ) - 50 (ei kipua ja erinomainen toiminta). Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
6 viikkoa
Potilas raportoi kliiniset tulospisteet American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä koostuu potilaan ilmoittamasta osasta ja lääkärin arvioinnista. ASES-työkalu sisältää potilaan ilmoittaman pistemäärän visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisia alaasteikkoja, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys). ) - 50 (ei kipua ja erinomainen toiminta). Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
3 kuukautta
Potilas raportoi kliiniset tulospisteet American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES) -tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä koostuu potilaan ilmoittamasta osasta ja lääkärin arvioinnista. ASES-työkalu sisältää potilaan ilmoittaman pistemäärän visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisia alaasteikkoja, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys). ) - 50 (ei kipua ja erinomainen toiminta). Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
6 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – American Shoulder and Elbow Surgeon Evaluation (ASES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -pistemäärä koostuu potilaan ilmoittamasta osasta ja lääkärin arvioinnista. ASES-työkalu sisältää potilaan ilmoittaman pistemäärän visuaalisella analogisella kivun asteikolla ja toiminnallisia alaasteikkoja, jotka vaihtelevat 0:sta (huonompi kipu ja toiminnan menetys). ) - 50 (ei kipua ja erinomainen toiminta). Molemmat pisteet lasketaan yhteen ja maksimipistemäärä on 100.
12 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. Pisteet vaihtelevat 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua.
6 viikkoa
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. Pisteet vaihtelevat 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua.
3 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. Pisteet vaihtelevat 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua.
6 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa hänen tuntemansa kivun määrää. Pisteet vaihtelevat 0-100 mm, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = äärimmäistä kipua.
12 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksinkertainen olkapesti on sarja 12 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta. Vastaus "kyllä" saa arvosanan 1 ja vastaukset "ei" saavat arvosanan 0. Pisteet vaihtelevat 0-12, jossa 0 = ei toimintoa ja 12 = täysi toiminto.
6 viikkoa
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksinkertainen olkapesti on sarja 12 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta. Vastaus "kyllä" saa arvosanan 1 ja vastaukset "ei" saavat arvosanan 0. Pisteet vaihtelevat 0-12, jossa 0 = ei toimintoa ja 12 = täysi toiminto.
3 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksinkertainen olkapesti on sarja 12 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta. Vastaus "kyllä" saa arvosanan 1 ja vastaukset "ei" saavat arvosanan 0. Pisteet vaihtelevat 0-12, jossa 0 = ei toimintoa ja 12 = täysi toiminto.
6 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – yksinkertainen olkapäätesti (SST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksinkertainen olkapesti on sarja 12 "kyllä" tai "ei" kysymystä, joihin potilas vastaa olkapään toiminnasta. Vastaus "kyllä" saa arvosanan 1 ja vastaukset "ei" saavat arvosanan 0. Pisteet vaihtelevat 0-12, jossa 0 = ei toimintoa ja 12 = täysi toiminto.
12 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – Simple shoulder value (SST)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yksinkertainen olkapään arvo määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka antaisi pistemäärän 100 %.
6 viikkoa
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – Simple shoulder value (SST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksinkertainen olkapään arvo määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka antaisi pistemäärän 100 %.
3 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – Simple shoulder value (SST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yksinkertainen olkapään arvo määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka antaisi pistemäärän 100 %.
6 kuukautta
Potilaan raportoimat kliiniset tulospisteet – Simple shoulder value (SST)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksinkertainen olkapään arvo määritellään potilaan subjektiivisena olkapään arviona ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka antaisi pistemäärän 100 %.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Cvetanovich, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019H0419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa